Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro zvládání bolesti u pacientů s rakovinou

5. března 2021 aktualizováno: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Všímavost pro zvládání bolesti u thajských ambulantních pacientů s rakovinou založená na thajském buddhismu: Pilotní studie

Používání farmakologických činidel je často účinné při léčbě pacientů s rakovinovou bolestí, ale je spojeno se závažnými vedlejšími účinky a riziky závislosti a závislosti. Intervence všímavosti založená na thajském buddhismu (TBbM) vytvořená široce respektovaným buddhistickým mnichem se zaměřuje na testování meditační techniky ke zvládání bolesti. Bude-li to účinné, miliony pacientů, kteří trpí rakovinovou bolestí, budou mít prospěch z použití bezpečného, ​​kulturně vhodného, ​​nefarmakologického přístupu k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí v Thajsku. 128 mužů a 83 žen na 100 000 mělo společný následek jak zhoubného nádoru, tak jeho léčby. Bolest zažívá 62 % thajských pacientů s rakovinou. Rakovinová bolest je velkým zdravotním problémem, protože způsobuje fyzické i psychické utrpení milionům jedinců. I když je farmakologická/analgetická léčba účinná, nežádoucí vedlejší účinky jsou běžné. V mezinárodním měřítku se všímavost používá jako účinná nefarmakologická léčba psychických problémů, včetně úzkosti, úzkosti, stresu, deprese, a ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou. Vliv všímavosti na bolest jako primární výsledek však nebyl dostatečně prozkoumán. Několik randomizovaných kontrolovaných studií poskytuje důkaz, že intervence všímavosti ovlivňují intenzitu bolesti u pacientů s rakovinou, ale kulturně cílené intervence nebyly testovány. Účelem tohoto výzkumu je proto otestovat účinek programu všímavosti založeného na thajském buddhismu (TBbM) na léčbu bolesti u thajských ambulantních pacientů. Pomocí randomizované kontrolované studie budou vyšetřovatelé testovat intervenci TBbM ke zlepšení bolesti u thajských ambulantních pacientů (N=160) s rakovinou, kteří dostávají onkologickou péči v nemocnici Sawanpracharak v Thajsku. Kontrolní skupině (n = 80) se dostane obvyklé péče a zúčastní se hodinového videoedukačního programu o nádorové bolesti. Intervenční skupině (n = 80) se dostane obvyklé péče, zúčastní se hodinového videovzdělávacího programu o nádorové bolesti a dostane 8týdenní intervenci TBbM. Vyšetřovatelé dosáhnou celkového cíle sledováním následujících tří konkrétních cílů: 1) porovnat účinek intervence TBbM s účinkem obvyklé péče na nejhorší závažnost bolesti (primární výsledek), jak bylo měřeno pomocí thajské verze Brief Pain Inventory (BPI-T). ); 2) porovnat účinek intervence TBbM s účinkem obvyklé péče na sekundární výsledky (tj. interference bolesti, průměrná bolest, úzkost a deprese, všímavost, místo kontroly a QoL), jak je měřeno BPI-T, nemocnice Thajská verze škály úzkosti a deprese (HADS-T), thajská verze škály hodnocení všímavosti (MAS-T), thajská verze dotazníku o víře v kontrolu bolesti (BPCQ-T) a funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná – thajská verze ( FACT-G-T); a 3) prozkoumat zprostředkující účinky TBbM-indukovaných změn v kognitivních (místo kontroly) a psychologických faktorech (úzkost a deprese) na nejhorší závažnost bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence TBbM bude účinnější než obvyklá péče při snižování bolesti (primární výsledek) a zlepšování interference bolesti, úzkosti, deprese, všímavosti, místa kontroly a QoL (sekundární výsledky). K hodnocení výsledků TBbM budou použity T-testy, analýza kovariance (ANOVA) a přístupy analýzy cesty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thajsko, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávnění pacienti budou:

  • máte jakýkoli typ nebo stadium rakoviny,
  • být ve věku 18-60 let,
  • máte nejhorší skóre bolesti > 4 za posledních 7 dní,
  • umět číst a psát thajsky,
  • mají stav výkonu podle Karnofsky > 70 % a
  • být ochoten cestovat do chrámu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům bude diagnostikováno psychiatrické onemocnění
  • Pacienti budou mít komorbidity (např. artritidu, kostní metastázy, deformitu, určité neurologické stavy, jako je komprese nervu brachiálního plexu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavost
Absolvování vzdělávacího programu a tréninku všímavosti
Behaviorální: Tréninkový program všímavosti
Tréninkový program všímavosti je tréninkový program zaměřený na sebeuvědomění, při kterém se provádí série pohybů rukou v 15 polohách.
Přístroj: Vzdělávací program proti onkologické bolesti
Vzdělávací program proti rakovinové bolesti pomocí videí a personalizovaných technik tváří v tvář
Aktivní komparátor: Řízení
Příjem vzdělávacího programu
Přístroj: Vzdělávací program proti onkologické bolesti
Vzdělávací program proti rakovinové bolesti pomocí videí a personalizovaných technik tváří v tvář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Nejhorší skóre bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory. Stručný seznam bolesti – krátký formulář se ptá na bolest obecně, lokalizaci bolesti, intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a přítomná) a je hodnocen na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná jako lze si představit.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Interference bolesti a průměrné skóre bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory
Výchozí stav a 8 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre úzkosti a deprese se měří nemocniční škálou úzkosti a deprese
Výchozí stav a 8 týdnů
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre všímavosti se měří pomocí škály hodnocení všímavosti
Výchozí stav a 8 týdnů
Místo kontroly
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre osobní kontroly se měří pomocí dotazníku Beliefs in Pain Control Questionnaire
Výchozí stav a 8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre kvality života se měří pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné – thajské verze
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12/2561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje účastníků, které budeme shromažďovat, jsou údaje o rakovině, údaje o léčbě a časové období praxe všímavosti

Časový rámec sdílení IPD

8 týdnů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsobilí pacienti budou 1) mít jakýkoli typ nebo stadium rakoviny, 2) být ve věku 18–60 let, 3) mít nejhorší skóre bolesti > 4 za posledních 7 dní, 4) být schopni číst a psát thajsky, 5 ) mít status výkonu podle Karnofského > 70 % a být ochoten cestovat do chrámu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení