Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie oparte na insulinie zapobiegające hipoglikemii podczas ćwiczeń

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Zmniejszenie dawki insuliny bazowej w celu zapobiegania hipoglikemii podczas ćwiczeń fizycznych u dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1 stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej

Istnieją doniesienia, że ​​zmniejszenie podstawowej dawki insuliny rozpoczęte na początku ćwiczeń może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii podczas ćwiczeń. Jednak inną potencjalnie skuteczniejszą strategią zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym może być zmniejszenie podstawowej dawki insuliny na określony czas przed wysiłkiem fizycznym. Celem tego badania będzie porównanie skuteczności dwóch strategii zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym podczas 60-minutowego wysiłku o umiarkowanej intensywności: 1) zmniejszenie dawki podstawowej insuliny 40 minut przed wysiłkiem fizycznym; 2) zmniejszyć dawkę podstawową insuliny na 90 minut przed wysiłkiem fizycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 14 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej dwóch lat.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Ostatnie (mniej niż 2 miesiące) HbA1c ≤ 10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 40 ml/min), neuropatia lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
  2. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Nieprawidłowy panel krwi i/lub niedokrwistość.
  4. Trwająca ciąża.
  5. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  6. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z uczestnictwem w badaniu lub możliwością ukończenia okresów ćwiczeń (np. ograniczenia ortopedyczne).
  7. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. brak chęci zmiany parametrów pompy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zmniejszenie dawki podstawowej insuliny na 40 minut przed wysiłkiem fizycznym
Inny: Ćwiczenie 2
Uczestnicy zostaną wpuszczeni do ośrodka badawczego o godzinie 14:00. O 15:20 podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80%. O godzinie 16:00 uczestnicy wykonają 60-minutowe ćwiczenie na rowerze stacjonarnym na poziomie 60% swojej maksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2 max). Podczas okresu ćwiczeń dotlenienie mięśni i ekstrakcja tlenu z mięśni będą mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Poziom glukozy będzie mierzony co 10 minut podczas okresu ćwiczeń. O godzinie 17:30 uczestnik zostanie wypisany.
Urządzenie: Dexcom G4 Platynowy
Dexcom G4 Platinum będzie używany do ciągłego pomiaru poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika.
Urządzenie: Pompa insulinowa
Do wlewu insuliny zostanie użyta pompa insulinowa uczestnika.
Aktywny komparator: Zmniejszenie dawki podstawowej insuliny na 90 minut przed wysiłkiem fizycznym
Urządzenie: Dexcom G4 Platynowy
Dexcom G4 Platinum będzie używany do ciągłego pomiaru poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika.
Urządzenie: Pompa insulinowa
Do wlewu insuliny zostanie użyta pompa insulinowa uczestnika.
Inny: Ćwiczenie 1
Uczestnicy zostaną wpuszczeni do ośrodka badawczego o godzinie 14:00. O 14:30 podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80%. O godzinie 16:00 uczestnicy wykonają 60-minutowe ćwiczenie na rowerze stacjonarnym na poziomie 60% swojej maksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2 max). Podczas okresu ćwiczeń dotlenienie mięśni i ekstrakcja tlenu z mięśni będą mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Poziom glukozy będzie mierzony co 10 minut podczas okresu ćwiczeń. O godzinie 17:30 uczestnik zostanie wypisany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poziomu glukozy
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
Różnica między poziomami glukozy na początku ćwiczenia a najniższymi poziomami glukozy od początku ćwiczenia do końca ćwiczenia
60 minut (okres ćwiczeń)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Średni czas (minuty) do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 4 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Malejąca powierzchnia pod krzywą poziomów glukozy
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Pole pod krzywą stężeń glukozy < 4 mmol/L
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym < 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym < 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Procent czasu, w którym poziomy glukozy utrzymywały się na poziomie 4-10 mmol/L
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Przepływ krwi w mięśniach
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 4 do 10 mmol/l
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił < 4 mmol/l
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Pole pod krzywą stężeń glukozy < 4 mmol/L
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Całkowita ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 4 do 10 mmol/l
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił < 4 mmol/l
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Pole pod krzywą stężeń glukozy < 4 mmol/L
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Całkowita ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIDE-1 bis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami