Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påbegyndelse af en styrketræningsbaseret rehabilitering efter lændehvirvelfusion forbedrer kernemuskelstyrken

21. november 2017 opdateret af: Dejan Kernc
At analysere sikkerheden og effekterne af tidlig igangsættelse af genoptræningen. Herunder de objektive måleresultater efter lændehvirvelfusion, baseret på principperne for styrketræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De 27 patienter blev rekrutteret til undersøgelsen i alderen 45 til 70 år, som havde gennemgået lændehvirvelfusion. Patienterne blev randomiseret i to grupper. Styrketræningsgruppen startede genoptræning 3 uger efter operationen. Patienterne trænede to gange om ugen over 9 uger. Fokus var på muskelaktivering af stabilisering af lumbopelvic muskler. Kontrolgruppen fulgte en standard postoperativ protokol, hvor der ikke blev udført øvelser på rehabiliteringsstadiet. De funktionelle resultater og de almindelige røntgenbilleder blev evalueret efter 3 uger og efterfølgende efter 3 og 18 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af degenerativ, lavgradig istmisk spondylolistese eller degenerativ diskussygdom med eller uden spinal stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lændefusionskirurgi, degenerativ eller idiopatisk skoliose, inflammatorisk sygdom og malignitetshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppen
Træningsgruppen udførte genoptræningsprogram to gange om ugen over 9 uger. Gruppen påbegyndte rehabilitering 3 uger efter operationen. Under fase 1-træningen (uge 1 til uge 5) blev de isometriske øvelser udført på trunkextensions-, flexions- og lateral flexionsmusklerne. I fase 2 (uge 6 til uge 9) blev øvelserne udført på styrkemaskinerne og varigheden af ​​øvelserne blev opretholdt og forlænget til 30 sekunder. Benadduktions- og hofteforlængelseøvelserne blev tilføjet. Patienterne blev instrueret i at udføre abdominal bracing (IAP) og opretholde den neutrale position af deres lændehvirvel før og under øvelserne.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppen
Træningsgruppen udførte genoptræningsprogram to gange om ugen over 9 uger. Gruppen påbegyndte rehabilitering 3 uger efter operationen. Under fase 1-træningen (uge 1 til uge 5) blev de isometriske øvelser udført på trunkextensions-, flexions- og lateral flexionsmusklerne. I fase 2 (uge 6 til uge 9) blev øvelserne udført på styrkemaskinerne og varigheden af ​​øvelserne blev opretholdt og forlænget til 30 sekunder. Benadduktions- og hofteforlængelseøvelserne blev tilføjet. Patienterne blev instrueret i at udføre abdominal bracing (IAP) og opretholde den neutrale position af deres lændehvirvel før og under øvelserne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen fulgte hospitalets standardprotokol. Disse omfatter ikke øvelser eller fysioterapi før 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af isometrisk trunk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Den isometriske trunk muskelforlængelse, fleksion og lateral fleksionsstyrke blev målt ved hjælp af et strain-gauge dynamometer. Maksimalt drejningsmoment blev beregnet ud fra kraftsensordataene (Newton) og håndtaget som en afstand mellem bæltets midterlinje og hoftekammens niveau (meter). En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Skalaområdet var 48 Nm -830 Nm for ekstension, 12 Nm - 1010 Nm for fleksion, 35 Nm - 680 Nm for lateral fleksion til højre og 16 Nm - 640 Nm for lateral fleksion til venstre.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Ændring af lænderygsmerter invaliditet målt ved Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Selvrapporterede niveauer af nedsat rygsmerter. Oswestry Disability Index præsenteres som en score fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af lænderygsmerter.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gangdistance målt ved 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Den gåede distance blev målt. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Skalaen var fra 40m til 800m.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Skift gentagelsen af ​​stand-ups under stolestandstesten.
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
En række stand-ups på 30 sekunder. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Skalaen var fra 1 til 29 gentagelser.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Ændring af højde som målt ved stående rækkeviddehøjdetest.
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
En højde, som nogen kan nå. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Skalaen var fra 190 cm til 236 cm.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Ændring af præaktiveringsmønster for intraabdominalt tryk.
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
En lateral abdominal kraftsensor blev brugt til at estimere tidsforsinkelsen mellem starten af ​​stigningen i det intraabdominale tryk og starten af ​​kraftstigningen fra kraftpladen (aktionsstart). Påbegyndelsen af ​​intraabdominalt tryk før påbegyndelse af handlingen bidrog til bedre ydeevne og resultat. Skalaområdet var fra -0,7s til 0,7s.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Ændring af smertehandicap målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Selvrapporterede niveauer af smertehandicap. Den visuelle analoge skala viser intensiteten af ​​rygsmerter med score fra 0 til 10, hvor 0 = "ingen problemer" og 10 = "maksimale problemer".
Baseline, 9 uger og 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dejan Kernc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EarlyRehab-LSF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Spine Fusion

Kliniske forsøg med Træningsgruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger