Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tilpasninger til træning

23. oktober 2023 opdateret af: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Forskere forsøger at forstå, hvordan kronisk inflammation påvirker muskelfunktion og reaktioner på træning. De forsøger også at afgøre, om undertrykkelse af kronisk inflammation ved hjælp af omega-3-fedtsyrer (n3-PUFA) genopretter skeletmuskulaturens funktion og træningsrespons hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Mænd og kvinder mellem 20-35 år og 65-85 år. Deltagere i den ældre aldersgruppe vil blive tilfældigt tildelt til at modtage grupper (n3-PUFA eller placebo (sojaolie)) på en dobbeltblind måde. Før og efter interventionen vil alle deltagere gennemføre en ambulant studiedag (kropssammensætning, blodprøvetagning, løbebåndstest, styrketest) og en indlæggelsesdag (muskelbiopsier, fedtbiopsier, indirekte kalorimetri, træningstest, blandet måltidstest). I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne blive instrueret i at sluge 2 softgels to gange dagligt med måltider (morgen og aften) i alt 4 softgels om dagen. Hver 4. uge vil deltagerne rapportere til Clinical Research and Trials Unit (CRTU) for at hente en ny recept og returnere eventuelle resterende kapsler fra den tidligere recept. Den dag, de afhenter receptpligtig genopfyldning, vil deltagerne rapportere til CRTU for en fastende blodprøve. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20-35 år
  • Mænd og kvinder i alderen 65-85 år

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig brug af omega-3 kosttilskud
  • Diabetes eller fastende plasmaglukose > eller lig med 126 mg/dL
  • Anæmi (kvindelige forsøgspersoner hæmoglobin <11 g/dl og mandlige forsøgspersoner hæmoglobin <12 g/dl)
  • Aktiv koronararteriesygdom eller historie med ustabil makrovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af kranspulsåren, perifer arterie eller halspulsåren inden for 3 måneder efter rekruttering)
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Kronisk aktiv leversygdom (AST>144 IE/L eller ALT>165 IE/L)
  • Oral warfarin gruppe medicin eller historie med blodpropper lidelser.
  • international normaliseret ratio (INR) >2.01,5
  • Rygning
  • Graviditet eller amning
  • Alkoholforbrug større end 2 glas/dag eller andet stofmisbrug
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme
  • Invaliderende kronisk sygdom (efter efterforskernes skøn)
  • Fiske- eller skaldyrsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: n3-PUFA
Deltagerne vil blive instrueret i at sluge 2 Docosahexaensyre (DHA)/EPA bløde geler to gange dagligt med måltider (morgen og aften) i alt 4 bløde geler pr. dag.
Diagnostisk test: Kropssammensætning scanning
Mål for kropsfedtprocent, skeletmuskelmasse, kropsvand og visceralt fedt.
Andre navne:
  • DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri) scanning.
Medicin: n3-PUFA
DHA/EPA softgels vil hver indeholde ~465mg EPA og ~375mg DHA til en samlet daglig dosis på 3,4g/dag. Derudover vil hver kapsel indeholde SCI's proprietære Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) indeholdende de overfladeaktive stoffer polysorbat 80, NF (~381 mg) og poloxamer 237, NF (~8,8 mg).
Procedure: Biopsi
To muskelbiopsier fra den øverste del af det ene ben. Et lille (~1 cm) snit vil blive lavet gennem huden, og en nål vil derefter blive brugt til at fjerne musklen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at sluge 2 bløde placebogeler to gange om dagen med måltider (morgen og aften) i alt 4 bløde geler om dagen.
Diagnostisk test: Kropssammensætning scanning
Mål for kropsfedtprocent, skeletmuskelmasse, kropsvand og visceralt fedt.
Andre navne:
  • DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri) scanning.
Procedure: Biopsi
To muskelbiopsier fra den øverste del af det ene ben. Et lille (~1 cm) snit vil blive lavet gennem huden, og en nål vil derefter blive brugt til at fjerne musklen.
Medicin: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder sojaolie uden aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal arbejdsbelastning muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Enkeltbens knæforlængerstyrke blev målt på en pneumatisk modstandsbenforlængermaskine (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) og defineret som det ensidige 1-gentagelses maksimum (1-RM). Forsøgspersonerne udførte en unilateral knæekstensionsopvarmning bestående af 10 gentagelser ved minimal modstand og 3 sæt af 5-10 gentagelser ved stigende arbejdsbelastning. Forsøgspersonerne udførte derefter en række enkelte gentagelsesforsøg med stigende arbejdsbelastning, hver adskilt af 3 minutters hvile, indtil den maksimale belastning, der kunne flyttes gennem hele bevægelsesområdet, var nået. Denne maksimale arbejdsbyrde blev defineret som den individuelle 1-RM.
baseline, 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Forsøgspersonens BMI beregnet som vægt i kilogram divideret med højden i kvadratmetre. Bruger målinger af højde og vægt opnået under undersøgelsen (med passende metriske konverteringer). Målt som kg/m^2
baseline, 6 måneder
Kropsfedt
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Dexa Scan baseret kropsfedt, målt som en procentdel af kropsvægt
baseline, 6 måneder
Lean Body Mass
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Mager kropsmasse målt ved en DEXA-scanning er mængden af ​​blødt væv, der ikke er fedt eller knogle. Målt i kilogram.
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
C-reaktivt protein er et stof, der produceres af leveren som reaktion på betændelse. Normale CRP-niveauer er under 3,0 mg/L. Enheder: mg/L
baseline, 6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
ESR er en blodprøve, der kan afsløre inflammatorisk aktivitet i kroppen. Den måler afstanden, hvor røde blodlegemer falder i et reagensglas på en time. Jo længere de røde blodlegemer er kommet ned, jo større er immunsystemets inflammatoriske respons. Normale resultater: < 16 år: < 10 mm/time; Mand < 50 år: < 15 mm/time; Mand > 50 år: < 20 mm/time; Kvinde < 50 år: < 20 mm/time; Kvinde > 50 år : < 30 mm/time
baseline, 6 måneder
Vægt
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Emner beregnet vægt i kilogram
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG054454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger