Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее начало реабилитации на основе силовых тренировок после спондилодеза поясничного отдела позвоночника улучшает силу мышц кора

21 ноября 2017 г. обновлено: Dejan Kernc
Анализ безопасности и последствий раннего начала реабилитации. В том числе результаты объективных измерений после спондилодеза поясничного отдела позвоночника, основанные на принципах силовой тренировки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены 27 пациентов в возрасте от 45 до 70 лет, перенесших спондилодез поясничного отдела позвоночника. Пациенты были рандомизированы на две группы. Группа силовых тренировок начала реабилитацию через 3 недели после операции. Пациенты занимались спортом два раза в неделю в течение 9 недель. Основное внимание уделялось мышечной активации стабилизации пояснично-тазовых мышц. Контрольная группа следовала стандартному послеоперационному протоколу, при котором упражнения на этапе реабилитации не выполнялись. Функциональные результаты и обзорные рентгенограммы оценивали через 3 нед, а затем через 3 и 18 мес после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз дегенеративного истмического спондилолистеза низкой степени или остеохондроза со спинальным стенозом или без него.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции по спондилодезу, дегенеративный или идиопатический сколиоз, воспалительные заболевания и злокачественные новообразования в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебная группа
Учебная группа выполняла реабилитационную программу два раза в неделю в течение 9 недель. Группа приступила к реабилитации через 3 недели после операции. Во время первой фазы обучения (с 1-й по 5-ю неделю) изометрические упражнения выполнялись для мышц разгибания, сгибания и бокового сгибания туловища. Во время фазы 2 (с 6 по 9 неделю) упражнения выполнялись на силовых тренажерах, а продолжительность упражнений сохранялась и увеличивалась до 30 секунд. Добавлены упражнения на приведение ног и разгибание бедра. Пациентов проинструктировали выполнять абдоминальную фиксацию (IAP) и поддерживать нейтральное положение поясничного отдела позвоночника до и во время упражнений.
Поведенческий: Учебная группа
Учебная группа выполняла реабилитационную программу два раза в неделю в течение 9 недель. Группа приступила к реабилитации через 3 недели после операции. Во время первой фазы обучения (с 1-й по 5-ю неделю) изометрические упражнения выполнялись для мышц разгибания, сгибания и бокового сгибания туловища. Во время фазы 2 (с 6 по 9 неделю) упражнения выполнялись на силовых тренажерах, а продолжительность упражнений сохранялась и увеличивалась до 30 секунд. Добавлены упражнения на приведение ног и разгибание бедра. Пациентов проинструктировали выполнять абдоминальную фиксацию (IAP) и поддерживать нейтральное положение поясничного отдела позвоночника до и во время упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа следовала стандартному протоколу больницы. К ним не относятся упражнения или физиотерапия до 3 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изометрической силы мышц туловища
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изометрическое растяжение мышц туловища, сгибание и силу бокового сгибания измеряли с помощью тензометрического динамометра. Максимальный крутящий момент рассчитывали по данным датчика силы (Ньютон) и рычага как расстояние между средней линией пояса и уровнем гребня подвздошной кости (метр). Более высокие значения представляют лучший результат. Диапазон шкалы составлял 48–830 Н·м для разгибания, 12–1010 Н·м для сгибания, 35–680 Н·м для бокового сгибания вправо и 16–640 Н·м для бокового сгибания влево.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение инвалидности из-за боли в пояснице согласно индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Самостоятельно сообщаемые уровни инвалидности боли в пояснице. Индекс инвалидности Освестри представлен в виде баллов от 0 до 100, где более низкие баллы представляют более низкий уровень инвалидности из-за боли в пояснице.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции ходьбы, измеренное тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Измеряется пройденное расстояние. Более высокие значения представляют лучший результат. Диапазон масштаба был от 40м до 800м.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Измените количество повторений стоя во время теста «Стойка на стуле».
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Количество вставаний за 30 секунд. Более высокие значения представляют лучший результат. Диапазон шкалы составлял от 1 до 29 повторений.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение роста, измеренное с помощью теста на высоту досягаемости стоя.
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Высота, до которой может дотянуться человек. Более высокие значения представляют лучший результат. Диапазон шкалы был от 190см до 236см.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение паттерна предварительной активации внутрибрюшного давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Боковой датчик абдоминальной силы использовали для оценки временной задержки между началом повышения внутрибрюшного давления и началом подъема силы от силовой пластины (начало действия). Инициация внутрибрюшного давления перед началом действия способствовала лучшей работоспособности и результату. Диапазон шкалы составлял от -0,7 с до 0,7 с.
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Изменение болевой инвалидности по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.
Самооценка уровней болевой инвалидности. Визуальная аналоговая шкала представляет интенсивность боли в спине с помощью баллов от 0 до 10, где 0 = «нет проблем» и 10 = «максимальные проблемы».
Исходный уровень, 9 недель и 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dejan Kernc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EarlyRehab-LSF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками