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L'inizio precoce di una riabilitazione basata sull'allenamento della forza dopo la fusione della colonna vertebrale lombare migliora la forza muscolare centrale

21 novembre 2017 aggiornato da: Dejan Kernc
Analizzare la sicurezza e gli effetti dell'inizio precoce della riabilitazione. Compresi i risultati della misurazione oggettiva dopo la fusione della colonna lombare, basata sui principi dell'allenamento della forza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I 27 pazienti sono stati reclutati per lo studio, di età compresa tra 45 e 70 anni, sottoposti a fusione del rachide lombare. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo di allenamento della forza ha iniziato la riabilitazione 3 settimane dopo l'intervento. I pazienti si sono esercitati due volte alla settimana, per 9 settimane. L'attenzione si è concentrata sull'attivazione muscolare della stabilizzazione dei muscoli lombopelvici. Il gruppo di controllo ha seguito un protocollo postoperatorio standard, in cui non sono stati eseguiti esercizi nella fase di riabilitazione. Gli esiti funzionali e le radiografie standard sono state valutate dopo 3 settimane e successivamente dopo 3 e 18 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di spondilolistesi istmica degenerativa di basso grado o malattia degenerativa del disco con o senza stenosi spinale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di fusione lombare, scoliosi degenerativa o idiopatica, malattia infiammatoria e storia di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di formazione
Il gruppo di formazione ha eseguito il programma di riabilitazione due volte a settimana per 9 settimane. Il gruppo ha iniziato la riabilitazione 3 settimane dopo l'intervento. Durante l'allenamento di fase uno (dalla settimana 1 alla settimana 5), ​​gli esercizi isometrici sono stati eseguiti sui muscoli di estensione, flessione e flessione laterale del tronco. Durante la fase 2 (dalla settimana 6 alla settimana 9), gli esercizi sono stati eseguiti sulle macchine per la forza e la durata degli esercizi è stata mantenuta e prolungata a 30 secondi. Sono stati aggiunti gli esercizi di adduzione delle gambe e di estensione dell'anca. I pazienti sono stati istruiti a eseguire il tutore addominale (IAP) e mantenere la posizione neutra della colonna lombare prima e durante gli esercizi.
Comportamentale: Il gruppo di formazione
Il gruppo di formazione ha eseguito il programma di riabilitazione due volte a settimana per 9 settimane. Il gruppo ha iniziato la riabilitazione 3 settimane dopo l'intervento. Durante l'allenamento di fase uno (dalla settimana 1 alla settimana 5), ​​gli esercizi isometrici sono stati eseguiti sui muscoli di estensione, flessione e flessione laterale del tronco. Durante la fase 2 (dalla settimana 6 alla settimana 9), gli esercizi sono stati eseguiti sulle macchine per la forza e la durata degli esercizi è stata mantenuta e prolungata a 30 secondi. Sono stati aggiunti gli esercizi di adduzione delle gambe e di estensione dell'anca. I pazienti sono stati istruiti a eseguire il tutore addominale (IAP) e mantenere la posizione neutra della colonna lombare prima e durante gli esercizi.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha seguito il protocollo standard dell'ospedale. Questi non includono esercizi o fisioterapia prima di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare isometrica del tronco
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
L'estensione isometrica del muscolo del tronco, la flessione e la forza di flessione laterale sono state misurate utilizzando un dinamometro estensimetrico. La coppia massima è stata calcolata dai dati del sensore di forza (Newton) e dalla leva come distanza tra la linea mediana della cintura e il livello della cresta iliaca (metro). Valori più alti rappresentano un risultato migliore. L'intervallo di scala era 48 Nm -830 Nm per l'estensione, 12 Nm - 1010 Nm per la flessione, 35 Nm - 680 Nm per la flessione laterale destra e 16 Nm - 640 Nm per la flessione laterale sinistra.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Variazione della disabilità della lombalgia misurata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Livelli auto-riferiti di disabilità lombare. L'Oswestry Disability Index è presentato come un punteggio da 0 a 100 dove i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di disabilità lombare.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
La distanza percorsa è stata misurata. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. La gamma di scala era da 40 ma 800 m.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Cambia la ripetizione degli stand-up durante il Chair stand test.
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Una serie di stand-up in 30 secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. L'intervallo di scala era da 1 a 29 ripetizioni.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Variazione di altezza misurata dal test di altezza della portata in piedi.
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Un'altezza che qualcuno può raggiungere. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. La gamma di scala era da 190 cm a 236 cm.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Modifica del modello di pre-attivazione della pressione intra-addominale.
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
È stato utilizzato un sensore di forza addominale laterale per stimare il ritardo di tempo tra l'inizio dell'aumento della pressione intra-addominale e l'inizio dell'aumento della forza dalla pedana di forza (inizio dell'azione). L'inizio della pressione intra-addominale prima di iniziare l'azione ha contribuito a migliorare le prestazioni e il risultato. L'intervallo di scala era compreso tra -0,7 e 0,7 secondi.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Modifica della disabilità del dolore misurata dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Livelli autodichiarati di disabilità del dolore. La scala analogica visiva presenta l'intensità del mal di schiena con punteggi da 0 a 10, dove 0 = "nessun problema" e 10 = "massimo problema".
Basale, 9 settimane e 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dejan Kernc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EarlyRehab-LSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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