Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege start van een op krachttraining gebaseerde revalidatie na lumbale wervelkolomfusie verbetert de kernspierkracht

21 november 2017 bijgewerkt door: Dejan Kernc
Om de veiligheid en de effecten van een vroege start van de revalidatie te analyseren. Inclusief de objectieve meetresultaten na fusie van de lumbale wervelkolom, gebaseerd op de principes van krachttraining.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De 27 patiënten in de leeftijd van 45 tot 70 jaar, die een lumbale wervelkolomfusie hadden ondergaan, werden gerekruteerd voor de studie. De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen. De krachttrainingsgroep begon 3 weken na de operatie met revalidatie. De patiënten trainden twee keer per week, gedurende 9 weken. De focus lag op spieractivering van de stabilisatie van de lumbopelvische spieren. De controlegroep volgde een standaard postoperatief protocol, waarbij tijdens de revalidatiefase geen oefeningen werden gedaan. De functionele uitkomsten en de gewone röntgenfoto's werden na 3 weken en vervolgens na 3 en 18 maanden na de operatie geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van degeneratieve, laaggradige isthmische spondylolisthesis of degeneratieve schijfziekte met of zonder spinale stenose.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lumbale fusiechirurgie, degeneratieve of idiopathische scoliose, ontstekingsziekte en voorgeschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De trainingsgroep
De trainingsgroep voerde gedurende 9 weken tweemaal per week een revalidatieprogramma uit. Drie weken na de operatie begon de groep met revalidatie. Tijdens de fase één training (week 1 tot week 5) werden de isometrische oefeningen uitgevoerd op de rompextensie-, flexie- en laterale flexiespieren. Tijdens fase 2 (week 6 t/m week 9) werden de oefeningen uitgevoerd op de krachtmachines en werd de duur van de oefeningen gehandhaafd en verlengd tot 30 seconden. De oefeningen beenadductie en heupextensie zijn toegevoegd. De patiënten kregen de instructie om abdominale bracing (IAP) uit te voeren en de neutrale positie van hun lumbale wervelkolom voor en tijdens de oefeningen te behouden.
Gedragsmatig: De trainingsgroep
De trainingsgroep voerde gedurende 9 weken tweemaal per week een revalidatieprogramma uit. Drie weken na de operatie begon de groep met revalidatie. Tijdens de fase één training (week 1 tot week 5) werden de isometrische oefeningen uitgevoerd op de rompextensie-, flexie- en laterale flexiespieren. Tijdens fase 2 (week 6 t/m week 9) werden de oefeningen uitgevoerd op de krachtmachines en werd de duur van de oefeningen gehandhaafd en verlengd tot 30 seconden. De oefeningen beenadductie en heupextensie zijn toegevoegd. De patiënten kregen de instructie om abdominale bracing (IAP) uit te voeren en de neutrale positie van hun lumbale wervelkolom voor en tijdens de oefeningen te behouden.
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep volgde het standaardprotocol van het ziekenhuis. Deze omvatten geen oefeningen of fysiotherapie vóór 3 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van isometrische rompspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
De isometrische rompspierextensie, flexie en laterale flexiekracht werden gemeten met behulp van een spanningsmeter. Het maximale koppel werd berekend uit de krachtsensorgegevens (Newton) en de hendel als een afstand tussen de middellijn van de riem en het bekkenkamniveau (meter). Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Het schaalbereik was 48 Nm -830 Nm voor extensie, 12 Nm - 1010 Nm voor flexie, 35 Nm - 680 Nm voor laterale flexie rechts en 16 Nm - 640 Nm voor laterale flexie links.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verandering van invaliditeit door lage rugpijn zoals gemeten door de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Zelfgerapporteerde niveaus van lage-rugpijnbeperkingen. De Oswestry Disability Index wordt gepresenteerd als een score van 0 tot 100, waarbij lagere scores lagere niveaus van lage-rugpijnbeperking vertegenwoordigen.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van loopafstand zoals gemeten door de 6-min wandeltest
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
De gelopen afstand werd gemeten. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Het schaalbereik liep van 40 m tot 800 m.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verander de herhaling van opstaan ​​tijdens de stoelstandtest.
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Een aantal stand-ups in 30 seconden. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Het schaalbereik liep van 1 tot 29 herhalingen.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verandering van hoogte zoals gemeten door de Standing Reach Height-test.
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Een hoogte die iemand kan bereiken. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Het schaalbereik liep van 190 cm tot 236 cm.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verandering van pre-activeringspatroon voor intra-abdominale druk.
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Een laterale abdominale krachtsensor werd gebruikt om de tijdsvertraging te schatten tussen het begin van de toename van de intra-abdominale druk en het begin van de krachtstijging vanaf de krachtplaat (actiestart). Het initiëren van intra-abdominale druk voor aanvang van de actie droeg bij aan betere prestaties en resultaat. Het schaalbereik liep van -0,7s tot 0,7s.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verandering van pijnbeperking zoals gemeten door de Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Zelfgerapporteerde niveaus van pijnbeperking. De Visueel Analoge Schaal geeft de intensiteit van rugpijn weer met scores van 0 tot 10, waarbij 0 = "geen problemen" en 10 = "maximale problemen".
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dejan Kernc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EarlyRehab-LSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen