Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassingen aan lichaamsbeweging verbeteren

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen te begrijpen hoe chronische ontstekingen de spierfunctie en reacties op inspanning beïnvloeden. Ze proberen ook te bepalen of het onderdrukken van chronische ontstekingen met behulp van omega-3-vetzuren (n3-PUFA) de skeletspierfunctie en het reactievermogen bij oudere volwassenen herstelt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-35 jaar en 65-85 jaar. Deelnemers in de oudere leeftijdsgroep worden willekeurig toegewezen aan groepen (n3-PUFA of placebo (sojaolie)) op een dubbelblinde manier. Voor en na de ingreep doorlopen alle deelnemers een poliklinische studiedag (lichaamssamenstelling, bloedafname, loopbandtest, krachttest) en een intramurale studiedag (spierbiopten, vetbiopten, indirecte calorimetrie, inspanningstest, gemengde maaltijdtest). Tijdens de interventiefase van het onderzoek krijgen de deelnemers de instructie om twee keer per dag 2 softgels bij de maaltijd in te slikken ('s morgens en 's avonds), voor een totaal van 4 softgels per dag. Elke 4 weken zullen de deelnemers zich melden bij de Clinical Research and Trials Unit (CRTU) om een ​​nieuw recept op te halen en eventuele resterende capsules van het vorige recept terug te sturen. Op de dag dat ze receptaanvullingen ophalen, melden deelnemers zich bij de CRTU voor een nuchter bloedmonster. De duur van de interventie is 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 20 en 35 jaar
  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van omega-3 voedingssupplementen
  • Diabetes of nuchtere plasmaglucose > of gelijk aan 126 mg/dL
  • Bloedarmoede (hemoglobine bij vrouwelijke proefpersonen van <11 g/dl en hemoglobine bij mannelijke proefpersonen <12 g/dl)
  • Actieve coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van onstabiele macrovasculaire ziekte (onstabiele angina, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van coronaire, perifere of halsslagader binnen 3 maanden na rekrutering)
  • Nierfalen (serumcreatinine > 1,5 mg/dl)
  • Chronische actieve leverziekte (ASAT>144 IE/L of ALAT>165 IE/L)
  • Orale medicatie van de warfarinegroep of voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen.
  • internationale genormaliseerde ratio (INR) >2.01.5
  • Roken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcoholgebruik van meer dan 2 glazen/dag of ander middelenmisbruik
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Slopende chronische ziekte (ter beoordeling van de onderzoekers)
  • Allergie voor vis of schaaldieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: n3-PUFA
Deelnemers krijgen de instructie om tweemaal daags 2 docosahexaeenzuur (DHA)/EPA zachte gels bij de maaltijd ('s ochtends en 's avonds) door te slikken, zodat er in totaal 4 zachte gels per dag zijn.
Diagnostische toets: Lichaamscompositiescan
Maatstaf voor het percentage lichaamsvet, skeletspiermassa, lichaamswater en visceraal vet.
Andere namen:
  • DEXA-scan (dual-energy röntgenabsorptiometrie).
Geneesmiddel: n3-PUFA
De DHA/EPA-softgels bevatten elk ~465 mg EPA en ~375 mg DHA, voor een totale dagelijkse dosering van 3,4 g/dag. Bovendien zal elke capsule SCI's gepatenteerde Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) bevatten die de oppervlakteactieve stoffen polysorbaat 80, NF (~381 mg) en poloxameer 237, NF (~8,8 mg) bevat.
Procedure: Biopsie
Twee spierbiopten van het bovenste deel van één been. Er wordt een kleine incisie (~1 cm) door de huid gemaakt en vervolgens wordt een naald gebruikt om de spier te verwijderen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om tweemaal daags 2 placebo-zachte gels bij de maaltijd ('s ochtends en 's avonds) te slikken, zodat er in totaal 4 zachte gels per dag zijn.
Diagnostische toets: Lichaamscompositiescan
Maatstaf voor het percentage lichaamsvet, skeletspiermassa, lichaamswater en visceraal vet.
Andere namen:
  • DEXA-scan (dual-energy röntgenabsorptiometrie).
Procedure: Biopsie
Twee spierbiopten van het bovenste deel van één been. Er wordt een kleine incisie (~1 cm) door de huid gemaakt en vervolgens wordt een naald gebruikt om de spier te verwijderen.
Geneesmiddel: Placebo
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat sojaolie zonder actief ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale spierkracht
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
De kracht van de knie-extensoren met één been werd gemeten op een beenverlengingsmachine met pneumatische weerstand (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, VS) en gedefinieerd als het unilaterale maximum van 1 herhaling (1-RM). De proefpersonen voerden een eenzijdige warming-up voor knie-extensie uit, bestaande uit 10 herhalingen met minimale weerstand en 3 sets van 5-10 herhalingen met toenemende werklast. De proefpersonen voerden vervolgens een reeks enkele herhalingspogingen uit om de werklast te verhogen, elk gescheiden door 3 minuten rust, totdat de maximale belasting die over het gehele bewegingsbereik kon worden verplaatst, was bereikt. Deze maximale werklast werd gedefinieerd als de individuele 1-RM.
basislijn, 6 maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
De BMI van de proefpersoon berekend als gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat. Maakt gebruik van metingen van lengte en gewicht verkregen tijdens het onderzoek (met de juiste metrische conversies). Gemeten als kg/m^2
basislijn, 6 maanden
Lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Op Dexa Scan gebaseerd lichaamsvet, gemeten als percentage van het lichaamsgewicht
basislijn, 6 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
De vetvrije massa zoals gemeten door een DEXA-scan is de hoeveelheid zacht weefsel dat geen vet of bot is. Gemeten in kilogram.
basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
C-reactief proteïne is een stof die door de lever wordt geproduceerd als reactie op een ontsteking. Normale CRP-waarden zijn lager dan 3,0 mg/l. Eenheden: mg/l
basislijn, 6 maanden
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
ESR is een bloedtest die ontstekingsactiviteit in het lichaam kan aantonen. Het meet de afstand die rode bloedcellen in een reageerbuis in één uur afleggen. Hoe verder de rode bloedcellen zijn afgedaald, hoe groter de ontstekingsreactie van het immuunsysteem. Normale resultaten: < 16 jaar: < 10 mm/uur; Man < 50 jaar: < 15 mm/uur; Man > 50 jaar: < 20 mm/uur; Vrouw < 50 jaar: < 20 mm/uur; Vrouw > 50 jaar : < 30 mm/uur
basislijn, 6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
De proefpersonen berekenden het gewicht in kilogram
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AG054454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen