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Melhorando as Adaptações ao Exercício

23 de outubro de 2023 atualizado por: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando entender como a inflamação crônica afeta a função muscular e as respostas ao exercício. Eles também estão tentando determinar se a supressão da inflamação crônica usando ácidos graxos ômega-3 (n3-PUFA) restaura a função do músculo esquelético e a capacidade de resposta ao exercício em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão divididos em dois grupos. Homens e mulheres entre 20-35 anos e 65-85 anos. Os participantes na faixa etária mais avançada serão designados aleatoriamente para receber grupos (n3-PUFA ou placebo (óleo de soja)) de maneira duplo-cega. Antes e depois da intervenção, todos os participantes completarão um dia de estudo ambulatorial (composição corporal, coleta de sangue, teste de esteira, teste de força) e um dia de estudo de internação (biópsias musculares, biópsias de gordura, calorimetria indireta, teste de exercício, teste de refeição mista). Durante a fase de intervenção do estudo, os participantes serão instruídos a engolir 2 cápsulas duas vezes por dia com as refeições (manhã e noite) para um total de 4 cápsulas por dia. A cada 4 semanas, os participantes se apresentarão na Unidade de Pesquisa e Ensaios Clínicos (CRTU) para pegar uma nova receita e devolver as cápsulas restantes da receita anterior. No dia em que retirarem as recargas de receita, os participantes se apresentarão ao CRTU para uma amostra de sangue em jejum. A duração da intervenção será de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 20 e 35 anos
  • Homens e mulheres entre 65 e 85 anos

Critério de exclusão:

  • Uso regular de suplementos nutricionais de ômega-3
  • Diabetes ou glicemia de jejum > ou igual a 126 mg/dL
  • Anemia (hemoglobina de indivíduos do sexo feminino <11 g/dl e hemoglobina de indivíduos do sexo masculino <12 g/dl)
  • Doença arterial coronariana ativa ou história de doença macrovascular instável (angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização da artéria coronária, periférica ou carótida dentro de 3 meses após o recrutamento)
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5mg/dl)
  • Doença hepática crônica ativa (AST>144 UI/L ou ALT>165 UI/L)
  • Medicamentos orais do grupo varfarina ou histórico de distúrbios de coagulação sanguínea.
  • razão normalizada internacional (INR) > 2,01,5
  • Fumar
  • Gravidez ou amamentação
  • Consumo de álcool superior a 2 copos/dia ou abuso de outras substâncias
  • Hipotireoidismo não tratado ou não controlado
  • Doença crônica debilitante (a critério dos investigadores)
  • Alergia a peixe ou marisco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: n3-PUFA
Os participantes serão instruídos a engolir 2 cápsulas de ácido docosahexaenóico (DHA)/EPA duas vezes por dia com as refeições (manhã e noite) para um total de 4 cápsulas de gel por dia.
Teste de diagnostico: Varredura de composição corporal
Medida do percentual de gordura corporal, massa muscular esquelética, água corporal e gordura visceral.
Outros nomes:
  • Varredura DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia).
Medicamento: n3-PUFA
Cada cápsula softgel de DHA/EPA conterá ~465mg de EPA e ~375mg de DHA para uma dosagem diária total de 3,4g/dia. Além disso, cada cápsula conterá Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) de propriedade da SCI contendo os surfactantes polissorbato 80, NF (~381 mg) e poloxâmero 237, NF (~8,8 mg).
Procedimento: Biópsia
Duas biópsias musculares da parte superior de uma perna. Uma pequena incisão (~1cm) será feita através da pele e uma agulha será usada para remover o músculo.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão instruídos a engolir 2 cápsulas de gel placebo duas vezes por dia com as refeições (manhã e noite) para um total de 4 cápsulas de gel por dia.
Teste de diagnostico: Varredura de composição corporal
Medida do percentual de gordura corporal, massa muscular esquelética, água corporal e gordura visceral.
Outros nomes:
  • Varredura DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia).
Procedimento: Biópsia
Duas biópsias musculares da parte superior de uma perna. Uma pequena incisão (~1cm) será feita através da pele e uma agulha será usada para remover o músculo.
Medicamento: Placebo
Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas contém óleo de soja sem ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular da carga máxima de trabalho
Prazo: linha de base, 6 meses
A força extensora de joelho unipodal foi medida em uma máquina de extensão de perna com resistência pneumática (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, EUA) e definida como o máximo unilateral de 1 repetição (1-RM). Os indivíduos realizaram um aquecimento unilateral de extensão do joelho consistindo de 10 repetições com resistência mínima e 3 séries de 5 a 10 repetições com cargas de trabalho crescentes. Os sujeitos então realizaram uma série de tentativas de repetição única para aumentar as cargas de trabalho, cada uma separada por 3 minutos de descanso, até que a carga máxima que pudesse ser movida em toda a amplitude de movimento fosse alcançada. Essa carga máxima de trabalho foi definida como 1-RM individual.
linha de base, 6 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base, 6 meses
O IMC do sujeito é calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. Utiliza medidas de altura e peso obtidas durante o estudo (com conversões métricas apropriadas). Medido como kg/m^2
linha de base, 6 meses
Corpo gordo
Prazo: linha de base, 6 meses
Gordura corporal baseada em Dexa Scan, medida como uma porcentagem do peso corporal
linha de base, 6 meses
Massa corporal magra
Prazo: linha de base, 6 meses
A massa corporal magra medida por uma varredura DEXA é a quantidade de tecido mole que não é gordura ou osso. Medido em quilogramas.
linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: linha de base, 6 meses
A proteína C reativa é uma substância produzida pelo fígado em resposta à inflamação. Os níveis normais de PCR estão abaixo de 3,0 mg/L. Unidades: mg/L
linha de base, 6 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: linha de base, 6 meses
VHS é um exame de sangue que pode revelar atividade inflamatória no corpo. Ele mede a distância que os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio em uma hora. Quanto mais os glóbulos vermelhos descem, maior é a resposta inflamatória do sistema imunológico. Resultados normais: < 16 anos: < 10 mm/h; Homem < 50 anos: < 15 mm/h; Homem > 50 anos: < 20 mm/h; Mulher < 50 anos: < 20 mm/h; Mulher > 50 anos : < 30 mm/h
linha de base, 6 meses
Peso
Prazo: linha de base, 6 meses
Os indivíduos calcularam o peso em quilogramas
linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG054454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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