Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinbaserte strategier for å forhindre hypoglykemi under trening

18. mai 2018 oppdatert av: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Reduksjon av basal insulin for å forhindre hypoglykemi under trening hos voksne og ungdom med type 1 diabetes som bruker insulinpumpeterapi

Det har blitt rapportert at reduksjon av insulinbasal rate startet ved treningsstart kan redusere hypoglykemisk risiko under trening. En annen potensielt mer effektiv strategi for å forhindre treningsindusert hypoglykemi kan imidlertid være å redusere insulinbasalhastigheten en viss tid før trening. Målet med denne studien vil være å sammenligne effekten av to strategier for å forhindre treningsindusert hypoglykemi under en 60-minutters trening med moderat intensitet: 1) redusere insulinbasal rate 40 minutter før trening; 2) reduser insulin basal rate 90 minutter før trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 14 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst to år.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  4. Siste (mindre enn 2 måneder) HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati eller alvorlig proliferativ retinopati som bedømt av etterforskeren.
  2. Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Unormalt blodpanel og/eller anemi.
  4. Pågående graviditet.
  5. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
  6. Andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre treningsperiodene etter etterforskerens vurdering (f. ortopedisk begrensning).
  7. Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Reduksjon av insulin basal rate 40 minutter før trening
Annen: Øvelse 2
Deltakerne vil bli tatt opp på forskningssenteret kl 14:00. Kl. 15:20 vil deltakerens insulinbasalrate reduseres med 80 %. Kl. 16:00 vil deltakerne utføre en 60-minutters øvelse på en stasjonær sykkel med 60 % av maksimal kardiorespirasjonskapasitet (VO2 max). I løpet av treningsperioden vil muskeloksygenering og muskeloksygenutvinning måles ved nær infrarød spektroskopi. Glukosenivået vil bli målt hvert 10. minutt i løpet av treningsperioden. Kl. 17:30 blir deltakeren skrevet ut.
Enhet: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum vil bli brukt til å måle kontinuerlige glukosenivåer.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt.
Enhet: Insulinpumpe
Deltakerens insulinpumpe vil bli brukt til å infundere insulin.
Aktiv komparator: Reduksjon av insulin basal rate 90 minutter før trening
Enhet: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum vil bli brukt til å måle kontinuerlige glukosenivåer.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt.
Enhet: Insulinpumpe
Deltakerens insulinpumpe vil bli brukt til å infundere insulin.
Annen: Øvelse 1
Deltakerne vil bli tatt opp på forskningssenteret kl 14:00. Kl. 14:30 vil deltakerens insulinbasalrate reduseres med 80 %. Kl. 16:00 vil deltakerne utføre en 60-minutters øvelse på en stasjonær sykkel med 60 % av maksimal kardiorespirasjonskapasitet (VO2 max). I løpet av treningsperioden vil muskeloksygenering og muskeloksygenutvinning måles ved nær infrarød spektroskopi. Glukosenivået vil bli målt hvert 10. minutt i løpet av treningsperioden. Kl. 17:30 blir deltakeren skrevet ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i glukosenivåer
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
Forskjellen mellom glukosenivåene i begynnelsen av treningen og de laveste glukosenivåene fra starten av treningen til slutten av treningen
60 minutter (treningsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som trenger oral behandling for hypoglykemi
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Totalt antall hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Gjennomsnittlig tid (minutter) til den første hypoglykemiske hendelsen
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Mengde karbohydrater som trengs for å behandle en hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Dekrementelt område under kurven for glukosenivåer
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Areal under kurven for glukosenivåer < 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Antall pasienter med anstrengelsesutløst hypoglykemi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Antall pasienter med anstrengelsesutløst hypoglykemi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Prosent av forbruk av glukosenivåer > 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt mellom 4-10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Muskel blodstrøm
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt < 4 mmol/L
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Prosent av forbruk av glukosenivåer > 10 mmol/L
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Areal under kurven for glukosenivåer < 4 mmol/L
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Antall pasienter som trenger oral behandling for hypoglykemi
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Totalt antall hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Total mengde karbohydrater som trengs for å behandle hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt < 4 mmol/L
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Prosent av forbruk av glukosenivåer > 10 mmol/L
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Areal under kurven for glukosenivåer < 4 mmol/L
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Antall pasienter som trenger oral behandling for hypoglykemi
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Totalt antall hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Total mengde karbohydrater som trengs for å behandle hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RIDE-1 bis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger