Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinbaserade strategier för att förhindra hypoglykemi under träning

18 maj 2018 uppdaterad av: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Minskning av basalinsulin för att förhindra hypoglykemi under träning hos vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes som använder insulinpumpsterapi

Det har rapporterats att sänkning av basaldosen av insulin som påbörjas vid träningsstart kan minska risken för hypoglykemiskt under träning. En annan potentiellt mer effektiv strategi för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi kan dock vara att minska insulinbasaldosen en viss tid före träning. Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekten av två strategier för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi under en 60-minuters träning med måttlig intensitet: 1) minska insulinbasaldosen 40 minuter före träning; 2) minska insulinbasaldosen 90 minuter före träning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 14 år gamla.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst två år.
  3. Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
  4. Senaste (mindre än 2 månader) HbA1c ≤ 10 %.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati eller allvarlig proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  3. Onormal blodpanel och/eller anemi.
  4. Pågående graviditet.
  5. Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
  6. Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra träningsperioderna enligt utredarens bedömning (t.ex. ortopedisk begränsning).
  7. Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att ändra pumpparametrar, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Minskad insulinbasaldos 40 minuter före träning
Övrig: Övning 2
Deltagarna släpps in på forskningscentret kl 14:00. Klockan 15:20 kommer deltagarens insulinbasaldos att minska med 80 %. Klockan 16:00 kommer deltagarna att utföra en 60-minutersövning på en stillastående cykel vid 60 % av sin maximala kardiorespiratoriska kapacitet (VO2 max). Under träningsperioden kommer muskelsyresättning och muskelsyreextraktion att mätas med nära infraröd spektroskopi. Glukosnivåerna kommer att mätas var 10:e minut under träningsperioden. Klockan 17:30 blir deltagaren utskriven.
Enhet: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum kommer att användas för att mäta kontinuerliga glukosnivåer.
Läkemedel: Insulin
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas.
Enhet: Insulinpump
Deltagarens insulinpump kommer att användas för att infundera insulin.
Aktiv komparator: Minskning av insulinbasaldosen 90 minuter före träning
Enhet: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum kommer att användas för att mäta kontinuerliga glukosnivåer.
Läkemedel: Insulin
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas.
Enhet: Insulinpump
Deltagarens insulinpump kommer att användas för att infundera insulin.
Övrig: Övning 1
Deltagarna släpps in på forskningscentret kl 14:00. Klockan 14:30 kommer deltagarens insulinbasaldos att minska med 80 %. Klockan 16:00 kommer deltagarna att utföra en 60-minutersövning på en stillastående cykel vid 60 % av sin maximala kardiorespiratoriska kapacitet (VO2 max). Under träningsperioden kommer muskelsyresättning och muskelsyreextraktion att mätas med nära infraröd spektroskopi. Glukosnivåerna kommer att mätas var 10:e minut under träningsperioden. Klockan 17:30 blir deltagaren utskriven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad glukosnivåer
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
Skillnad mellan glukosnivåer i början av träningen och de lägsta glukosnivåerna från träningens början till slutet av träningen
60 minuter (träningsperiod)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Medeltid (minuter) till den första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Mängden kolhydrater som behövs för att behandla en hypoglykemisk händelse
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 4 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Dekrementell yta under kurvan för glukosnivåer
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Area under kurvan för glukosnivåer < 4 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Antal patienter med ansträngningsutlöst hypoglykemi < 3,9 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Antal patienter med ansträngningsutlöst hypoglykemi < 3,5 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tid av glukosnivåer spenderade > 10 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 4-10 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Muskelblodflöde
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 4 och 10 mmol/L
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Procent av tid av glukosnivåer förbrukade < 4 mmol/L
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Procent av tid av glukosnivåer spenderade > 10 mmol/L
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Area under kurvan för glukosnivåer < 4 mmol/L
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Total mängd kolhydrater som behövs för att behandla hypoglykemiska händelser
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 4 och 10 mmol/L
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Procent av tid av glukosnivåer förbrukade < 4 mmol/L
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Procent av tid av glukosnivåer spenderade > 10 mmol/L
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Area under kurvan för glukosnivåer < 4 mmol/L
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Total mängd kolhydrater som behövs för att behandla hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RIDE-1 bis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar