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Estratégias baseadas em insulina para prevenir a hipoglicemia durante o exercício

18 de maio de 2018 atualizado por: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Redução da insulina basal para prevenir a hipoglicemia durante o exercício em adultos e adolescentes com diabetes tipo 1 usando terapia com bomba de insulina

Foi relatado que a redução da taxa basal de insulina iniciada no início do exercício pode reduzir o risco de hipoglicemia durante o exercício. No entanto, outra estratégia potencialmente mais eficiente para prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício poderia ser reduzir a taxa basal de insulina um certo tempo antes do exercício. O objetivo deste estudo será comparar a eficácia de duas estratégias para prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício durante um exercício de 60 minutos em intensidade moderada: 1) reduzir a taxa basal de insulina 40 minutos antes do exercício; 2) reduzir a taxa basal de insulina 90 minutos antes do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 14 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos dois anos.
  3. O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  4. Último (menos de 2 meses) HbA1c ≤ 10%.

Critério de exclusão:

  1. Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
  2. Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
  3. Exame de sangue anormal e/ou anemia.
  4. Gravidez em curso.
  5. Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
  6. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de completar os períodos de exercícios a critério do investigador (p. limitação ortopédica).
  7. O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Redução da taxa basal de insulina 40 minutos antes do exercício
Outro: Exercício 2
Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 14:00. Às 15:20, a taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80%. Às 16h, os participantes realizarão um exercício de 60 minutos em bicicleta ergométrica a 60% de sua capacidade cardiorrespiratória máxima (VO2 máx). Durante o período de exercício, a oxigenação muscular e a extração de oxigênio muscular serão medidas por espectroscopia de infravermelho próximo. Os níveis de glicose serão medidos a cada 10 minutos durante o período de exercício. Às 17h30, o participante receberá alta.
Dispositivo: Dexcom G4 Platinum
O Dexcom G4 Platinum será usado para medir níveis contínuos de glicose.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante.
Dispositivo: Bomba de insulina
A bomba de insulina do participante será usada para infundir insulina.
Comparador Ativo: Redução da taxa basal de insulina 90 minutos antes do exercício
Dispositivo: Dexcom G4 Platinum
O Dexcom G4 Platinum será usado para medir níveis contínuos de glicose.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante.
Dispositivo: Bomba de insulina
A bomba de insulina do participante será usada para infundir insulina.
Outro: Exercício 1
Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 14:00. Às 14h30, a taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80%. Às 16h, os participantes realizarão um exercício de 60 minutos em bicicleta ergométrica a 60% de sua capacidade cardiorrespiratória máxima (VO2 máx). Durante o período de exercício, a oxigenação muscular e a extração de oxigênio muscular serão medidas por espectroscopia de infravermelho próximo. Os níveis de glicose serão medidos a cada 10 minutos durante o período de exercício. Às 17h30, o participante receberá alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos níveis de glicose
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
Diferença entre os níveis de glicose no início do exercício e os níveis de glicose mais baixos desde o início do exercício até o final do exercício
60 minutos (período de exercício)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Tempo médio (minutos) até o primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Quantidade de carboidratos necessária para tratar um evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Área decremental sob a curva dos níveis de glicose
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Área sob a curva dos níveis de glicose < 4 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício <3,9 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício < 3,5 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos > 10 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 4-10 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Fluxo sanguíneo muscular
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 4 e 10 mmol/L
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos < 4 mmol/L
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos > 10 mmol/L
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Área sob a curva dos níveis de glicose < 4 mmol/L
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Quantidade total de carboidratos necessária para tratar eventos hipoglicêmicos
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 4 e 10 mmol/L
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos < 4 mmol/L
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos > 10 mmol/L
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Área sob a curva dos níveis de glicose < 4 mmol/L
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Quantidade total de carboidratos necessária para tratar eventos hipoglicêmicos
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIDE-1 bis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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