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Verbesserung der Anpassungen an das Training

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen zu verstehen, wie sich chronische Entzündungen auf die Muskelfunktion und die Reaktion auf körperliche Betätigung auswirken. Sie versuchen auch festzustellen, ob die Unterdrückung chronischer Entzündungen mit Omega-3-Fettsäuren (n3-PUFA) die Skelettmuskelfunktion und die Reaktionsfähigkeit auf körperliche Betätigung bei älteren Erwachsenen wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Männer und Frauen im Alter von 20-35 Jahren und 65-85 Jahren. Teilnehmer in der älteren Altersgruppe werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind den Gruppen (n3-PUFA oder Placebo (Sojaöl)) zugeteilt. Vor und nach dem Eingriff absolvieren alle Teilnehmer einen ambulanten Studientag (Körperzusammensetzung, Blutabnahme, Laufbandtest, Krafttest) und einen stationären Studientag (Muskelbiopsien, Fettbiopsien, indirekte Kalorimetrie, Belastungstest, Mischkosttest). Während der Interventionsphase der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich 2 Weichkapseln zu den Mahlzeiten (morgens und abends) zu schlucken, also insgesamt 4 Weichkapseln pro Tag. Alle 4 Wochen melden sich die Teilnehmer bei der Clinical Research and Trials Unit (CRTU), um ein neues Rezept abzuholen und alle verbleibenden Kapseln des vorherigen Rezepts zurückzugeben. An dem Tag, an dem sie die verschreibungspflichtigen Nachfüllungen abholen, melden sich die Teilnehmer beim CRTU für eine nüchterne Blutprobe. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20-35 Jahren
  • Männer und Frauen im Alter von 65-85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln
  • Diabetes oder Nüchternplasmaglukose > oder gleich 126 mg/dL
  • Anämie (Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen und Hämoglobin <12 g/dl bei Männern)
  • Aktive koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer instabilen makrovaskulären Erkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung der Koronar-, peripheren oder Halsschlagader innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Chronisch aktive Lebererkrankung (AST > 144 IE/l oder ALT > 165 IE/l)
  • Orale Medikamente der Warfarin-Gruppe oder Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
  • internationales normalisiertes Verhältnis (INR) >2,01,5
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern/Tag oder anderer Drogenmissbrauch
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose
  • schwächende chronische Krankheit (nach Ermessen der Ermittler)
  • Fisch- oder Schalentierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: n3-PUFA
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich 2 Docosahexaensäure (DHA)/EPA-Weichkapseln zu den Mahlzeiten (morgens und abends) zu schlucken, also insgesamt 4 Weichkapseln pro Tag.
Diagnosetest: Körperzusammensetzungsscan
Maß für den Körperfettanteil, die Skelettmuskelmasse, das Körperwasser und das viszerale Fett.
Andere Namen:
  • DEXA-Scan (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry).
Arzneimittel: n3-PUFA
Die DHA/EPA-Softgels enthalten jeweils ca. 465 mg EPA und ca. 375 mg DHA, was einer täglichen Gesamtdosis von 3,4 g/Tag entspricht. Darüber hinaus enthält jede Kapsel SCIs proprietäres Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM), das die Tenside Polysorbat 80, NF (~381 mg) und Poloxamer 237, NF (~8,8 mg) enthält.
Verfahren: Biopsie
Zwei Muskelbiopsien vom oberen Teil eines Beins. Es wird ein kleiner (ca. 1 cm) Einschnitt durch die Haut gemacht und anschließend mit einer Nadel der Muskel entfernt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich 2 Placebo-Softgels zu den Mahlzeiten (morgens und abends) zu schlucken, also insgesamt 4 Softgels pro Tag.
Diagnosetest: Körperzusammensetzungsscan
Maß für den Körperfettanteil, die Skelettmuskelmasse, das Körperwasser und das viszerale Fett.
Andere Namen:
  • DEXA-Scan (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry).
Verfahren: Biopsie
Zwei Muskelbiopsien vom oberen Teil eines Beins. Es wird ein kleiner (ca. 1 cm) Einschnitt durch die Haut gemacht und anschließend mit einer Nadel der Muskel entfernt.
Arzneimittel: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber Sojaöl ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelkraft bei maximaler Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die einbeinige Kniestreckerstärke wurde auf einem Beinstreckergerät mit pneumatischem Widerstand (Keiser Air300, Keiser Corporation, Fresno, CA, USA) gemessen und als einseitiges 1-Wiederholungsmaximum (1-RM) definiert. Die Probanden führten ein einseitiges Aufwärmen der Kniestreckung durch, das aus 10 Wiederholungen bei minimalem Widerstand und 3 Sätzen mit 5–10 Wiederholungen bei steigender Arbeitsbelastung bestand. Anschließend führten die Probanden eine Reihe einzelner Wiederholungsversuche zur Steigerung der Arbeitsbelastung durch, jeweils getrennt durch 3 Minuten Ruhezeit, bis die maximale Belastung erreicht war, die über den gesamten Bewegungsbereich bewegt werden konnte. Diese maximale Arbeitsbelastung wurde als individuelles 1-RM definiert.
Ausgangswert: 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der BMI des Probanden wird berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern. Verwendet während des Studiums ermittelte Größen- und Gewichtsmessungen (mit entsprechenden metrischen Umrechnungen). Gemessen in kg/m^2
Ausgangswert: 6 Monate
Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Körperfett basierend auf Dexa Scan, gemessen als Prozentsatz des Körpergewichts
Ausgangswert: 6 Monate
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die durch einen DEXA-Scan gemessene fettfreie Körpermasse ist die Menge an Weichgewebe, die weder Fett noch Knochen ist. Gemessen in Kilogramm.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
C-reaktives Protein ist eine Substanz, die die Leber als Reaktion auf eine Entzündung produziert. Normale CRP-Werte liegen unter 3,0 mg/L. Einheiten: mg/L
Ausgangswert: 6 Monate
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
ESR ist ein Bluttest, der entzündliche Aktivitäten im Körper aufdecken kann. Es misst die Distanz, die rote Blutkörperchen in einer Stunde in ein Reagenzglas zurücklegen. Je weiter die roten Blutkörperchen abgesunken sind, desto stärker ist die Entzündungsreaktion des Immunsystems. Normale Ergebnisse: < 16 Jahre: < 10 mm/h; Männer < 50 Jahre: < 15 mm/h; Männer > 50 Jahre: < 20 mm/h; Frauen < 50 Jahre: < 20 mm/h; Frauen > 50 Jahre : < 30 mm/Std
Ausgangswert: 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Probanden berechneten ihr Gewicht in Kilogramm
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG054454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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