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Stratégies à base d'insuline pour prévenir l'hypoglycémie pendant l'exercice

18 mai 2018 mis à jour par: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Réduction de l'insuline basale pour prévenir l'hypoglycémie pendant l'exercice chez les adultes et les adolescents atteints de diabète de type 1 à l'aide d'un traitement par pompe à insuline

Il a été rapporté que la réduction du débit basal d'insuline initiée au début de l'exercice peut réduire le risque d'hypoglycémie pendant l'exercice. Cependant, une autre stratégie potentiellement plus efficace pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice pourrait consister à réduire le débit basal d'insuline un certain temps avant l'exercice. L'objectif de cette étude sera de comparer l'efficacité de deux stratégies pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice lors d'un exercice de 60 minutes à intensité modérée : 1) réduire le débit basal d'insuline 40 minutes avant l'exercice ; 2) réduire le débit basal d'insuline 90 minutes avant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 14 ans.
  2. Diagnostic clinique du diabète de type 1 depuis au moins deux ans.
  3. Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  4. Dernière (moins de 2 mois) HbA1c ≤ 10 %.

Critère d'exclusion:

  1. Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Bilan sanguin anormal et/ou anémie.
  4. Grossesse en cours.
  5. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
  6. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer les périodes d'exercice selon le jugement de l'investigateur (par ex. limitation orthopédique).
  7. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Réduction du débit basal d'insuline 40 minutes avant l'exercice
Autre: Exercice 2
Les participants seront admis au centre de recherche à 14h00. À 15 h 20, le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 %. À 16h00, les participants effectueront un exercice de 60 minutes sur un vélo stationnaire à 60% de leur capacité cardiorespiratoire maximale (VO2 max). Pendant la période d'exercice, l'oxygénation musculaire et l'extraction d'oxygène musculaire seront mesurées par spectroscopie proche infrarouge. Les niveaux de glucose seront mesurés toutes les 10 minutes pendant la période d'exercice. A 17h30, le participant sera déchargé.
Dispositif: Dexcom G4 Platine
Le Dexcom G4 Platinum sera utilisé pour mesurer les niveaux de glucose en continu.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé.
Dispositif: Pompe à insuline
La pompe à insuline du participant sera utilisée pour perfuser l'insuline.
Comparateur actif: Réduction du débit basal d'insuline 90 minutes avant l'exercice
Dispositif: Dexcom G4 Platine
Le Dexcom G4 Platinum sera utilisé pour mesurer les niveaux de glucose en continu.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé.
Dispositif: Pompe à insuline
La pompe à insuline du participant sera utilisée pour perfuser l'insuline.
Autre: Exercice 1
Les participants seront admis au centre de recherche à 14h00. À 14h30, le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 %. À 16h00, les participants effectueront un exercice de 60 minutes sur un vélo stationnaire à 60% de leur capacité cardiorespiratoire maximale (VO2 max). Pendant la période d'exercice, l'oxygénation musculaire et l'extraction d'oxygène musculaire seront mesurées par spectroscopie proche infrarouge. Les niveaux de glucose seront mesurés toutes les 10 minutes pendant la période d'exercice. A 17h30, le participant sera déchargé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de glucose
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
Différence entre les niveaux de glucose au début de l'exercice et les niveaux de glucose les plus bas du début de l'exercice jusqu'à la fin de l'exercice
60 minutes (période d'exercice)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients nécessitant un traitement oral pour hypoglycémie
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Temps moyen (minutes) jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Quantité de glucides nécessaires pour traiter un événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 4 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Aire de décrémentation sous la courbe des taux de glucose
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Aire sous la courbe des taux de glucose < 4 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Nombre de patients avec une hypoglycémie induite par l'effort < 3,9 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Nombre de patients avec une hypoglycémie d'effort < 3,5 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 4 et 10 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Flux sanguin musculaire
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 4 et 10 mmol/L
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Pourcentage de temps de glycémie dépensée < 4 mmol/L
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10 mmol/L
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Aire sous la courbe des taux de glucose < 4 mmol/L
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Nombre de patients nécessitant un traitement oral pour hypoglycémie
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Quantité totale de glucides nécessaires pour traiter les événements hypoglycémiques
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 4 et 10 mmol/L
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Pourcentage de temps de glycémie dépensée < 4 mmol/L
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10 mmol/L
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Aire sous la courbe des taux de glucose < 4 mmol/L
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Nombre de patients nécessitant un traitement oral pour hypoglycémie
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Quantité totale de glucides nécessaires pour traiter les événements hypoglycémiques
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RIDE-1 bis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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