Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitukseen sopeutumisen tehostaminen

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät ymmärtää, kuinka krooninen tulehdus vaikuttaa lihasten toimintaan ja reaktioihin harjoitteluun. He yrittävät myös selvittää, palauttaako kroonisen tulehduksen tukahduttaminen omega-3-rasvahapoilla (n3-PUFA) luustolihasten toiminnan ja ikääntyneiden aikuisten harjoitusherkkyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. 20-35-vuotiaat ja 65-85-vuotiaat miehet ja naiset. Vanhemman ikäryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan ryhmiä (n3-PUFA tai lumelääke (soijaöljy)) kaksoissokkoutetulla tavalla. Ennen interventiota ja sen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat avohoidon tutkimuspäivän (kehonkoostumus, verenotto, juoksumattotesti, voimakoe) ja laitoshoitopäivän (lihaskoepsiat, rasvakoepalat, epäsuora kalorimetria, rasitustesti, seka-ateriatesti). Tutkimuksen interventiovaiheessa osallistujia opastetaan nielemään 2 softgeliä kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä (aamulla ja illalla) yhteensä 4 softgeliä päivässä. Osallistujat raportoivat joka neljäs viikko Clinical Research and Trials Unit (CRTU) -osastolle noutaakseen uuden reseptin ja palauttaakseen edellisestä reseptistä jäljellä olevat kapselit. Sinä päivänä, jona osallistujat noutavat reseptipakkauksia, he ilmoittavat CRTU:lle paastoverinäytettä varten. Intervention kesto on 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-35-vuotiaat miehet ja naiset
  • 65-85-vuotiaat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Omega-3-ravintolisien säännöllinen käyttö
  • Diabetes tai paastoplasman glukoosi > tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl
  • Anemia (naisten hemoglobiini <11 g/dl ja mieshenkilöiden hemoglobiini <12 g/dl)
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai epästabiili makrovaskulaarinen sairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus ja sepelvaltimon, perifeerisen tai kaulavaltimon revaskularisaatio 3 kuukauden sisällä värväämisestä)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Krooninen aktiivinen maksasairaus (AST>144 IU/l tai ALT>165 IU/l)
  • Suun kautta otettavat varfariiniryhmän lääkkeet tai veren hyytymishäiriöt.
  • kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,01,5
  • Tupakointi
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin kulutus yli 2 lasillista/päivä tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • Hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Heikentävä krooninen sairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Kala- tai äyriäisallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: n3-PUFA
Osallistujia neuvotaan nielemään 2 Docosaheksaeenihappo (DHA)/EPA-pehmeää geeliä kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä (aamulla ja illalla), jolloin yhteensä 4 pehmeää geeliä päivässä.
Diagnostinen testi: Kehon koostumuksen skannaus
Kehon rasvaprosentin, luuston lihasmassan, kehon veden ja sisäelinten rasvan mittaaminen.
Muut nimet:
  • DEXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria).
Lääke: n3-PUFA
DHA/EPA-pehmogeelit sisältävät kukin ~465mg EPA:ta ja ~375mg DHA:ta, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 3,4g/vrk. Lisäksi jokainen kapseli sisältää SCI:n patentoima Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM), joka sisältää pinta-aktiiviset aineet polysorbaatti 80, NF (~381 mg) ja poloksameeri 237, NF (~8,8 mg).
Menettely: Biopsia
Kaksi lihasbiopsiaa yhden jalan yläosasta. Ihon läpi tehdään pieni (n. 1 cm) viilto, jonka jälkeen lihakset poistetaan neulalla.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia neuvotaan nielemään 2 plasebopehmeää geeliä kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä (aamulla ja illalla), jolloin yhteensä 4 pehmeää geeliä päivässä.
Diagnostinen testi: Kehon koostumuksen skannaus
Kehon rasvaprosentin, luuston lihasmassan, kehon veden ja sisäelinten rasvan mittaaminen.
Muut nimet:
  • DEXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria).
Menettely: Biopsia
Kaksi lihasbiopsiaa yhden jalan yläosasta. Ihon läpi tehdään pieni (n. 1 cm) viilto, jonka jälkeen lihakset poistetaan neulalla.
Lääke: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta sisältää soijaöljyä ilman aktiivista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimityökuormituksessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Yhden jalan polven ojentajavoima mitattiin pneumaattisella vastusjalan ojennuskoneella (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) ja määriteltiin yksipuoliseksi 1 toiston maksimiksi (1-RM). Koehenkilöt suorittivat yksipuolisen polven venytyksen lämmittelyn, joka koostui 10 toistosta minimaalisella vastuksella ja kolmesta 5-10 toiston sarjasta kasvavilla työkuormilla. Koehenkilöt suorittivat sitten sarjan yksittäisiä toistoyrityksiä lisätäkseen työkuormia, joista jokaisen erotti 3 minuuttia lepoa, kunnes saavutettiin maksimikuorma, jota voitiin siirtää koko liikealueella. Tämä enimmäistyökuormitus määriteltiin yksittäiseksi 1-RM:ksi.
lähtötaso, 6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Koehenkilön BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Käyttää tutkimuksen aikana saatuja pituuden ja painon mittauksia (asianmukaisilla metrimuunnoksilla). Mitattu kg/m^2
lähtötaso, 6 kuukautta
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Dexa Scan -pohjainen kehon rasva, mitattuna prosentteina kehon painosta
lähtötaso, 6 kuukautta
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Laiha kehon massa DEXA-skannauksella mitattuna on pehmytkudoksen määrä, joka ei ole rasvaa tai luuta. Mitattu kilogrammoina.
lähtötaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini on aine, jota maksa tuottaa vasteena tulehdukselle. Normaalit CRP-tasot ovat alle 3,0 mg/l. Yksiköt: mg/l
lähtötaso, 6 kuukautta
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
ESR on verikoe, joka voi paljastaa tulehdusaktiivisuuden kehossa. Se mittaa etäisyyden punasolujen putoamisesta koeputkeen tunnissa. Mitä kauemmas punasolut ovat laskeneet, sitä suurempi on immuunijärjestelmän tulehdusreaktio. Normaalit tulokset: < 16 vuotta: < 10 mm/h; Mies < 50 vuotta: < 15 mm/h; Mies > 50 vuotta: < 20 mm/h; Nainen < 50 vuotta: < 20 mm/h; Nainen > 50 vuotta : < 30 mm/h
lähtötaso, 6 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Koehenkilöiden paino kilogrammoina
lähtötaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AG054454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia