Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zahájení rehabilitace založené na silovém tréninku po fúzi bederní páteře zlepšuje sílu jádra svalů

21. listopadu 2017 aktualizováno: Dejan Kernc
Analyzovat bezpečnost a účinky včasného zahájení rehabilitace. Včetně výsledků objektivního měření po fúzi bederní páteře na základě principů silového tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo přijato 27 pacientů ve věku 45 až 70 let, kteří podstoupili fúzi bederní páteře. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Skupina silového tréninku zahájila rehabilitaci 3 týdny po operaci. Pacienti cvičili dvakrát týdně po dobu 9 týdnů. Důraz byl kladen na svalovou aktivaci stabilizace lumbopelvických svalů. Kontrolní skupina se řídila standardním pooperačním protokolem, kde nebyla v rehabilitační fázi prováděna žádná cvičení. Funkční výsledky a prosté rentgenové snímky byly hodnoceny po 3 týdnech a následně po 3 a 18 měsících po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza degenerativní istmické spondylolistézy nízkého stupně nebo degenerativního onemocnění ploténky s nebo bez spinální stenózy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace lumbální fúze, degenerativní nebo idiopatická skolióza, zánětlivé onemocnění a malignita v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina
Tréninková skupina prováděla rehabilitační program dvakrát týdně po dobu 9 týdnů. Skupina zahájila rehabilitaci 3 týdny po operaci. Během první fáze tréninku (1. až 5. týden) byla provedena izometrická cvičení na extenzi trupu, flexi a laterální flexi svalů. Během fáze 2 (6. až 9. týden) byly cviky prováděny na posilovacích strojích a délka cvičení byla zachována a prodloužena na 30 sekund. Byla přidána addukce nohou a extenze kyčle. Pacienti byli instruováni, aby před a během cvičení prováděli abdominální vzpěru (IAP) a udržovali neutrální polohu bederní páteře.
Behaviorální: Tréninková skupina
Tréninková skupina prováděla rehabilitační program dvakrát týdně po dobu 9 týdnů. Skupina zahájila rehabilitaci 3 týdny po operaci. Během první fáze tréninku (1. až 5. týden) byla provedena izometrická cvičení na extenzi trupu, flexi a laterální flexi svalů. Během fáze 2 (6. až 9. týden) byly cviky prováděny na posilovacích strojích a délka cvičení byla zachována a prodloužena na 30 sekund. Byla přidána addukce nohou a extenze kyčle. Pacienti byli instruováni, aby před a během cvičení prováděli abdominální vzpěru (IAP) a udržovali neutrální polohu bederní páteře.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina postupovala podle standardního protokolu nemocnice. Ty nezahrnují cvičení nebo fyzioterapii před 3 měsíci po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izometrické síly svalů trupu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Izometrické prodloužení trupového svalu, flexe a síla laterální flexe byly měřeny pomocí tenzometrického dynamometru. Maximální točivý moment byl vypočítán z dat snímače síly (Newton) a páky jako vzdálenost mezi střední linií pásu a úrovní hřebene kyčelního kloubu (metr). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Rozsah stupnice byl 48 Nm -830 Nm pro extenzi, 12 Nm - 1010 Nm pro flexi, 35 Nm - 680 Nm pro laterální flexi vpravo a 16 Nm - 640 Nm pro laterální flexi vlevo.
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Změna postižení bolesti dolní části zad měřená Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Samostatně hlášené úrovně postižení bolesti dolní části zad. Oswestry Disability Index je prezentován jako skóre od 0 do 100, kde nižší skóre představuje nižší úrovně postižení bolesti dolní části zad.
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti chůze měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Byla měřena ušlá vzdálenost. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Rozsah měřítka byl od 40 m do 800 m.
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Změňte opakování stojů během testu stojky na židli.
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Počet stand-upů za 30 sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Rozsah stupnice byl od 1 do 29 opakování.
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Změna výšky měřená testem výšky dosahu ve stoje.
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Výška, kterou někdo může dosáhnout. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Rozsah měřítka byl od 190 cm do 236 cm.
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Změna vzoru předaktivace intraabdominálního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
K odhadu časové prodlevy mezi začátkem nárůstu nitrobřišního tlaku a začátkem nárůstu síly ze silové desky (začátek akce) byl použit laterální snímač břišní síly. Iniciace nitrobřišního tlaku před zahájením akce přispěla k lepšímu výkonu a výsledku. Rozsah stupnice byl od -0,7s do 0,7s.
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Změna invalidity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
Samostatně hlášené úrovně invalidity bolesti. Vizuální analogová škála představuje intenzitu bolesti zad se skóre od 0 do 10, kde 0 = „žádné problémy“ a 10 = „maximální problémy“.
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dejan Kernc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EarlyRehab-LSF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fusion bederní páteře

Klinické studie na Tréninková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení