Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение адаптации к упражнениям

23 октября 2023 г. обновлено: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Исследователи пытаются понять, как хроническое воспаление влияет на функцию мышц и реакцию на физические нагрузки. Они также пытаются определить, восстанавливает ли подавление хронического воспаления с помощью омега-3 жирных кислот (n3-PUFA) функцию скелетных мышц и реакцию на физические нагрузки у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут разделены на две группы. Мужчины и женщины в возрасте 20-35 лет и 65-85 лет. Участники старшей возрастной группы будут случайным образом распределены по группам приема (n3-PUFA или плацебо (соевое масло)) двойным слепым методом. До и после вмешательства все участники пройдут день амбулаторного исследования (состав тела, забор крови, тест на беговой дорожке, тест на силу) и день исследования в стационаре (биопсия мышц, биопсия жира, непрямая калориметрия, тест с физической нагрузкой, тест на смешанное питание). Во время интервенционной фазы исследования участникам будет предложено глотать по 2 капсулы два раза в день во время еды (утром и вечером), всего 4 капсулы в день. Каждые 4 недели участники будут сообщаться в Отдел клинических исследований и испытаний (CRTU), чтобы получить новый рецепт и вернуть все оставшиеся капсулы от предыдущего рецепта. В тот день, когда они получат пополнение запасов по рецепту, участники обратятся в CRTU за образцом крови натощак. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 20-35 лет
  • Мужчины и женщины в возрасте 65-85 лет

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление пищевых добавок омега-3.
  • Диабет или уровень глюкозы в плазме натощак > или равен 126 мг/дл
  • Анемия (гемоглобин у женщин <11 г/дл и у мужчин гемоглобин <12 г/дл)
  • Активная ишемическая болезнь сердца или нестабильное макрососудистое заболевание в анамнезе (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация коронарной, периферической или сонной артерии в течение 3 месяцев после набора)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
  • Хроническое активное заболевание печени (АСТ>144 МЕ/л или АЛТ>165 МЕ/л)
  • Пероральные препараты группы варфарина или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  • международное нормализованное отношение (МНО) >2,01,5
  • Курение
  • Беременность или кормление грудью
  • Употребление алкоголя более 2 стаканов в день или злоупотребление другими психоактивными веществами
  • Нелеченный или неконтролируемый гипотиреоз
  • Изнурительное хроническое заболевание (на усмотрение исследователей)
  • Аллергия на рыбу или моллюсков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: n3-ПНЖК
Участникам будет предложено проглатывать по 2 мягких геля докозагексаеновой кислоты (ДГК)/ЭПК два раза в день во время еды (утром и вечером), всего 4 мягких геля в день.
Диагностический тест: Сканирование состава тела
Измерение процентного содержания жира в организме, массы скелетных мышц, воды в организме и висцерального жира.
Другие имена:
  • DEXA (двуэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
Лекарство: n3-ПНЖК
Каждая из мягких капсул DHA/EPA будет содержать ~465 мг EPA и ~375 мг DHA при общей суточной дозе 3,4 г/день. Кроме того, каждая капсула будет содержать запатентованную технологию Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) компании SCI, содержащую поверхностно-активные вещества полисорбат 80, NF (~381 мг) и полоксамер 237, NF (~8,8 мг).
Процедура: Биопсия
Две биопсии мышц верхней части одной ноги. Через кожу будет сделан небольшой (около 1 см) разрез, а затем с помощью иглы будет удалена мышца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет предложено проглатывать по 2 мягких геля плацебо два раза в день во время еды (утром и вечером), всего 4 мягких геля в день.
Диагностический тест: Сканирование состава тела
Измерение процентного содержания жира в организме, массы скелетных мышц, воды в организме и висцерального жира.
Другие имена:
  • DEXA (двуэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
Процедура: Биопсия
Две биопсии мышц верхней части одной ноги. Через кожу будет сделан небольшой (около 1 см) разрез, а затем с помощью иглы будет удалена мышца.
Лекарство: Плацебо
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но содержит соевое масло без активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы при максимальной рабочей нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
Силу разгибателей колена на одной ноге измеряли на тренажере для разгибания ног с пневматическим сопротивлением (Keiser Air300, Keizer Corporation, Фресно, Калифорния, США) и определяли как односторонний максимум за 1 повторение (1-RM). Испытуемые выполняли разминку одностороннего разгибания колена, состоящую из 10 повторений с минимальным сопротивлением и 3 подходов по 5-10 повторений при возрастающей нагрузке. Затем испытуемые выполняли серию одиночных попыток увеличения нагрузки, каждая из которых была разделена 3-минутным отдыхом, пока не была достигнута максимальная нагрузка, которую можно было перенести во всем диапазоне движений. Эта максимальная рабочая нагрузка была определена как индивидуальный 1-ПМ.
исходный уровень, 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
ИМТ субъекта рассчитывается как вес в килограммах, разделенный на рост в метрах, возведенный в квадрат. Использует измерения роста и веса, полученные в ходе исследования (с соответствующими метрическими преобразованиями). Измеряется в кг/м^2
исходный уровень, 6 месяцев
Телесный жир
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
Жир на основе Dexa Scan, измеренный в процентах от массы тела.
исходный уровень, 6 месяцев
Мышечная масса тела
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
Сухая масса тела, измеренная с помощью DEXA-сканирования, представляет собой количество мягких тканей, не являющихся жиром или костями. Измеряется в килограммах.
исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
С-реактивный белок — вещество, вырабатываемое печенью в ответ на воспаление. Нормальные уровни СРБ ниже 3,0 мг/л. Единицы измерения: мг/л.
исходный уровень, 6 месяцев
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
СОЭ — это анализ крови, который может выявить воспалительную активность в организме. Он измеряет расстояние, на которое эритроциты попадают в пробирку за один час. Чем дальше опустились эритроциты, тем сильнее воспалительная реакция иммунной системы. Нормальные результаты: < 16 лет: < 10 мм/час; Мужчины < 50 лет: < 15 мм/час; Мужчины > 50 лет: < 20 мм/час; Женщины < 50 лет: < 20 мм/час; Женщины > 50 лет : < 30 мм/час
исходный уровень, 6 месяцев
Масса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
Испытуемые рассчитали вес в килограммах.
исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AG054454 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками