Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig igangsetting av en styrketreningsbasert rehabilitering etter fusjon av lumbal ryggrad forbedrer kjernemuskelstyrken

21. november 2017 oppdatert av: Dejan Kernc
Å analysere sikkerhet og effekter av tidlig igangsetting av rehabiliteringen. Inkludert de objektive måleresultatene etter fusjon av korsryggen, basert på prinsippene for styrketrening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De 27 pasientene ble rekruttert til studien, i alderen 45 til 70 år, som hadde gjennomgått korsryggfusjon. Pasientene ble randomisert i to grupper. Styrketreningsgruppen startet rehabilitering 3 uker etter operasjonen. Pasientene trente to ganger i uken, over 9 uker. Fokuset var på muskelaktivering av stabilisering av lumbopelvic muskler. Kontrollgruppen fulgte en standard postoperativ protokoll, hvor det ikke ble utført øvelser på rehabiliteringsstadiet. De funksjonelle resultatene og de vanlige røntgenbildene ble evaluert etter 3 uker og deretter etter 3 og 18 måneder etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av degenerativ, lavgradig istmisk spondylolistese eller degenerativ skivesykdom med eller uten spinal stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lumbal fusjonskirurgi, degenerativ eller idiopatisk skoliose, inflammatorisk sykdom og historie med malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsgruppen
Treningsgruppen gjennomførte rehabiliteringsprogram to ganger per uke over 9 uker. Gruppen startet rehabilitering 3 uker etter operasjonen. Under fase 1-treningen (uke 1 til uke 5) ble de isometriske øvelsene utført på trunkextension, fleksjon og lateral fleksjonsmuskulatur. I løpet av fase 2 (uke 6 til uke 9) ble øvelsene utført på styrkemaskinene og varigheten av øvelsene ble opprettholdt og forlenget til 30 sekunder. Benadduksjons- og hofteekstensjonsøvelsene ble lagt til. Pasientene ble instruert til å utføre abdominal bracing (IAP) og opprettholde den nøytrale posisjonen til korsryggen før og under øvelsene.
Atferdsmessig: Treningsgruppen
Treningsgruppen gjennomførte rehabiliteringsprogram to ganger per uke over 9 uker. Gruppen startet rehabilitering 3 uker etter operasjonen. Under fase 1-treningen (uke 1 til uke 5) ble de isometriske øvelsene utført på trunkextension, fleksjon og lateral fleksjonsmuskulatur. I løpet av fase 2 (uke 6 til uke 9) ble øvelsene utført på styrkemaskinene og varigheten av øvelsene ble opprettholdt og forlenget til 30 sekunder. Benadduksjons- og hofteekstensjonsøvelsene ble lagt til. Pasientene ble instruert til å utføre abdominal bracing (IAP) og opprettholde den nøytrale posisjonen til korsryggen før og under øvelsene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fulgte sykehusets standardprotokoll. Disse inkluderer ikke øvelser eller fysioterapi før 3 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av isometrisk trunk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Den isometriske trunk muskelekstensjon, fleksjon og lateral fleksjonsstyrke ble målt ved bruk av et strain-gauge dynamometer. Maksimalt dreiemoment ble beregnet fra kraftsensordataene (Newton) og spaken som en avstand mellom beltets midtlinje og hoftekammens nivå (meter). En høyere verdi representerer et bedre resultat. Skalaområdet var 48 Nm -830 Nm for ekstensjon, 12 Nm - 1010 Nm for fleksjon, 35 Nm - 680 Nm for lateral fleksjon høyre og 16 Nm - 640 Nm for lateral fleksjon venstre.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endring av funksjonshemming i korsryggen målt ved Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Selvrapporterte nivåer av nedsatt ryggsmerter. Oswestry Disability Index presenteres som en skåre fra 0 til 100 der lavere skårer representerer lavere nivåer av funksjonshemming i korsryggen.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gangavstand målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Den gangavstanden ble målt. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Skalaområdet var fra 40m til 800m.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endre repetisjonen av stand-ups under stolstandtesten.
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
En rekke stand-ups på 30 sekunder. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Skalaområdet var fra 1 til 29 repetisjoner.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endring av høyde som målt ved Stående rekkevidde høyde-test.
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
En høyde som noen kan nå. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Skalaområdet var fra 190cm til 236cm.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endring av pre-aktiveringsmønster for intraabdominalt trykk.
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
En lateral abdominal kraftsensor ble brukt for å estimere tidsforsinkelsen mellom starten av økningen i intraabdominalt trykk og starten av kraftstigningen fra kraftplaten (aksjonsstart). Start av intraabdominalt trykk før handlingen startet bidro til bedre ytelse og resultat. Skalaområdet var fra -0,7 s til 0,7 s.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endring av smertefunksjon som målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Selvrapporterte nivåer av smertefunksjonshemming. Den visuelle analoge skalaen viser intensiteten av ryggsmerter med skårer fra 0 til 10, hvor 0 = "ingen problemer" og 10 = "maksimale problemer".
Baseline, 9 uker og 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dejan Kernc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EarlyRehab-LSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger