Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilpasninger til trening

23. oktober 2023 oppdatert av: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Forskere prøver å forstå hvordan kronisk betennelse påvirker muskelfunksjon og respons på trening. De prøver også å finne ut om undertrykking av kronisk betennelse ved å bruke omega-3-fettsyrer (n3-PUFA) gjenoppretter skjelettmuskelfunksjonen og treningsrespons hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Menn og kvinner mellom 20-35 år og 65-85 år. Deltakere i den eldre aldersgruppen vil bli tilfeldig tildelt grupper (n3-PUFA eller placebo (soyaolje)) på en dobbeltblind måte. Før og etter intervensjonen vil alle deltakerne gjennomføre en poliklinisk studiedag (kroppssammensetning, blodprøve, tredemølletest, styrketest) og en poliklinisk studiedag (muskelbiopsier, fettbiopsier, indirekte kalorimetri, treningstest, blandet måltidstest). I løpet av intervensjonsfasen av studien vil deltakerne bli bedt om å svelge 2 softgels to ganger per dag med måltider (morgen og kveld) for totalt 4 softgels per dag. Hver 4. uke vil deltakerne rapportere til Clinical Research and Trials Unit (CRTU) for å hente en ny resept og returnere eventuelle gjenværende kapsler fra forrige resept. Den dagen de henter reseptpåfyll, vil deltakerne melde seg til CRTU for en fastende blodprøve. Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 20-35 år
  • Menn og kvinner i alderen 65-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av omega-3 kosttilskudd
  • Diabetes eller fastende plasmaglukose > eller lik 126 mg/dL
  • Anemi (kvinnelig hemoglobin <11 g/dl og mannlig hemoglobin <12 g/dl)
  • Aktiv koronarsykdom eller historie med ustabil makrovaskulær sykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av koronar, perifer eller halspulsåre innen 3 måneder etter rekruttering)
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Kronisk aktiv leversykdom (AST>144 IE/L eller ALT>165 IE/L)
  • Orale warfaringruppemedisiner eller historie med blodproppforstyrrelser.
  • internasjonalt normalisert forhold (INR) >2.01,5
  • Røyking
  • Graviditet eller amming
  • Alkoholforbruk større enn 2 glass/dag eller annet rusmisbruk
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypotyreose
  • Svekkende kronisk sykdom (etter etterforskernes skjønn)
  • Fisk eller skalldyrallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: n3-PUFA
Deltakerne vil bli bedt om å svelge 2 myke geler dokosaheksaensyre (DHA)/EPA to ganger per dag med måltider (morgen og kveld) for totalt 4 myke geler per dag.
Diagnostisk test: Skanning av kroppssammensetning
Mål for kroppsfettprosent, skjelettmuskelmasse, kroppsvann og visceralt fett.
Andre navn:
  • DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri) skanning.
Legemiddel: n3-PUFA
DHA/EPA-mykgelene vil hver inneholde ~465mg EPA og ~375mg DHA for en total daglig dose på 3,4g/dag. I tillegg vil hver kapsel inneholde SCIs proprietære Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) som inneholder overflateaktive stoffer polysorbat 80, NF (~381 mg) og poloxamer 237, NF (~8,8 mg).
Fremgangsmåte: Biopsi
To muskelbiopsier fra øvre del av det ene benet. Et lite (~1 cm) snitt vil bli laget gjennom huden, og en nål vil deretter bli brukt for å fjerne muskelen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å svelge 2 myke placebogeler to ganger per dag med måltider (morgen og kveld) for totalt 4 myke geler per dag.
Diagnostisk test: Skanning av kroppssammensetning
Mål for kroppsfettprosent, skjelettmuskelmasse, kroppsvann og visceralt fett.
Andre navn:
  • DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri) skanning.
Fremgangsmåte: Biopsi
To muskelbiopsier fra øvre del av det ene benet. Et lite (~1 cm) snitt vil bli laget gjennom huden, og en nål vil deretter bli brukt for å fjerne muskelen.
Legemiddel: Placebo
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder soyaolje uten aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal arbeidsbelastning muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Enkeltbens kneekstensorstyrke ble målt på en pneumatisk motstandsbenforlengelsesmaskin (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) og definert som det ensidige 1-repetisjons maksimum (1-RM). Forsøkspersonene utførte en ensidig oppvarming av kneforlengelsen bestående av 10 repetisjoner med minimal motstand og 3 sett med 5-10 repetisjoner ved økende arbeidsbelastning. Forsøkspersonene utførte deretter en serie enkeltrepetisjonsforsøk på økende arbeidsbelastning, hver adskilt med 3 min hvile, inntil den maksimale belastningen som kunne flyttes gjennom hele bevegelsesområdet var nådd. Denne maksimale arbeidsbelastningen ble definert som den individuelle 1-RM.
baseline, 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Forsøkspersonens BMI beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen. Bruker målinger av høyde og vekt oppnådd under studiet (med passende metriske konverteringer). Målt som kg/m^2
baseline, 6 måneder
Kroppsfett
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Dexa Scan-basert kroppsfett, målt som en prosentandel av kroppsvekten
baseline, 6 måneder
Slank kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Mager kroppsmasse målt ved en DEXA-skanning er mengden bløtvev som ikke er fett eller bein. Målt i kilo.
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
C-reaktivt protein er et stoff som produseres av leveren som respons på betennelse. Normale CRP-nivåer er under 3,0 mg/L. Enheter: mg/L
baseline, 6 måneder
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
ESR er en blodprøve som kan avdekke inflammatorisk aktivitet i kroppen. Den måler avstanden røde blodlegemer faller i et reagensrør på én time. Jo lenger de røde blodcellene har kommet ned, desto større er den inflammatoriske responsen til immunsystemet. Normale resultater: < 16 år: < 10 mm/t; Mann < 50 år: < 15 mm/t; Mann > 50 år: < 20 mm/t; Kvinne < 50 år: < 20 mm/t; Kvinne > 50 år : < 30 mm/t
baseline, 6 måneder
Vekt
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Emner beregnet vekt i kilo
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG054454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger