Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Tajska uważność oparta na buddyzmie w leczeniu bólu u tajskich pacjentów ambulatoryjnych z rakiem: badanie pilotażowe

Stosowanie środków farmakologicznych jest często skuteczne w leczeniu pacjentów z bólem nowotworowym, ale wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi oraz ryzykiem uzależnienia i uzależnienia. Oparta na tajskim buddyzmie interwencja Mindfulness (TBbM) stworzona przez powszechnie szanowanego mnicha buddyjskiego koncentruje się na testowaniu techniki medytacji w celu radzenia sobie z bólem. Jeśli okaże się to skuteczne, miliony pacjentów cierpiących na ból nowotworowy odniosą korzyści z zastosowania bezpiecznego, kulturowo odpowiedniego, niefarmakologicznego podejścia do leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jest główną przyczyną śmierci w Tajlandii. Stu dwudziestu ośmiu mężczyzn i 83 kobiety na 100 000 miało wspólną konsekwencję zarówno nowotworu złośliwego, jak i jego leczenia. Ból odczuwa 62% tajlandzkich pacjentów z rakiem. Ból nowotworowy jest poważnym problemem zdrowotnym, ponieważ powoduje cierpienie fizyczne i psychiczne milionów osób. Chociaż leczenie farmakologiczne/przeciwbólowe jest skuteczne, często występują działania niepożądane. Na arenie międzynarodowej uważność jest stosowana jako skuteczna niefarmakologiczna metoda leczenia problemów psychologicznych, w tym dystresu, lęku, stresu, depresji oraz w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem. Jednak wpływ uważności na ból jako główny wynik nie został wystarczająco zbadany. Kilka randomizowanych kontrolowanych badań dostarczyło dowodów na to, że interwencje uważności wpływają na intensywność bólu u pacjentów z bólem nowotworowym, ale interwencje ukierunkowane kulturowo nie zostały przetestowane. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie wpływu programu uważności opartego na tajskim buddyzmie (TBbM) na leczenie bólu u tajskich pacjentów ambulatoryjnych. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego, badacze przetestują interwencję TBbM w celu złagodzenia bólu u tajlandzkich pacjentów ambulatoryjnych (N=160) z rakiem, którzy otrzymują leczenie onkologiczne w szpitalu Sawanpracharak w Tajlandii. Grupa kontrolna (n = 80) otrzyma zwykłą opiekę i weźmie udział w godzinnym programie edukacyjnym wideo na temat bólu nowotworowego. Grupa interwencyjna (n = 80) otrzyma zwykłą opiekę, weźmie udział w godzinnym programie edukacyjnym wideo na temat bólu nowotworowego i otrzyma 8-tygodniową interwencję TBbM. Badacze osiągną ogólny cel, realizując trzy następujące cele szczegółowe: 1) porównanie wpływu interwencji TBbM ze zwykłym leczeniem na najgorsze nasilenie bólu (pierwotny wynik) mierzone za pomocą tajskiej wersji Brief Pain Inventory (BPI-T ); 2) porównanie wpływu interwencji TBbM ze zwykłą opieką na drugorzędne wyniki (tj. zakłócenia bólu, średni ból, lęk i depresja, uważność, umiejscowienie kontroli i jakość życia) mierzone za pomocą BPI-T, szpital Wersja tajska Skali Lęku i Depresji (HADS-T), Wersja tajska Skali Oceny Uważności (MAS-T), Wersja tajska Kwestionariusza Przekonań w Kontroli Bólu (BPCQ-T) oraz Wersja Tajska Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka ( FACT-G-T); oraz 3) zbadanie pośredniczącego wpływu wywołanych przez TBbM zmian w czynnikach poznawczych (umiejscowienie kontroli) i psychologicznych (lęk i depresja) na najgorsze nasilenie bólu. Badacze zakładają, że interwencja TBbM będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu bólu (główny wynik) i poprawie interferencji bólu, lęku, depresji, uważności, umiejscowienia kontroli i jakości życia (drugorzędne wyniki). Do oceny wyników TBbM zostaną wykorzystane testy t, analiza kowariancji (ANOVA) i analiza ścieżki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Tajlandia, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci będą:

  • masz jakikolwiek typ raka lub stopień zaawansowania,
  • mieć 18-60 lat,
  • mieć najgorszy wynik bólu > 4 w ciągu ostatnich 7 dni,
  • umieć czytać i pisać w języku tajskim,
  • mieć status Karnofsky Performance > 70% oraz
  • bądź gotów udać się do świątyni.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowana zostanie choroba psychiczna
  • Pacjenci będą mieli choroby współistniejące (np. artretyzm, przerzuty do kości, deformacje, pewne stany neurologiczne, takie jak ucisk nerwu splotu ramiennego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważność
Odbieranie programu edukacyjnego i treningu uważności
Behawioralne: Program treningu uważności
Program treningu uważności to program treningu uważności samoświadomości poprzez wykonywanie 15-pozycyjnych serii ruchów dłoni
Urządzenie: Program edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego
Program edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego z wykorzystaniem filmów i spersonalizowanych technik bezpośrednich
Aktywny komparator: Kontrola
Przyjmowanie programu edukacyjnego
Urządzenie: Program edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego
Program edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego z wykorzystaniem filmów i spersonalizowanych technik bezpośrednich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Najgorsze oceny bólu są mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu. Krótka inwentaryzacja bólu zawiera pytania o ogólny ból, lokalizację bólu, intensywność bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecny) i jest oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zakłócenia bólu i średnie oceny bólu są mierzone za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Wartość bazowa i 8 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki lęku i depresji są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Wartość bazowa i 8 tygodni
Uważność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki uważności są mierzone za pomocą Skali Oceny Uważności
Wartość bazowa i 8 tygodni
Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki kontroli osobistej są mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań w Kontroli Bólu
Wartość bazowa i 8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki jakości życia są mierzone za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii raka — wersja ogólna — tajska
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12/2561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które będziemy gromadzić, to dane dotyczące raka, dane dotyczące leczenia i okres praktyki uważności

Ramy czasowe udostępniania IPD

8 tygodni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikujący się pacjenci będą 1) mieć raka dowolnego typu lub stadium, 2) mieć od 18 do 60 lat, 3) mieć najgorszy wynik bólu > 4 w ciągu ostatnich 7 dni, 4) umieć czytać i pisać w języku tajskim, 5 ) mieć status Karnofsky Performance > 70% i chcieć podróżować do świątyni.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami