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Estudo piloto para examinar a viabilidade do Dynamic Interferencial Spinal Cord Stimulation System™ (DISCSS™)

4 de abril de 2024 atualizado por: Meagan Medical

Estudo Piloto para Examinar a Viabilidade do DISCSS™

Este estudo avalia o uso de DISCSS vis SCS. Trinta (30) pacientes com dor nas costas maior do que dor nas pernas que eram candidatos à Estimulação da Medula Espinhal (SCS) e concluíram com sucesso um teste percutâneo com um sistema SCS disponível comercialmente serão testados com uma exposição de 3-4 dias ao DISCSS™ experimental dispositivo. O estudo será conduzido em 3-5 centros dos EUA. Os eletrodos percutâneos de teste do sistema comercial serão conectados ao Gerador de pulso externo do DISCSS™ Trial System e os pacientes serão testados por mais três ou quatro dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta investigação será realizada como um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e aberto. Trinta (30) pacientes com dor nas costas maior do que dor nas pernas que eram candidatos à Estimulação da Medula Espinhal (SCS) e concluíram com sucesso um teste percutâneo com um sistema SCS disponível comercialmente serão testados com uma exposição de 3-4 dias ao DISCSS™ experimental dispositivo. O estudo será conduzido em 3-5 centros dos EUA. Os eletrodos percutâneos de teste do sistema comercial serão conectados ao Gerador de pulso externo do DISCSS™ Trial System e os pacientes serão testados por mais três a quatro dias. O produto experimental para este teste de viabilidade será o sistema DISCSS™, não o sistema SCS de teste comercialmente disponível. A exposição ao sistema SCS experimental disponível comercialmente será considerada terapia de base. O objetivo da fase de terapia de fundo é estabelecer os níveis basais de dor e determinar a elegibilidade dos pacientes para continuar na fase de investigação do estudo usando a fase DISCSS™ SCS do estudo. Os dados de avaliação da dor e complicações do sistema de estimulação espinhal comercial serão coletados durante a fase de terapia de fundo. Os dados de dor e complicações da fase de terapia de base não serão analisados ​​em termos dos desfechos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pain Treatment Centers
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Neuromodulation Specialists, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 21 anos e inferior a 80 anos
  2. Tem diagnóstico de dor neuropática crônica de tronco e membros
  3. É elegível e participa de um teste de estimulação da medula espinhal de um sistema de teste SCS disponível comercialmente. Os indivíduos serão avaliados no final da fase do dispositivo comercial SCS em segundo plano quanto a complicações e adequação para continuar na fase de investigação com o sistema DISCSS™. As complicações da fase de fundo com o dispositivo SCS comercial podem incluir, mas não estão limitadas a dor ou desconforto incomum durante a estimulação de teste, reações cutâneas locais ou infecção no local do implante.
  4. Tem uma pontuação de dor nas costas de intensidade mínima de 5,0 em uma escala de classificação numérica (NRS)
  5. Tem uma pontuação NRS de dor nas costas maior do que ambas as pontuações de dor nas pernas
  6. Não é candidato a cirurgia de revisão
  7. Ter concluído um mínimo de 6 semanas de terapia conservadora (fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios ou terapias similares) com redução limitada ou nenhuma redução na dor nas costas
  8. Está disposto a aderir aos avisos associados ao sistema DISCSS™
  9. Está disposto a interromper e/ou modificar o uso de todos os analgésicos prescritos e de venda livre de acordo com a orientação do investigador durante a participação no estudo
  10. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  11. É capaz de cumprir os requisitos das visitas de estudo, visitas telefônicas de acompanhamento e questionários de autoavaliação

Critério de exclusão:

  1. É um pobre candidato cirúrgico por determinação do Investigador
  2. É incapaz de operar ou entender o uso dos sistemas de estimulador de medula espinhal comercial ou experimental
  3. Tem uma infecção sistêmica ativa
  4. Tem exposição a ondas curtas, micro-ondas ou diatermia por ultrassom em casa ou no trabalho
  5. Tem exposição ocupacional a altos níveis de radiação não ionizante, como estações de transmissão de rádio ou telefone celular, instalações que usam seladores de calor por radiofrequência ou aquecedores de indução ou ambientes controlados por infraestrutura de energia elétrica
  6. Tem um sistema cardíaco implantado (p. marcapassos)
  7. Atualmente está participando de outro estudo clínico
  8. Está atualmente grávida ou amamentando, ou não está usando controle de natalidade adequado
  9. Tem alguma comorbidade psiquiátrica importante não tratada
  10. Tem sérios problemas comportamentais relacionados a drogas de acordo com a avaliação do investigador
  11. Tem uma complicação hemorrágica ou coagulopatia
  12. Requer o uso concomitante de terapia anticoagulante, como heparina, varfarina, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana, enoxaparina, fondaparinux
  13. Está imunocomprometido e em risco de infecção
  14. Tem diabetes insulino-dependente não controlada por meio de dieta e/ou medicação
  15. Tem dor crônica relacionada à malignidade
  16. É determinado de outra forma, com base na opinião do Investigador, como um candidato inadequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo DISCSS
Este estudo piloto de viabilidade explorará e ajudará a determinar as configurações ideais do sistema DISCSS™ com pacientes que completaram um ensaio percutâneo com um sistema de ensaio SCS disponível comercialmente nos primeiros 3-5 dias do estudo atual.
Dispositivo: Dispositivo DISCSS
Este estudo piloto de viabilidade explorará e ajudará a determinar as configurações ideais do sistema DISCSS™ com pacientes que completaram um ensaio percutâneo com um sistema de ensaio SCS disponível comercialmente nos primeiros 3-5 dias do estudo atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 5 em dor nas costas.
Prazo: Linha de base para visitar 5
Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 5 (dia 10-11) na intensidade da dor relatada pelo paciente, medida em uma escala de avaliação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Linha de base para visitar 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Visita 4 (Dias 6 a 7) e Visita 5 (Dias 10 a 11)
Incidência de eventos adversos decorrentes da fase de tratamento DISCSS
Visita 4 (Dias 6 a 7) e Visita 5 (Dias 10 a 11)
Satisfação do Paciente
Prazo: Visita 5 (Dia 10-11)
Eficácia do dispositivo e sensação de estimulação do dispositivo relatadas pelo paciente, conforme capturadas em um questionário de satisfação do sujeito específico do estudo.
Visita 5 (Dia 10-11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meagan Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DISCSS 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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