Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для изучения возможностей системы динамической интерференционной стимуляции спинного мозга™ (DISCSS™)

4 апреля 2024 г. обновлено: Meagan Medical

Пилотное исследование для изучения осуществимости DISCSS™

В этом исследовании оценивается использование DSCSS по сравнению с SCS. Тридцать (30) пациентов с болями в спине сильнее, чем с болью в ногах, которые были кандидатами на стимуляцию спинного мозга (SCS) и успешно завершили чрескожное исследование с помощью имеющейся в продаже системы SCS, будут испытаны с 3-4-дневным воздействием исследуемого DISCSS™. устройство. Испытания будут проводиться в 3-5 центрах США. Провода для чрескожных проб из коммерческой системы будут подключены к внешнему генератору импульсов пробной системы DISCSS™, и пациенты будут проходить испытания в течение дополнительных трех-четырех дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как проспективное многоцентровое открытое технико-экономическое обоснование. Тридцать (30) пациентов с болями в спине сильнее, чем с болью в ногах, которые были кандидатами на стимуляцию спинного мозга (SCS) и успешно завершили чрескожное исследование с помощью имеющейся в продаже системы SCS, будут испытаны с 3-4-дневным воздействием исследуемого DISCSS™. устройство. Испытания будут проводиться в 3-5 центрах США. Чрескожные испытательные электроды от коммерческой системы будут подключены к внешнему генератору импульсов испытательной системы DISCSS™, и пациенты будут проходить испытания в течение дополнительных трех-четырех дней. Исследуемым продуктом для этого технико-экономического испытания будет система DISCSS™, а не коммерчески доступная пробная система SCS. Воздействие коммерчески доступной пробной системы SCS будет считаться фоновой терапией. Целью фазы фоновой терапии является установление исходных уровней боли и определение права пациентов продолжать исследовательскую фазу исследования с использованием фазы исследования DISCSS™ SCS. Данные об оценке боли и осложнениях от коммерческой системы стимуляции позвоночника будут собираться на этапе фоновой терапии. Данные о боли и осложнениях на этапе фоновой терапии не будут анализироваться с точки зрения конечных точек исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 21 года и младше 80 лет
  2. Имеет диагноз хронической нейропатической боли туловища и конечностей
  3. Имеет право участвовать в испытании стимуляции спинного мозга коммерчески доступной испытательной системы SCS. Субъекты будут оцениваться в конце базовой фазы коммерческого устройства SCS на предмет осложнений и целесообразности продолжения исследовательской фазы с системой DISCSS™. Осложнения фоновой фазы с коммерческим устройством SCS могут включать, помимо прочего, необычную боль или дискомфорт во время пробной стимуляции, местные кожные реакции или инфекцию в месте имплантации.
  4. Имеет балл боли в спине минимальной интенсивности 5,0 по числовой шкале оценки (NRS)
  5. Имеет балл боли в спине NRS, который выше, чем оба балла боли в ногах
  6. Не является кандидатом на повторную операцию
  7. Закончил как минимум 6 недель консервативной терапии (физиотерапия, противовоспалительные препараты или аналогичные методы лечения) с ограниченным уменьшением боли в спине или без него.
  8. Готов соблюдать предупреждения, связанные с системой DISCSS™
  9. Готов прекратить и/или изменить использование всех рецептурных и безрецептурных анальгетиков в соответствии с указаниями исследователя во время участия в исследовании
  10. Способен дать письменное информированное согласие
  11. Способен выполнять требования ознакомительных визитов, последующих визитов по телефону и опросников для самооценки

Критерий исключения:

  1. Является плохим хирургическим кандидатом по определению следователя
  2. Не может работать или понимать использование коммерческих или экспериментальных систем стимуляторов спинного мозга.
  3. Имеет активную системную инфекцию
  4. подвергался воздействию коротковолновой, микроволновой или ультразвуковой диатермии дома или на работе
  5. Имеет профессиональное воздействие высоких уровней неионизирующего излучения, такого как радиостанции или станции передачи сотовой связи, объекты, использующие радиочастотные термосварочные аппараты или индукционные нагреватели, или контролируемая среда электроэнергетической инфраструктуры.
  6. Имеет имплантированную сердечную систему (например, кардиостимуляторы)
  7. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  8. В настоящее время беременна или кормит грудью, или не использует адекватный контроль над рождаемостью
  9. Имеет какое-либо нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание
  10. По оценке следователя, имеет серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками.
  11. Имеет геморрагическое осложнение или коагулопатию
  12. Требуется одновременное применение антикоагулянтной терапии, такой как гепарин, варфарин, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан, эноксапарин, фондапаринукс
  13. Иммунодефицит и риск инфицирования
  14. Инсулинозависимый диабет, который не контролируется диетой и/или лекарствами
  15. Имеет хроническую боль, связанную со злокачественным новообразованием
  16. Иным образом определяется на основании мнения Исследователя как неподходящего кандидата для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство DISCSS
В рамках этого пилотного технико-экономического обоснования будут изучены и помогут определить оптимальные настройки и конфигурацию системы DISCSS™ для пациентов, которые завершили чрескожное исследование с использованием коммерчески доступной системы для испытаний SCS в течение первых 3-5 дней текущего исследования.
Устройство: Устройство DISCSS
В рамках этого пилотного технико-экономического обоснования будут изучены и помогут определить оптимальные настройки и конфигурацию системы DISCSS™ для пациентов, которые завершили чрескожное исследование с использованием коммерчески доступной системы для испытаний SCS в течение первых 3-5 дней текущего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня (день 1) на визит 5 при боли в спине.
Временное ограничение: Базовый уровень для посещения 5
Изменение интенсивности боли, сообщаемой пациентом, от исходного уровня (день 1) до визита 5 (день 10–11), измеренного по числовой рейтинговой шкале (NRS) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Базовый уровень для посещения 5

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Посещение 4 (дни 6–7) и посещение 5 (дни 10–11).
Частота нежелательных явлений, возникающих на этапе лечения DISCSS
Посещение 4 (дни 6–7) и посещение 5 (дни 10–11).
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Визит 5 (Дни 10-11)
Сообщения пациентов об эффективности устройства и ощущении стимуляции устройства, зафиксированные в опроснике удовлетворенности субъектов, специально разработанном для исследования.
Визит 5 (Дни 10-11)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meagan Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DISCSS 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками