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Estrategias basadas en la insulina para prevenir la hipoglucemia durante el ejercicio

18 de mayo de 2018 actualizado por: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Reducción de la insulina basal para prevenir la hipoglucemia durante el ejercicio en adultos y adolescentes con diabetes tipo 1 mediante terapia con bomba de insulina

Se ha informado que la reducción de la tasa basal de insulina iniciada al inicio del ejercicio puede reducir el riesgo de hipoglucemia durante el ejercicio. Sin embargo, otra estrategia potencialmente más eficiente para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio podría ser reducir la tasa basal de insulina un cierto tiempo antes del ejercicio. El objetivo de este estudio será comparar la eficacia de dos estrategias para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio durante un ejercicio de 60 minutos a intensidad moderada: 1) reducir la tasa basal de insulina 40 minutos antes del ejercicio; 2) reducir la tasa basal de insulina 90 minutos antes del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 14 años.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos dos años.
  3. El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
  4. Último (menos de 2 meses) HbA1c ≤ 10%.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
  2. Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
  3. Panel de sangre anormal y/o anemia.
  4. Embarazo en curso.
  5. Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
  6. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar los períodos de ejercicio a juicio del investigador (p. limitación ortopédica).
  7. Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reducción de la tasa basal de insulina 40 minutos antes del ejercicio
Otro: Ejercicio 2
Los participantes serán admitidos en el centro de investigación a las 14:00 horas. A las 15:20, la tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 %. A las 16:00 horas, los participantes realizarán un ejercicio de 60 minutos en bicicleta estática al 60% de su capacidad cardiorrespiratoria máxima (VO2 máx). Durante el período de ejercicio, la oxigenación muscular y la extracción de oxígeno muscular se medirán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los niveles de glucosa se medirán cada 10 minutos durante el período de ejercicio. A las 17:30 se dará de alta al participante.
Dispositivo: Dexcom G4 Platino
El Dexcom G4 Platinum se utilizará para medir los niveles continuos de glucosa.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante.
Dispositivo: Bomba de insulina
La bomba de insulina del participante se utilizará para infundir insulina.
Comparador activo: Reducción de la tasa basal de insulina 90 minutos antes del ejercicio
Dispositivo: Dexcom G4 Platino
El Dexcom G4 Platinum se utilizará para medir los niveles continuos de glucosa.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante.
Dispositivo: Bomba de insulina
La bomba de insulina del participante se utilizará para infundir insulina.
Otro: Ejercicio 1
Los participantes serán admitidos en el centro de investigación a las 14:00 horas. A las 14:30, la tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 %. A las 16:00 horas, los participantes realizarán un ejercicio de 60 minutos en bicicleta estática al 60% de su capacidad cardiorrespiratoria máxima (VO2 máx). Durante el período de ejercicio, la oxigenación muscular y la extracción de oxígeno muscular se medirán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los niveles de glucosa se medirán cada 10 minutos durante el período de ejercicio. A las 17:30 se dará de alta al participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
Diferencia entre los niveles de glucosa al inicio del ejercicio y los niveles de glucosa más bajos desde el inicio del ejercicio hasta el final del ejercicio
60 minutos (período de ejercicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Tiempo medio (minutos) hasta el primer evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Cantidad de carbohidratos necesarios para tratar un evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Área decreciente bajo la curva de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Área bajo la curva de niveles de glucosa < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio < 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio < 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​> 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​entre 4-10 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Flujo sanguíneo muscular
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​entre 4 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa gastados < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​> 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Área bajo la curva de niveles de glucosa < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Cantidad total de carbohidratos necesaria para tratar eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​entre 4 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa gastados < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​> 10 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Área bajo la curva de niveles de glucosa < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Cantidad total de carbohidratos necesaria para tratar eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIDE-1 bis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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