Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinbaserede strategier til forebyggelse af hypoglykæmi under træning

18. maj 2018 opdateret af: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Reduktion af basal insulin for at forhindre hypoglykæmi under træning hos voksne og unge med type 1-diabetes ved brug af insulinpumpeterapi

Det er blevet rapporteret, at reduktion af insulinbasalhastighed, der påbegyndes ved træningsstart, kan reducere den hypoglykæmiske risiko under træning. En anden potentielt mere effektiv strategi til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi kunne dog være at reducere insulinbasalhastigheden en vis tid før træning. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effektiviteten af ​​to strategier til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi under en 60-minutters træning ved moderat intensitet: 1) reducere insulinbasal rate 40 minutter før træning; 2) reducere insulin basal rate 90 minutter før træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 14 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst to år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. Sidste (mindre end 2 måneder) HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  3. Unormalt blodpanel og/eller anæmi.
  4. Igangværende graviditet.
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Anden alvorlig medicinsk sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen eller evnen til at gennemføre træningsperioderne efter investigatorens vurdering (f.eks. ortopædisk begrænsning).
  7. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reduktion af insulinbasalhastighed 40 minutter før træning
Andet: Øvelse 2
Deltagerne vil blive optaget på forskningscentret kl. 14.00. 15:20 vil deltagerens insulinbasalrate blive reduceret med 80 %. 16:00 vil deltagerne udføre en 60-minutters træning på en stationær cykel ved 60% af deres maksimale kardiorespiratoriske kapacitet (VO2 max). Under træningsperioden vil muskeliltning og muskeliltudvinding blive målt ved nær-infrarød spektroskopi. Glukoseniveauet vil blive målt hvert 10. minut i løbet af træningsperioden. 17:30 bliver deltageren udskrevet.
Enhed: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum vil blive brugt til at måle kontinuerlige glukoseniveauer.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Insulin pumpe
Deltagerens insulinpumpe vil blive brugt til at infundere insulin.
Aktiv komparator: Reduktion af insulinbasalrate 90 minutter før træning
Enhed: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum vil blive brugt til at måle kontinuerlige glukoseniveauer.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Insulin pumpe
Deltagerens insulinpumpe vil blive brugt til at infundere insulin.
Andet: Øvelse 1
Deltagerne vil blive optaget på forskningscentret kl. 14.00. 14:30 vil deltagerens insulinbasalrate blive reduceret med 80 %. 16:00 vil deltagerne udføre en 60-minutters træning på en stationær cykel ved 60% af deres maksimale kardiorespiratoriske kapacitet (VO2 max). Under træningsperioden vil muskeliltning og muskeliltudvinding blive målt ved nær-infrarød spektroskopi. Glukoseniveauet vil blive målt hvert 10. minut i løbet af træningsperioden. 17:30 bliver deltageren udskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i glukoseniveauer
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
Forskellen mellem glukoseniveauer i begyndelsen af ​​træningen og de laveste glukoseniveauer fra træningens start til træningens afslutning
60 minutter (træningsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Gennemsnitlig tid (minutter) til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Mængden af ​​kulhydrater, der er nødvendig for at behandle en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Dekrementerende areal under kurven for glukoseniveauer
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Areal under kurven for glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Antal patienter med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Antal patienter med anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af brugte glukoseniveauer > 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt mellem 4-10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Muskel blodgennemstrømning
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Procentdel af brugte glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Procentdel af brugte glukoseniveauer > 10 mmol/L
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Areal under kurven for glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Samlet mængde kulhydrater, der er nødvendige for at behandle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Procentdel af brugte glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Procentdel af brugte glukoseniveauer > 10 mmol/L
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Areal under kurven for glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Samlet mængde kulhydrater, der er nødvendige for at behandle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIDE-1 bis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Øvelse 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger