Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig initiering av en styrketräningsbaserad rehabilitering efter ländryggsfusion förbättrar kärnmuskelstyrkan

21 november 2017 uppdaterad av: Dejan Kernc
Att analysera säkerheten och effekterna av att tidigt påbörja rehabiliteringen. Inklusive objektiva mätresultat efter ländryggsfusion, baserat på principerna för styrketräning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De 27 patienterna rekryterades till studien, i åldern 45 till 70 år, som hade genomgått ländryggsfusion. Patienterna randomiserades i två grupper. Styrketräningsgruppen påbörjade rehabilitering 3 veckor efter operationen. Patienterna tränade två gånger i veckan, under 9 veckor. Fokus låg på muskelaktivering av stabilisering av bäckenmusklerna. Kontrollgruppen följde ett postoperativt standardprotokoll, där inga övningar utfördes vid rehabiliteringsstadiet. De funktionella resultaten och de vanliga röntgenbilderna utvärderades efter 3 veckor och därefter efter 3 och 18 månader efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av degenerativ, låggradig istmisk spondylolistes eller degenerativ disksjukdom med eller utan spinal stenos.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lumbalfusionskirurgi, degenerativ eller idiopatisk skolios, inflammatorisk sjukdom och malignitetshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Träningsgruppen
Träningsgruppen genomförde rehabiliteringsprogram två gånger per vecka under 9 veckor. Gruppen påbörjade rehabilitering 3 veckor efter operationen. Under fas ett-träningen (vecka 1 till vecka 5) utfördes de isometriska övningarna på trunkextension, flexion och lateral flexion. Under fas 2 (vecka 6 till vecka 9) utfördes övningarna på styrkemaskinerna och längden på övningarna bibehölls och förlängdes till 30 sekunder. Benadduktions- och höftförlängningsövningarna lades till. Patienterna instruerades att utföra abdominal bracing (IAP) och bibehålla den neutrala positionen av ländryggen före och under övningarna.
Beteende: Träningsgruppen
Träningsgruppen genomförde rehabiliteringsprogram två gånger per vecka under 9 veckor. Gruppen påbörjade rehabilitering 3 veckor efter operationen. Under fas ett-träningen (vecka 1 till vecka 5) utfördes de isometriska övningarna på trunkextension, flexion och lateral flexion. Under fas 2 (vecka 6 till vecka 9) utfördes övningarna på styrkemaskinerna och längden på övningarna bibehölls och förlängdes till 30 sekunder. Benadduktions- och höftförlängningsövningarna lades till. Patienterna instruerades att utföra abdominal bracing (IAP) och bibehålla den neutrala positionen av ländryggen före och under övningarna.
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen följde sjukhusets standardprotokoll. Dessa inkluderar inte övningar eller fysioterapi före 3 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av isometrisk bålmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Den isometriska bålmuskelförlängningen, böjningen och lateralflexionsstyrkan mättes med användning av en töjningsmätare. Maximalt vridmoment beräknades från kraftsensordata (Newton) och spaken som ett avstånd mellan bältets mittlinje och höftbenskammens nivå (meter). Ett högre värde representerar ett bättre resultat. Skalområdet var 48 Nm -830 Nm för extension, 12 Nm - 1010 Nm för flexion, 35 Nm - 680 Nm för sidoflexion höger och 16 Nm - 640 Nm för sidoflexion vänster.
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Förändring av funktionsnedsättning i ländryggssmärta mätt med Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Självrapporterade nivåer av funktionsnedsättning i ländryggssmärta. Oswestry Disability Index presenteras som en poäng från 0 till 100 där lägre poäng representerar lägre nivåer av funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av gångavstånd mätt med 6-minuters gångtestet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Promenadsträckan mättes. Ett högre värde representerar ett bättre resultat. Skalområdet var från 40m till 800m.
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Ändra upprepningen av stand-ups under stolstandstestet.
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Ett antal stand-ups på 30 sekunder. Ett högre värde representerar ett bättre resultat. Skalan var från 1 till 29 repetitioner.
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Höjdförändring mätt med höjdtestet för stående räckvidd.
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
En höjd som någon kan nå. Ett högre värde representerar ett bättre resultat. Skalområdet var från 190cm till 236cm.
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Förändring av det intraabdominala tryckets preaktiveringsmönster.
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
En lateral abdominal kraftsensor användes för att uppskatta tidsfördröjningen mellan början av ökningen av det intraabdominala trycket och början av krafthöjningen från kraftplattan (aktionsstart). Initieringen av det intraabdominala trycket innan åtgärden påbörjades bidrog till bättre prestanda och resultat. Skalområdet var från -0,7s till 0,7s.
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Förändring av smärthandikapp mätt med Visual Analogue Scale.
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
Självrapporterade nivåer av smärthandikapp. Visual Analogue Scale presenterar ryggsmärtans intensitet med poäng från 0 till 10, där 0 = "inga problem" och 10 = "maximala problem".
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dejan Kernc

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EarlyRehab-LSF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar