Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op insuline gebaseerde strategieën om hypoglykemie tijdens inspanning te voorkomen

18 mei 2018 bijgewerkt door: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vermindering van basale insuline om hypoglykemie tijdens inspanning te voorkomen bij volwassenen en adolescenten met diabetes type 1 met behulp van insulinepomptherapie

Er is gemeld dat verlaging van de basaalsnelheid van insuline die wordt gestart bij het begin van de inspanning, het risico op hypoglykemie tijdens inspanning kan verminderen. Een andere potentieel efficiëntere strategie om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te voorkomen, zou echter kunnen zijn om de insulinebasaalsnelheid een bepaalde tijd voorafgaand aan de training te verlagen. Het doel van deze studie zal zijn om de werkzaamheid van twee strategieën te vergelijken om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te voorkomen tijdens een 60 minuten durende oefening met matige intensiteit: 1) verlaag de basale insulinesnelheid 40 minuten vóór de training; 2) verlaag de basaalsnelheid van insuline 90 minuten voor de training.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 14 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste twee jaar.
  3. De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
  4. Laatste (minder dan 2 maanden) HbA1c ≤ 10%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Abnormaal bloedbeeld en/of bloedarmoede.
  4. Doorgaande zwangerschap.
  5. Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
  6. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het vermogen om de oefenperiodes te voltooien (bijv. orthopedische beperking).
  7. Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om pompparameters te wijzigen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Verlaging van de basaalsnelheid van insuline 40 minuten voorafgaand aan de training
Ander: Oefening 2
Om 14.00 uur worden de deelnemers toegelaten in het onderzoekscentrum. Om 15:20 uur wordt de insulinebasaalsnelheid van de deelnemer met 80% verlaagd. Om 16.00 uur gaan de deelnemers een training van 60 minuten uitvoeren op een hometrainer op 60% van hun maximale cardiorespiratoire capaciteit (VO2 max). Tijdens de trainingsperiode worden spieroxygenatie en spierzuurstofextractie gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie. Gedurende de trainingsperiode wordt elke 10 minuten het glucosegehalte gemeten. Om 17.30 uur wordt de deelnemer ontslagen.
Apparaat: Dexcom G4 platina
De Dexcom G4 Platinum wordt gebruikt om continue glucosewaarden te meten.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer zal worden gebruikt.
Apparaat: Insuline pomp
De insulinepomp van de deelnemer wordt gebruikt om insuline toe te dienen.
Actieve vergelijker: Verlaging van de basaalsnelheid van insuline 90 minuten voorafgaand aan de training
Apparaat: Dexcom G4 platina
De Dexcom G4 Platinum wordt gebruikt om continue glucosewaarden te meten.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer zal worden gebruikt.
Apparaat: Insuline pomp
De insulinepomp van de deelnemer wordt gebruikt om insuline toe te dienen.
Ander: Oefening 1
Om 14.00 uur worden de deelnemers toegelaten in het onderzoekscentrum. Om 14.30 uur wordt de insulinebasaalsnelheid van de deelnemer met 80% verlaagd. Om 16.00 uur gaan de deelnemers een training van 60 minuten uitvoeren op een hometrainer op 60% van hun maximale cardiorespiratoire capaciteit (VO2 max). Tijdens de trainingsperiode worden spieroxygenatie en spierzuurstofextractie gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie. Gedurende de trainingsperiode wordt elke 10 minuten het glucosegehalte gemeten. Om 17.30 uur wordt de deelnemer ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het glucosegehalte
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
Verschil tussen glucosewaarden aan het begin van de training en de laagste glucosewaarden vanaf het begin van de training tot het einde van de training
60 minuten (oefenperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een orale behandeling nodig heeft voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Totaal aantal hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Gemiddelde tijd (minuten) tot de eerste hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Hoeveelheid koolhydraten die nodig is om een ​​hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 4 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Afnemend gebied onder de curve van glucosespiegels
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Gebied onder de curve van glucosespiegels < 4 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Aantal patiënten met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie < 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Aantal patiënten met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie < 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt > 10 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt tussen 4-10 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Doorbloeding van spieren
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Percentage van de tijd dat glucosespiegels tussen 4 en 10 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Percentage tijd van verbruikte glucosewaarden < 4 mmol/L
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt > 10 mmol/L
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Gebied onder de curve van glucosespiegels < 4 mmol/L
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Aantal patiënten dat een orale behandeling nodig heeft voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Totaal aantal hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Totale hoeveelheid koolhydraten die nodig is om hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Percentage van de tijd dat glucosespiegels tussen 4 en 10 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Percentage tijd van verbruikte glucosewaarden < 4 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt > 10 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Gebied onder de curve van glucosespiegels < 4 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Aantal patiënten dat een orale behandeling nodig heeft voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Totaal aantal hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Totale hoeveelheid koolhydraten die nodig is om hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RIDE-1 bis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen