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Migliorare gli adattamenti all'esercizio

23 ottobre 2023 aggiornato da: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di capire in che modo l'infiammazione cronica influisce sulla funzione muscolare e sulle risposte all'esercizio. Stanno anche cercando di determinare se la soppressione dell'infiammazione cronica utilizzando gli acidi grassi omega-3 (n3-PUFA) ripristina la funzione dei muscoli scheletrici e la reattività all'esercizio negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Uomini e donne di età compresa tra 20-35 anni e 65-85 anni. I partecipanti nella fascia di età più avanzata verranno assegnati in modo casuale a ricevere gruppi (n3-PUFA o placebo (olio di soia)) in doppio cieco. Prima e dopo l'intervento, tutti i partecipanti completeranno una giornata di studio ambulatoriale (composizione corporea, prelievo di sangue, test su tapis roulant, test di forza) e una giornata di studio in regime di ricovero (biopsie muscolari, biopsie del grasso, calorimetria indiretta, test da sforzo, test pasto misto). Durante la fase di intervento dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di deglutire 2 softgel due volte al giorno durante i pasti (mattina e sera) per un totale di 4 softgel al giorno. Ogni 4 settimane, i partecipanti riferiranno all'Unità di ricerca e sperimentazione clinica (CRTU) per ritirare una nuova prescrizione e restituire eventuali capsule rimanenti dalla prescrizione precedente. Il giorno in cui ritirano le ricariche di prescrizione, i partecipanti si presenteranno al CRTU per un campione di sangue a digiuno. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 20 e 35 anni
  • Uomini e donne di età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di integratori alimentari omega-3
  • Diabete o glicemia a digiuno > o uguale a 126 mg/dL
  • Anemia (soggetti di sesso femminile con emoglobina <11 g/dl e soggetti di sesso maschile con emoglobina <12 g/dl)
  • - Malattia coronarica attiva o storia di malattia macrovascolare instabile (angina instabile, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, periferica o carotidea entro 3 mesi dal reclutamento)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
  • Malattia epatica cronica attiva (AST>144 IU/L o ALT>165 IU/L)
  • Farmaci del gruppo warfarin orale o storia di disturbi della coagulazione del sangue.
  • rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,01,5
  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento
  • Consumo di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno o abuso di altre sostanze
  • Ipotiroidismo non trattato o non controllato
  • Malattia cronica debilitante (a discrezione degli investigatori)
  • Allergia ai pesci o ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: n3-PUFA
Ai partecipanti verrà chiesto di ingerire 2 gel morbidi di acido docosaesaenoico (DHA) / EPA due volte al giorno durante i pasti (mattina e sera) per un totale di 4 gel morbidi al giorno.
Test diagnostico: Scansione della composizione corporea
Misura della percentuale di grasso corporeo, della massa muscolare scheletrica, dell'acqua corporea e del grasso viscerale.
Altri nomi:
  • Scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Droga: n3-PUFA
Le capsule molli DHA/EPA conterranno ciascuna circa 465 mg di EPA e circa 375 mg di DHA per un dosaggio giornaliero totale di 3,4 g/giorno. Inoltre, ciascuna capsula conterrà la tecnologia Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) brevettata da SCI contenente i tensioattivi polisorbato 80, NF (~381 mg) e polossamero 237, NF (~8,8 mg).
Procedura: Biopsia
Due biopsie muscolari della parte superiore di una gamba. Verrà praticata una piccola incisione (~ 1 cm) attraverso la pelle e verrà quindi utilizzato un ago per rimuovere il muscolo.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare 2 soft gel placebo due volte al giorno durante i pasti (mattina e sera) per un totale di 4 soft gel al giorno.
Test diagnostico: Scansione della composizione corporea
Misura della percentuale di grasso corporeo, della massa muscolare scheletrica, dell'acqua corporea e del grasso viscerale.
Altri nomi:
  • Scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Procedura: Biopsia
Due biopsie muscolari della parte superiore di una gamba. Verrà praticata una piccola incisione (~ 1 cm) attraverso la pelle e verrà quindi utilizzato un ago per rimuovere il muscolo.
Droga: Placebo
Assomiglia esattamente al farmaco in studio ma contiene olio di soia senza principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare del carico di lavoro massimo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La forza dell'estensore del ginocchio su una gamba è stata misurata su una macchina per l'estensione della gamba a resistenza pneumatica (Keiser Air300, Keiser Corporation, Fresno, CA, USA) e definita come il massimo unilaterale di 1 ripetizione (1-RM). I soggetti hanno eseguito un riscaldamento unilaterale dell'estensione del ginocchio consistente in 10 ripetizioni con resistenza minima e 3 serie da 5-10 ripetizioni con carichi di lavoro crescenti. I soggetti hanno quindi eseguito una serie di tentativi di ripetizione singola per aumentare il carico di lavoro, ciascuno separato da 3 minuti di riposo, fino a raggiungere il carico massimo che poteva essere spostato attraverso l'intero range di movimento. Questo carico di lavoro massimo è stato definito come 1-RM individuale.
basale, 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
BMI del soggetto calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato. Utilizza le misurazioni di altezza e peso ottenute durante lo studio (con opportune conversioni metriche). Misurato in kg/m^2
basale, 6 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Grasso corporeo basato su Dexa Scan, misurato come percentuale del peso corporeo
basale, 6 mesi
Massa corporea magra
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La massa corporea magra misurata mediante una scansione DEXA è la quantità di tessuto molle che non è grasso o osso. Misurato in chilogrammi.
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La proteina C-reattiva è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. I livelli normali di CRP sono inferiori a 3,0 mg/l. Unità: mg/l
basale, 6 mesi
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La VES è un esame del sangue che può rivelare l'attività infiammatoria nel corpo. Misura la distanza percorsa dai globuli rossi in una provetta in un'ora. Quanto più sono scesi i globuli rossi, tanto maggiore è la risposta infiammatoria del sistema immunitario. Risultati normali: < 16 anni: < 10 mm/ora; Uomini < 50 anni: < 15 mm/ora; Uomini > 50 anni: < 20 mm/ora; Donne < 50 anni: < 20 mm/ora; Donne > 50 anni : < 30 mm/ora
basale, 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I soggetti hanno calcolato il peso in chilogrammi
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG054454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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