Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie na bázi inzulínu k prevenci hypoglykémie během cvičení

18. května 2018 aktualizováno: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Snížení bazálního inzulínu k prevenci hypoglykémie během cvičení u dospělých a dospívajících s diabetem 1. typu pomocí terapie inzulínovou pumpou

Bylo hlášeno, že snížení bazální dávky inzulinu zahájené na začátku cvičení může snížit riziko hypoglykémie během cvičení. Další potenciálně účinnější strategií prevence hypoglykémie vyvolané cvičením by však mohlo být snížení bazální dávky inzulínu určitou dobu před cvičením. Cílem této studie bude porovnat účinnost dvou strategií k prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením během 60minutového cvičení se střední intenzitou: 1) snížení bazální dávky inzulínu 40 minut před cvičením; 2) snižte bazální dávku inzulínu 90 minut před cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 14 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně dvou let.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. Poslední (méně než 2 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  3. Abnormální krevní panel a/nebo anémie.
  4. Pokračující těhotenství.
  5. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  6. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit období cvičení podle úsudku zkoušejícího (např. ortopedické omezení).
  7. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Snížení bazální dávky inzulínu 40 minut před cvičením
Jiný: Cvičení 2
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra ve 14:00. V 15:20 se účastníkům sníží bazální dávka inzulinu o 80 %. V 16:00 provedou účastníci 60minutové cvičení na stacionárním kole na 60 % své maximální kardiorespirační kapacity (VO2 max). Během období cvičení bude okysličení svalů a extrakce svalového kyslíku měřeno blízkou infračervenou spektroskopií. Hladiny glukózy budou měřeny každých 10 minut během cvičení. V 17:30 bude účastník propuštěn.
Přístroj: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum se bude používat k měření kontinuálních hladin glukózy.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu účastníka.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Inzulinová pumpa účastníka bude použita k infuzi inzulinu.
Aktivní komparátor: Snížení bazální dávky inzulinu 90 minut před cvičením
Přístroj: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum se bude používat k měření kontinuálních hladin glukózy.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu účastníka.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Inzulinová pumpa účastníka bude použita k infuzi inzulinu.
Jiný: Cvičení 1
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra ve 14:00. Ve 14:30 se účastníkům sníží bazální dávka inzulinu o 80 %. V 16:00 provedou účastníci 60minutové cvičení na stacionárním kole na 60 % své maximální kardiorespirační kapacity (VO2 max). Během období cvičení bude okysličení svalů a extrakce svalového kyslíku měřeno blízkou infračervenou spektroskopií. Hladiny glukózy budou měřeny každých 10 minut během cvičení. V 17:30 bude účastník propuštěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny glukózy
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
Rozdíl mezi hladinami glukózy na začátku cvičení a nejnižšími hladinami glukózy od začátku cvičení do konce cvičení
60 minut (doba cvičení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Průměrná doba (minuty) do první hypoglykemické události
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemické příhody
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Procento doby strávené hladin glukózy pod 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Dekrementální plocha pod křivkou hladin glukózy
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Plocha pod křivkou hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,9 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Procento doby strávené hladin glukózy > 10 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 4-10 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Prokrvení svalů
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Procento doby strávené hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Procento doby strávené hladin glukózy > 10 mmol/l
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Plocha pod křivkou hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Celkové množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemických příhod
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Procento doby strávené hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Procento doby strávené hladin glukózy > 10 mmol/l
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Plocha pod křivkou hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Celkové množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemických příhod
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIDE-1 bis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Cvičení 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení