Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimaharjoitteluun perustuvan kuntoutuksen varhainen aloittaminen lannerangan fuusion jälkeen parantaa ydinlihasten voimaa

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dejan Kernc
Analysoida turvallisuutta ja kuntoutuksen varhaisen aloittamisen vaikutuksia. Sisältää objektiiviset mittaustulokset lannerangan fuusion jälkeen, voimaharjoittelun periaatteiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoitiin 27 potilasta, jotka olivat iältään 45-70 vuotta ja joille oli tehty lannerangan fuusio. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Voimaharjoitteluryhmä aloitti kuntoutuksen 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaat harjoittelivat kaksi kertaa viikossa yli 9 viikon ajan. Painopiste oli lumbo-lantion lihasten aktivoinnissa ja stabilointi. Kontrolliryhmä noudatti normaalia postoperatiivista protokollaa, jossa kuntoutusvaiheessa ei suoritettu harjoituksia. Toiminnalliset tulokset ja tavalliset röntgenkuvat arvioitiin 3 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi rappeuttavasta, matala-asteisesta istmisestä spondylolisteesista tai rappeuttavasta levysairaudesta, johon liittyy tai ei ole selkäydinahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lannerangan fuusioleikkaus, rappeuttava tai idiopaattinen skolioosi, tulehdussairaus ja aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Harjoitteluryhmä suoritti kuntoutusohjelman kahdesti viikossa 9 viikon ajan. Ryhmä aloitti kuntoutuksen 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ensimmäisen vaiheen harjoittelun aikana (viikko 1-5) suoritettiin isometriset harjoitukset vartalon ojennus-, taivutus- ja lateraalilihaksille. Vaiheessa 2 (viikko 6 - 9) harjoitukset suoritettiin voimakoneilla ja harjoitusten kestoa pidettiin yllä ja pidennettiin 30 sekuntiin. Jalkojen adduktio ja lonkan venyttelyharjoitukset lisättiin. Potilaita neuvottiin suorittamaan vatsan tuki (IAP) ja säilyttämään lannerangan neutraali asento ennen harjoituksia ja niiden aikana.
Käyttäytyminen: Koulutusryhmä
Harjoitteluryhmä suoritti kuntoutusohjelman kahdesti viikossa 9 viikon ajan. Ryhmä aloitti kuntoutuksen 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ensimmäisen vaiheen harjoittelun aikana (viikko 1-5) suoritettiin isometriset harjoitukset vartalon ojennus-, taivutus- ja lateraalilihaksille. Vaiheessa 2 (viikko 6 - 9) harjoitukset suoritettiin voimakoneilla ja harjoitusten kestoa pidettiin yllä ja pidennettiin 30 sekuntiin. Jalkojen adduktio ja lonkan venyttelyharjoitukset lisättiin. Potilaita neuvottiin suorittamaan vatsan tuki (IAP) ja säilyttämään lannerangan neutraali asento ennen harjoituksia ja niiden aikana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä noudatti sairaalan standardiprotokollaa. Nämä eivät sisällä harjoituksia tai fysioterapiaa ennen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrisen vartalon lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Isometrinen rungon lihaksen venymä, fleksio ja lateraalitaivutuksen voima mitattiin venymämittaridynamometrillä. Suurin vääntömomentti laskettiin voimaanturin tiedoista (Newton) ja vivusta hihnan keskiviivan ja suoliluun harjanteen (metri) välisenä etäisyydenä. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta. Asteikkoalueet olivat 48 Nm - 830 Nm venymiselle, 12 Nm - 1010 Nm taivutukselle, 35 Nm - 680 Nm lateraaliselle taivutukselle oikealle ja 16 Nm - 640 Nm lateraaliselle taivutukselle vasemmalle.
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Alaselän vammaisuuden muutos Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Itse ilmoittama alaselkäkipuvammaisuus. Oswestryn vammaisuusindeksi esitetään pistemääränä 0–100, jossa pienemmät pisteet edustavat alempaa selkäkipuvammaisuutta.
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatkan muutos 6 minuutin kävelytestillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Kävelymatka mitattiin. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta. Mittakaava oli 40 metristä 800 metriin.
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Muuta seisontatuen toistoa Tuolin seisontatestin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Useita nostoja 30 sekunnissa. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta. Asteikkoalue oli 1-29 toistoa.
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Korkeuden muutos mitattuna seisova ulottuvuustestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Korkeus, jonka joku voi saavuttaa. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta. Mittakaava oli 190 cm - 236 cm.
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Vatsan sisäisen paineen esiaktivointimallin muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Sivuttaista vatsan voima-anturia käytettiin arvioimaan aikaviivettä vatsansisäisen paineen nousun alkamisen ja voiman nousun alkamisen välillä voimalevystä (toiminnan aloitus). Vatsansisäisen paineen aloittaminen ennen toimenpiteen aloittamista paransi suorituskykyä ja tulosta. Asteikkoalue oli -0,7 s - 0,7 s.
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Kivun vamman muutos visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.
Itse ilmoittama kipuvammaisuus. Visual Analogue Scale esittää selkäkivun voimakkuuden pisteillä 0-10, missä 0 = "ei ongelmia" ja 10 = "enimmäisongelmat".
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dejan Kernc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EarlyRehab-LSF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia