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Studio pilota per esaminare la fattibilità del Dynamic Interferential Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

4 aprile 2024 aggiornato da: Meagan Medical

Studio pilota per esaminare la fattibilità del DISCSS™

Questo studio valuta l'uso di DISCSS rispetto a SCS. Trenta (30) pazienti con dolore alla schiena maggiore del dolore alle gambe che erano candidati per la stimolazione del midollo spinale (SCS) e che hanno completato con successo una sperimentazione percutanea con un sistema SCS disponibile in commercio saranno sottoposti a sperimentazione con un'esposizione di 3-4 giorni al DISCSS™ sperimentale dispositivo. Il processo sarà condotto in 3-5 centri statunitensi. Gli elettrocateteri di prova percutanea del sistema commerciale saranno collegati al generatore di impulsi esterno del sistema di prova DISCSS™ ei pazienti saranno sottoposti a sperimentazione per altri tre-quattro giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine sarà condotta come studio di fattibilità prospettico, multicentrico, in aperto. Trenta (30) pazienti con dolore alla schiena maggiore del dolore alle gambe che erano candidati per la stimolazione del midollo spinale (SCS) e che hanno completato con successo una sperimentazione percutanea con un sistema SCS disponibile in commercio saranno sottoposti a sperimentazione con un'esposizione di 3-4 giorni al DISCSS™ sperimentale dispositivo. Il processo sarà condotto in 3-5 centri statunitensi. Gli elettrocateteri di prova percutanea del sistema commerciale saranno collegati al generatore di impulsi esterno del sistema di prova DISCSS™ ei pazienti saranno sottoposti a sperimentazione per altri tre o quattro giorni. Il prodotto sperimentale per questa prova di fattibilità sarà il sistema DISCSS™, non il sistema SCS di prova disponibile in commercio. L'esposizione al sistema SCS di prova disponibile in commercio sarà considerata una terapia di base. Lo scopo della fase di terapia di base è stabilire i livelli di dolore di base e determinare l'idoneità dei pazienti a continuare la fase sperimentale dello studio utilizzando la fase DISCSS™ SCS dello studio. I dati sulla valutazione del dolore e sulle complicanze dal sistema di stimolazione spinale commerciale saranno raccolti durante la fase di terapia di base. I dati relativi al dolore e alle complicanze della fase della terapia di base non saranno analizzati in termini di endpoint dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 21 anni e inferiore a 80 anni
  2. Ha una diagnosi di dolore neuropatico cronico del tronco e degli arti
  3. È idoneo e partecipa a una sperimentazione di stimolazione del midollo spinale di un sistema di sperimentazione SCS disponibile in commercio. I soggetti saranno valutati alla fine della fase di background del dispositivo SCS commerciale per le complicanze e l'adeguatezza a continuare la fase sperimentale con il sistema DISCSS™. Le complicazioni della fase di background con il dispositivo SCS commerciale possono includere, ma non sono limitate a dolore o fastidio insolito durante la stimolazione di prova, reazioni cutanee locali o infezione nel sito dell'impianto.
  4. Ha un punteggio di dolore alla schiena di intensità minima 5.0 su una scala di valutazione numerica (NRS)
  5. Ha un punteggio del dolore alla schiena NRS maggiore di entrambi i punteggi del dolore alle gambe
  6. Non è un candidato per la chirurgia di revisione
  7. Ha completato un minimo di 6 settimane di terapia conservativa (terapia fisica, farmaci antinfiammatori o terapie simili) con riduzione limitata o nulla del mal di schiena
  8. È disposto a rispettare le avvertenze associate al sistema DISCSS™
  9. È disposto a interrompere e/o modificare l'uso di tutti gli analgesici da prescrizione e da banco secondo la direzione dello sperimentatore durante la partecipazione allo studio
  10. È in grado di fornire il consenso informato scritto
  11. È in grado di soddisfare i requisiti delle visite di studio, delle visite telefoniche di follow-up e dei questionari di autovalutazione

Criteri di esclusione:

  1. È un povero candidato chirurgico per determinazione dell'investigatore
  2. Non è in grado di operare o comprendere l'uso dei sistemi di stimolazione del midollo spinale commerciali o sperimentali
  3. Ha un'infezione sistemica attiva
  4. È esposto a diatermia a onde corte, microonde o ultrasuoni a casa o al lavoro
  5. Ha un'esposizione professionale ad alti livelli di radiazioni non ionizzanti come stazioni di trasmissione radio o telefoni cellulari, strutture che utilizzano termosigillatrici a radiofrequenza o riscaldatori a induzione o ambienti controllati da infrastrutture elettriche
  6. Ha un sistema cardiaco impiantato (ad es. pacemaker)
  7. Attualmente sta partecipando a un altro studio clinico
  8. È attualmente incinta o in allattamento o non utilizza un adeguato controllo delle nascite
  9. Ha qualsiasi comorbidità psichiatrica maggiore non trattata
  10. Ha gravi problemi comportamentali correlati alla droga secondo la valutazione dell'investigatore
  11. Ha una complicanza emorragica o una coagulopatia
  12. Richiede l'uso concomitante di terapia anticoagulante come eparina, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, enoxaparina, fondaparinux
  13. È immunocompromesso e a rischio di infezione
  14. Ha il diabete insulino-dipendente non controllato attraverso la dieta e/o i farmaci
  15. Ha dolore cronico correlato alla malignità
  16. È altrimenti determinato, sulla base dell'opinione dello sperimentatore, di essere un candidato non idoneo per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo DISCSS
Questo studio pilota di fattibilità esplorerà e aiuterà a determinare le impostazioni e la configurazione ottimali del sistema DISCSS™ con i pazienti che hanno completato uno studio percutaneo con un sistema di prova SCS disponibile in commercio entro i primi 3-5 giorni dello studio in corso.
Dispositivo: Dispositivo DISCSS
Questo studio pilota di fattibilità esplorerà e aiuterà a determinare le impostazioni e la configurazione ottimali del sistema DISCSS™ con i pazienti che hanno completato uno studio percutaneo con un sistema di prova SCS disponibile in commercio entro i primi 3-5 giorni dello studio in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 5 in Mal di schiena.
Lasso di tempo: Riferimento per la visita 5
Variazione dal basale (giorno 1) alla visita 5 (giorni 10-11) dell'intensità del dolore riferita dal paziente, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
Riferimento per la visita 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 4 (giorni 6-7) e Visita 5 (giorni 10-11)
Incidenza di eventi avversi derivanti dalla fase di trattamento DISCSS
Visita 4 (giorni 6-7) e Visita 5 (giorni 10-11)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorni 10-11)
Efficacia del dispositivo riferita dal paziente e sensazione di stimolazione del dispositivo rilevata in un questionario sulla soddisfazione del soggetto specifico per lo studio.
Visita 5 (Giorni 10-11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meagan Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DISCSS 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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