Mejora de las adaptaciones al ejercicio
23 de octubre de 2023 actualizado por: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de comprender cómo la inflamación crónica afecta la función muscular y las respuestas al ejercicio. También están tratando de determinar si la supresión de la inflamación crónica con ácidos grasos omega-3 (n3-PUFA) restaura la función del músculo esquelético y la capacidad de respuesta al ejercicio en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán en dos grupos.
Hombres y mujeres entre las edades de 20-35 años y 65-85 años.
Los participantes en el grupo de mayor edad serán asignados al azar para recibir grupos (n3-PUFA o placebo (aceite de soja)) de manera doble ciego.
Antes y después de la intervención, todos los participantes realizarán una jornada de estudio ambulatorio (composición corporal, extracción de sangre, test en cinta rodante, test de fuerza) y una jornada de estudio hospitalario (biopsias musculares, biopsias de grasa, calorimetría indirecta, test de esfuerzo, test de comidas mixtas).
Durante la fase de intervención del estudio, se indicará a los participantes que traguen 2 cápsulas blandas dos veces al día con las comidas (mañana y noche) para un total de 4 cápsulas blandas al día.
Cada 4 semanas, los participantes se presentarán en la Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos (CRTU) para recoger una nueva receta y devolver las cápsulas restantes de la receta anterior.
El día que recojan los reabastecimientos de recetas, los participantes se presentarán en la CRTU para obtener una muestra de sangre en ayunas.
La duración de la intervención será de 6 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
63
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 35 años
- Hombres y mujeres entre las edades de 65-85 años
Criterio de exclusión:
- Uso regular de suplementos nutricionales de omega-3
- Diabetes o glucosa plasmática en ayunas > o igual a 126 mg/dL
- Anemia (hemoglobina de sujetos femeninos <11 g/dl y hemoglobina de sujetos masculinos <12 g/dl)
- Enfermedad arterial coronaria activa o antecedentes de enfermedad macrovascular inestable (angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización de la arteria coronaria, periférica o carótida dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
- Hepatopatía crónica activa (AST>144 UI/L o ALT>165 UI/L)
- Medicamentos orales del grupo de la warfarina o antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre.
- razón internacional normalizada (INR) >2.01.5
- De fumar
- Embarazo o lactancia
- Consumo de alcohol superior a 2 vasos/día u otro abuso de sustancias
- Hipotiroidismo no tratado o no controlado
- Enfermedad crónica debilitante (a criterio de los investigadores)
- Alergia al pescado o al marisco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: n3-PUFA
Se indicará a los participantes que traguen 2 cápsulas blandas de ácido docosahexaenoico (DHA)/EPA dos veces al día con las comidas (mañana y noche) para un total de 4 cápsulas blandas por día.
|
Medida del porcentaje de grasa corporal, masa de músculo esquelético, agua corporal y grasa visceral.
Otros nombres:
Cada una de las cápsulas blandas de DHA/EPA contendrá ~465 mg de EPA y ~375 mg de DHA para una dosis diaria total de 3,4 g/día.
Además, cada cápsula contendrá Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM), propiedad de SCI, que contiene los tensioactivos polisorbato 80, NF (~381 mg) y poloxámero 237, NF (~8,8 mg).
Dos biopsias musculares de la parte superior de una pierna.
Se hará una pequeña incisión (~1 cm) a través de la piel y luego se utilizará una aguja para extirpar el músculo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se indicará a los participantes que traguen 2 geles blandos de placebo dos veces al día con las comidas (mañana y noche) para un total de 4 geles blandos por día.
|
Medida del porcentaje de grasa corporal, masa de músculo esquelético, agua corporal y grasa visceral.
Otros nombres:
Dos biopsias musculares de la parte superior de una pierna.
Se hará una pequeña incisión (~1 cm) a través de la piel y luego se utilizará una aguja para extirpar el músculo.
Parece exactamente igual al fármaco del estudio pero contiene aceite de soja sin ingrediente activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza muscular de la carga de trabajo máxima
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
La fuerza del extensor de rodilla de una sola pierna se midió en una máquina de extensión de piernas de resistencia neumática (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, EE. UU.) y se definió como el máximo unilateral de 1 repetición (1-RM).
Los sujetos realizaron un calentamiento con extensión unilateral de rodilla que consistió en 10 repeticiones con resistencia mínima y 3 series de 5 a 10 repeticiones con cargas de trabajo crecientes.
Luego, los sujetos realizaron una serie de intentos de repetición única con cargas de trabajo crecientes, cada uno separado por 3 minutos de descanso, hasta alcanzar la carga máxima que podían mover en todo el rango de movimiento.
Esta carga de trabajo máxima se definió como el 1-RM individual.
|
línea de base, 6 meses
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
El IMC del sujeto se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
Utiliza medidas de altura y peso obtenidas durante el estudio (con conversiones métricas apropiadas).
Medido en kg/m^2
|
línea de base, 6 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Grasa corporal basada en Dexa Scan, medida como porcentaje del peso corporal
|
línea de base, 6 meses
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
La masa corporal magra medida mediante una exploración DEXA es la cantidad de tejido blando que no es grasa ni hueso.
Medido en kilogramos.
|
línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
La proteína C reactiva es una sustancia producida por el hígado en respuesta a la inflamación.
Los niveles normales de PCR están por debajo de 3,0 mg/L. Unidades: mg/L
|
línea de base, 6 meses
|
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
La VSG es un análisis de sangre que puede revelar actividad inflamatoria en el cuerpo.
Mide la distancia que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo en una hora.
Cuanto más descendieron los glóbulos rojos, mayor será la respuesta inflamatoria del sistema inmunológico.
Resultados normales: < 16 años: < 10 mm/hr;Hombre < 50 años: < 15 mm/hr;Hombre > 50 años: < 20 mm/hr;Mujer < 50 años: < 20 mm/hr;Mujer > 50 años : < 30 mm/h
|
línea de base, 6 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Los sujetos calcularon el peso en kilogramos.
|
línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-004403
- UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AG054454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .