Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die frühzeitige Einleitung einer krafttrainingsbasierten Rehabilitation nach der Fusion der Lendenwirbelsäule verbessert die Kernmuskelkraft

21. November 2017 aktualisiert von: Dejan Kernc
Analyse der Sicherheit und der Auswirkungen eines frühen Beginns der Rehabilitation. Einschließlich der objektiven Messergebnisse nach Lendenwirbelsäulenfusion, basierend auf den Prinzipien des Krafttrainings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wurden 27 Patienten im Alter von 45 bis 70 Jahren rekrutiert, die sich einer Lendenwirbelsäulenversteifung unterzogen hatten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die Krafttrainingsgruppe begann 3 Wochen nach der Operation mit der Rehabilitation. Die Patienten trainierten zweimal pro Woche über 9 Wochen. Der Fokus lag auf der Muskelaktivierung zur Stabilisierung der lumbopelvinen Muskulatur. Die Kontrollgruppe folgte einem postoperativen Standardprotokoll, bei dem in der Rehabilitationsphase keine Übungen durchgeführt wurden. Die funktionellen Ergebnisse und die Röntgenaufnahmen wurden nach 3 Wochen und anschließend nach 3 und 18 Monaten nach der Operation ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer degenerativen, niedriggradigen isthmischen Spondylolisthese oder einer degenerativen Bandscheibenerkrankung mit oder ohne Spinalkanalstenose.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere lumbale Fusionsoperation, degenerative oder idiopathische Skoliose, entzündliche Erkrankung und Vorgeschichte von Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Trainingsgruppe
Die Trainingsgruppe führte über 9 Wochen zweimal pro Woche ein Rehabilitationsprogramm durch. Die Gruppe begann 3 Wochen nach der Operation mit der Rehabilitation. Während des Trainings der ersten Phase (Woche 1 bis Woche 5) wurden die isometrischen Übungen an den Rumpfextensions-, Flexions- und Lateralflexionsmuskeln durchgeführt. Während der Phase 2 (Woche 6 bis Woche 9) wurden die Übungen an den Kraftgeräten durchgeführt und die Dauer der Übungen wurde beibehalten und auf 30 Sekunden verlängert. Die Beinadduktions- und Hüftextensionsübungen wurden hinzugefügt. Die Patienten wurden angewiesen, vor und während der Übungen Abdominal Bracing (IAP) durchzuführen und die neutrale Position ihrer Lendenwirbelsäule beizubehalten.
Verhalten: Die Trainingsgruppe
Die Trainingsgruppe führte über 9 Wochen zweimal pro Woche ein Rehabilitationsprogramm durch. Die Gruppe begann 3 Wochen nach der Operation mit der Rehabilitation. Während des Trainings der ersten Phase (Woche 1 bis Woche 5) wurden die isometrischen Übungen an den Rumpfextensions-, Flexions- und Lateralflexionsmuskeln durchgeführt. Während der Phase 2 (Woche 6 bis Woche 9) wurden die Übungen an den Kraftgeräten durchgeführt und die Dauer der Übungen wurde beibehalten und auf 30 Sekunden verlängert. Die Beinadduktions- und Hüftextensionsübungen wurden hinzugefügt. Die Patienten wurden angewiesen, vor und während der Übungen Abdominal Bracing (IAP) durchzuführen und die neutrale Position ihrer Lendenwirbelsäule beizubehalten.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgte dem Standardprotokoll des Krankenhauses. Diese umfassen keine Übungen oder Physiotherapie vor 3 Monaten nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Rumpfmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Die isometrische Dehnung, Flexion und Lateralflexionsstärke der Rumpfmuskulatur wurden mit einem Dehnmessstreifen-Dynamometer gemessen. Das maximale Drehmoment wurde aus den Kraftsensordaten (Newton) und dem Hebel als Abstand zwischen der Mittellinie des Gürtels und der Höhe des Beckenkamms (Meter) berechnet. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis. Die Skalenbereiche waren 48 Nm - 830 Nm für Extension, 12 Nm - 1010 Nm für Flexion, 35 Nm - 680 Nm für Lateralflexion rechts und 16 Nm - 640 Nm für Lateralflexion links.
Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Veränderung der Behinderung durch Schmerzen im unteren Rücken, gemessen anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Selbstberichtete Grade der Behinderung durch Schmerzen im unteren Rücken. Der Oswestry Disability Index wird als Punktzahl von 0 bis 100 dargestellt, wobei niedrigere Punktzahlen ein geringeres Maß an Behinderung durch Rückenschmerzen darstellen.
Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Gemessen wurde die Gehstrecke. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis. Der Skalenbereich reichte von 40 m bis 800 m.
Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Ändern Sie die Wiederholung von Aufstehübungen während des Stuhlstandtests.
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Eine Reihe von Stand-Ups in 30 Sekunden. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis. Der Skalenbereich reichte von 1 bis 29 Wiederholungen.
Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Höhenänderung gemessen durch den Standing Reach Height Test.
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Eine Höhe, die jemand erreichen kann. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis. Der Maßstabsbereich reichte von 190 cm bis 236 cm.
Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Änderung des Voraktivierungsmusters des intraabdominalen Drucks.
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Ein seitlicher abdominaler Kraftsensor wurde verwendet, um die Zeitverzögerung zwischen dem Beginn des Anstiegs des intraabdominalen Drucks und dem Beginn des Kraftanstiegs von der Kraftplatte (Aktionsstart) abzuschätzen. Die Einleitung des intraabdominalen Drucks vor Beginn der Aktion trug zu einer besseren Leistung und einem besseren Ergebnis bei. Der Skalenbereich lag zwischen -0,7 s und 0,7 s.
Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Veränderung der Schmerzbehinderung, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.
Selbstberichteter Grad der Schmerzbehinderung. Die visuelle Analogskala stellt die Intensität der Rückenschmerzen mit Werten von 0 bis 10 dar, wobei 0 = „keine Probleme“ und 10 = „maximale Probleme“ bedeutet.
Baseline, 9 Wochen und 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dejan Kernc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EarlyRehab-LSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fusion der Lendenwirbelsäule

Klinische Studien zur Die Trainingsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten