Insulinbasierte Strategien zur Verhinderung von Hypoglykämie während des Trainings
Reduktion des Basalinsulins zur Vorbeugung von Hypoglykämie während des Trainings bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Insulinpumpentherapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Virginie Messier
- Telefonnummer: 3227 514-987-5500
- E-Mail: virginie.messier@ircm.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Semah Tagougui
- Telefonnummer: 3295 514-987-5500
- E-Mail: semah.tagougui@ircm.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Laurent Legault
- E-Mail: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrutierung
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Kontakt:
- Semah Tagougui
- E-Mail: semah.tagougui@ircm.qc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 14 Jahre alt.
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens zwei Jahren.
- Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpentherapie behandelt.
- Zuletzt (weniger als 2 Monate) HbA1c ≤ 10 %.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie oder schwere proliferative Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
- Anormales Blutbild und/oder Anämie.
- Laufende Schwangerschaft.
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
- Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Übungszeiten zu absolvieren (z. orthopädische Einschränkung).
- Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reduktion der Insulin-Basalrate 40 Minuten vor dem Training
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Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr im Forschungszentrum eingelassen.
Um 15:20 Uhr wird die Insulinbasalrate des Teilnehmers um 80 % reduziert.
Um 16:00 Uhr führen die Teilnehmer eine 60-minütige Übung auf einem stationären Fahrrad bei 60 % ihrer maximalen kardiorespiratorischen Kapazität (VO2 max) durch.
Während der Trainingsperiode werden die Muskeloxygenierung und die Muskelsauerstoffextraktion durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Der Glukosespiegel wird während des Trainingszeitraums alle 10 Minuten gemessen.
Um 17:30 Uhr wird der Teilnehmer entlassen.
Das Dexcom G4 Platinum wird verwendet, um kontinuierliche Glukosewerte zu messen.
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers verwendet.
Die Insulinpumpe des Teilnehmers wird zur Infusion von Insulin verwendet.
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Aktiver Komparator: Reduktion der Insulin-Basalrate 90 Minuten vor dem Training
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Das Dexcom G4 Platinum wird verwendet, um kontinuierliche Glukosewerte zu messen.
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers verwendet.
Die Insulinpumpe des Teilnehmers wird zur Infusion von Insulin verwendet.
Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr im Forschungszentrum eingelassen.
Um 14:30 Uhr wird die Insulinbasalrate des Teilnehmers um 80 % reduziert.
Um 16:00 Uhr führen die Teilnehmer eine 60-minütige Übung auf einem stationären Fahrrad bei 60 % ihrer maximalen kardiorespiratorischen Kapazität (VO2 max) durch.
Während der Trainingsperiode werden die Muskeloxygenierung und die Muskelsauerstoffextraktion durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Der Glukosespiegel wird während des Trainingszeitraums alle 10 Minuten gemessen.
Um 17:30 Uhr wird der Teilnehmer entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme des Glukosespiegels
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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Differenz zwischen dem Glukosespiegel zu Beginn des Trainings und dem niedrigsten Glukosespiegel vom Beginn des Trainings bis zum Ende des Trainings
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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Mittlere Zeit (Minuten) bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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Menge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung eines hypoglykämischen Ereignisses benötigt wird
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 4 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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Dekrementelle Fläche unter der Kurve der Glukosespiegel
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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|
Fläche unter der Kurve von Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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|
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie < 3,9 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie < 3,5 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln > 10 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
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|
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
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60 Minuten (Übungszeitraum)
|
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Muskeldurchblutung
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
|
60 Minuten (Übungszeitraum)
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Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
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4 Stunden nach Trainingsende
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Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
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4 Stunden nach Trainingsende
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Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln > 10 mmol/l
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
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4 Stunden nach Trainingsende
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|
Fläche unter der Kurve von Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
|
4 Stunden nach Trainingsende
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|
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
|
4 Stunden nach Trainingsende
|
|
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
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4 Stunden nach Trainingsende
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Gesamtmenge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen benötigt wird
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
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4 Stunden nach Trainingsende
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Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
|
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
|
|
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
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Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
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|
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln > 10 mmol/l
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
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Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
|
|
Fläche unter der Kurve von Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
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Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
|
|
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
|
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
|
|
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
|
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
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Gesamtmenge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen benötigt wird
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
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Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RIDE-1 bis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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