Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adaptace na cvičení

23. října 2023 aktualizováno: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Výzkumníci se snaží pochopit, jak chronický zánět ovlivňuje svalovou funkci a reakce na cvičení. Snaží se také zjistit, zda potlačení chronického zánětu pomocí omega-3 mastných kyselin (n3-PUFA) obnovuje funkci kosterního svalstva a schopnost reagovat na cvičení u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Muži a ženy ve věku 20-35 let a 65-85 let. Účastníci ve starší věkové skupině budou náhodně rozděleni do skupin (n3-PUFA nebo placebo (sójový olej)) dvojitě zaslepeným způsobem. Před a po intervenci absolvují všichni účastníci ambulantní studijní den (stavba těla, odběr krve, test na běžeckém pásu, test síly) a den hospitalizace (svalové biopsie, biopsie tuku, nepřímá kalorimetrie, zátěžový test, test se smíšeným jídlem). Během intervenční fáze studie budou účastníci instruováni, aby spolkli 2 měkké tobolky dvakrát denně s jídlem (ráno a večer), celkem 4 tobolky denně. Každé 4 týdny se účastníci budou hlásit na oddělení klinického výzkumu a zkoušek (CRTU), aby si vyzvedli nový předpis a vrátili zbývající kapsle z předchozího předpisu. V den, kdy si vyzvednou náplně na recept, se účastníci dostaví na CRTU pro odběr krve nalačno. Délka intervence bude 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20-35 let
  • Muži a ženy ve věku 65-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání doplňků stravy s omega-3
  • Diabetes nebo plazmatická glukóza nalačno > nebo rovna 126 mg/dl
  • Anémie (hemoglobin u žen <11 g/dl a u mužů hemoglobin <12 g/dl)
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo nestabilní makrovaskulární onemocnění v anamnéze (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizace koronární, periferní nebo karotické tepny do 3 měsíců od náboru)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Chronické aktivní onemocnění jater (AST>144 IU/L nebo ALT>165 IU/L)
  • Perorální léky skupiny warfarinu nebo anamnéza poruch krevní srážlivosti.
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2,01,5
  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Konzumace alkoholu vyšší než 2 sklenice/den nebo jiné zneužívání návykových látek
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypotyreóza
  • Vysilující chronické onemocnění (podle uvážení vyšetřovatelů)
  • Alergie na ryby nebo korýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: n3-PUFA
Účastníci budou instruováni, aby spolkli 2 měkké gely kyseliny dokosahexaenové (DHA)/EPA dvakrát denně s jídlem (ráno a večer), celkem tedy 4 měkké gely denně.
Diagnostický test: Sken složení těla
Měření procenta tělesného tuku, hmoty kosterního svalstva, tělesné vody a viscerálního tuku.
Ostatní jména:
  • Sken DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie).
Lék: n3-PUFA
Měkké gely DHA/EPA budou každý obsahovat ~465 mg EPA a ~375 mg DHA v celkové denní dávce 3,4 g/den. Kromě toho bude každá kapsle obsahovat patentovaný SCI Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) obsahující povrchově aktivní látky polysorbát 80, NF (~381 mg) a poloxamer 237, NF (~8,8 mg).
Postup: Biopsie
Dvě svalové biopsie z horní části jedné nohy. Přes kůži se provede malý (~1 cm) řez a jehla se pak použije k odstranění svalu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby spolkli 2 měkké gely s placebem dvakrát denně s jídlem (ráno a večer), celkem tedy 4 měkké gely denně.
Diagnostický test: Sken složení těla
Měření procenta tělesného tuku, hmoty kosterního svalstva, tělesné vody a viscerálního tuku.
Ostatní jména:
  • Sken DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie).
Postup: Biopsie
Dvě svalové biopsie z horní části jedné nohy. Přes kůži se provede malý (~1 cm) řez a jehla se pak použije k odstranění svalu.
Lék: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale obsahuje sójový olej bez aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v maximální pracovní zátěži svalové síly
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Síla extenzoru kolena na jedné noze byla měřena na pneumatickém odporovém extenzním stroji (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) a definována jako jednostranné maximum 1 opakování (1-RM). Subjekty prováděly jednostranné zahřátí extenze kolene skládající se z 10 opakování s minimálním odporem a 3 sérií po 5-10 opakováních při zvyšující se zátěži. Subjekty poté provedly sérii jednotlivých opakovacích pokusů se zvyšující se pracovní zátěží, každý s nimi oddělenými 3 minutami odpočinku, dokud nebylo dosaženo maximální zátěže, kterou bylo možné posunout v celém rozsahu pohybu. Tato maximální pracovní zátěž byla definována jako individuální 1-RM.
základní stav, 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
BMI subjektu vypočtené jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Využívá měření výšky a hmotnosti získaných během studie (s příslušnými metrickými převody). Měřeno jako kg/m^2
základní stav, 6 měsíců
Tělesný tuk
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Dexa Scan na základě tělesného tuku, měřeno jako procento tělesné hmotnosti
základní stav, 6 měsíců
Lean Body Mass
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Čistá tělesná hmotnost měřená skenem DEXA je množství měkké tkáně, která není tuková nebo kostní. Měřeno v kilogramech.
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
C-reaktivní protein je látka produkovaná játry v reakci na zánět. Normální hladiny CRP jsou pod 3,0 mg/l. Jednotky: mg/l
základní stav, 6 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
ESR je krevní test, který dokáže odhalit zánětlivou aktivitu v těle. Měří vzdálenost, jakou červené krvinky padnou ve zkumavce za jednu hodinu. Čím dále červené krvinky sestoupily, tím větší je zánětlivá reakce imunitního systému. Normální výsledky: < 16 let: < 10 mm/h;Muž < 50 let: < 15 mm/h;Muž > 50 let: < 20 mm/h;Žena < 50 let: < 20 mm/h;Žena > 50 let : < 30 mm/hod
základní stav, 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Subjekty vypočítaly hmotnost v kilogramech
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG054454 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení