Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie adaptacji do ćwiczeń

23 października 2023 zaktualizowane przez: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Naukowcy próbują zrozumieć, w jaki sposób przewlekłe zapalenie wpływa na funkcje mięśni i reakcje na ćwiczenia. Próbują również ustalić, czy tłumienie przewlekłego stanu zapalnego za pomocą kwasów tłuszczowych omega-3 (n3-PUFA) przywraca funkcję mięśni szkieletowych i reaktywność na ćwiczenia u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Mężczyźni i kobiety w wieku 20-35 lat i 65-85 lat. Uczestnicy w starszej grupie wiekowej zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących (n3-PUFA lub placebo (olej sojowy)) w sposób podwójnie ślepy. Przed i po interwencji wszyscy uczestnicy przejdą dzień badania ambulatoryjnego (skład ciała, pobieranie krwi, test na bieżni, test siły) oraz dzień badania stacjonarnego (biopsje mięśni, biopsje tłuszczu, kalorymetria pośrednia, test wysiłkowy, test posiłku mieszanego). Podczas fazy interwencyjnej badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać 2 kapsułki dwa razy dziennie z posiłkami (rano i wieczorem), w sumie 4 kapsułki dziennie. Co 4 tygodnie uczestnicy zgłaszają się do Jednostki Badań i Prób Klinicznych (CRTU), aby odebrać nową receptę i zwrócić wszelkie pozostałe kapsułki z poprzedniej recepty. W dniu odbioru wkładów na receptę uczestnicy zgłoszą się do CRTU w celu pobrania próbki krwi na czczo. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-35 lat
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie suplementów diety omega-3
  • Cukrzyca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > lub równe 126 mg/dl
  • Niedokrwistość (hemoglobina u kobiet <11 g/dl i hemoglobina u mężczyzn <12 g/dl)
  • Czynna choroba wieńcowa lub niestabilna choroba makroangiopatyczna w wywiadzie (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, obwodowej lub szyjnej w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Przewlekła czynna choroba wątroby (AspAT>144 j.m./l lub ALT>165 j.m./l)
  • Doustne leki z grupy warfaryny lub historia zaburzeń krzepnięcia krwi.
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2,01,5
  • Palenie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Spożywanie alkoholu powyżej 2 szklanek dziennie lub nadużywanie innych substancji
  • Nieleczona lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Wyniszczająca choroba przewlekła (według uznania badaczy)
  • Alergia na ryby lub skorupiaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: n3-PUFA
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać 2 miękkie żele zawierające kwas dokozaheksaenowy (DHA)/EPA dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem), co daje w sumie 4 miękkie żele dziennie.
Test diagnostyczny: Skan składu ciała
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy mięśni szkieletowych, wody w organizmie i tkanki tłuszczowej trzewnej.
Inne nazwy:
  • Skan DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Lek: n3-PUFA
Każda kapsułka żelowa DHA/EPA będzie zawierać ~465 mg EPA i ~375 mg DHA, co daje całkowitą dzienną dawkę 3,4 g/dzień. Dodatkowo każda kapsułka będzie zawierać zastrzeżoną przez SCI technologię Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) zawierającą środki powierzchniowo czynne: polisorbat 80, NF (~381 mg) i poloksamer 237, NF (~8,8 mg).
Procedura: Biopsja
Dwie biopsje mięśni z górnej części jednej nogi. Wykonane zostanie małe (~1 cm) nacięcie w skórze, a następnie za pomocą igły zostanie usunięty mięsień.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać 2 miękkie żele placebo dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem), co daje w sumie 4 miękkie żele dziennie.
Test diagnostyczny: Skan składu ciała
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy mięśni szkieletowych, wody w organizmie i tkanki tłuszczowej trzewnej.
Inne nazwy:
  • Skan DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Procedura: Biopsja
Dwie biopsje mięśni z górnej części jednej nogi. Wykonane zostanie małe (~1 cm) nacięcie w skórze, a następnie za pomocą igły zostanie usunięty mięsień.
Lek: Placebo
Wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale zawiera olej sojowy bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej siły mięśni podczas obciążenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Siłę prostownika stawu kolanowego w jednej nodze mierzono na pneumatycznej maszynie do prostowania nóg z oporem (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, Kalifornia, USA) i zdefiniowano jako maksymalne jednostronne powtórzenie (1-RM). Badani wykonywali jednostronną rozgrzewkę z wyprostem kolana, składającą się z 10 powtórzeń przy minimalnym oporze i 3 serie po 5-10 powtórzeń przy rosnącym obciążeniu. Następnie badani wykonywali serię pojedynczych powtórzeń ze zwiększeniem obciążenia, każdą oddzieloną 3-minutową przerwą, aż do osiągnięcia maksymalnego obciążenia, które można było przenieść w całym zakresie ruchu. To maksymalne obciążenie pracą zdefiniowano jako indywidualny 1-RM.
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
BMI pacjenta obliczone jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Wykorzystuje pomiary wzrostu i masy ciała uzyskane w trakcie nauki (z odpowiednimi przeliczeniami metrycznymi). Mierzone w kg/m^2
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Tłuszcz
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Dexa Scan na podstawie tkanki tłuszczowej mierzonej jako procent masy ciała
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą skanu DEXA to ilość tkanki miękkiej, która nie jest tłuszczem ani kością. Mierzone w kilogramach.
wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Białko C-reaktywne to substancja wytwarzana przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny. Normalny poziom CRP wynosi poniżej 3,0 mg/L. Jednostki: mg/L
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
ESR to badanie krwi, które może ujawnić aktywność zapalną w organizmie. Mierzy odległość, jaką czerwone krwinki spadają do probówki w ciągu godziny. Im niżej opadły czerwone krwinki, tym silniejsza jest odpowiedź zapalna układu odpornościowego. Normalne wyniki: < 16 lat: < 10 mm/h; Mężczyzna < 50 lat: < 15 mm/h; Mężczyzna > 50 lat: < 20 mm/h; Kobieta < 50 lat: < 20 mm/h; Kobieta > 50 lat : < 30 mm/godz
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Badani obliczali wagę w kilogramach
wartość podstawowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG054454 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami