Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness for smertebehandling hos pasienter med kreft

5. mars 2021 oppdatert av: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Thai buddhismebasert oppmerksomhet for smertebehandling i thailandske polikliniske pasienter med kreft: En pilotstudie

Bruk av farmakologiske midler er ofte effektive for å behandle pasienter med kreftsmerter, men det er forbundet med alvorlige bivirkninger og risiko for avhengighet og avhengighet. Den thailandske buddhismebaserte Mindfulness-intervensjonen (TBbM) laget av en bredt respektert buddhistisk munk fokuserer på å teste en meditasjonsteknikk for å håndtere smerte. Hvis effektiv, vil millioner av pasienter som lider av kreftsmerter dra nytte av bruk av en sikker, kulturelt passende, ikke-farmakologisk tilnærming til smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreft er den viktigste dødsårsaken i Thailand. Ett hundre og tjueåtte menn og 83 kvinner per 100 000 hadde en felles konsekvens både av malignitet og behandling. Smerte oppleves av 62 % av thailandske pasienter med kreft. Kreftsmerter er et stort helseproblem fordi det forårsaker både fysisk og psykisk lidelse for millioner av individer. Selv om farmakologisk/analgetisk behandling er effektiv, er uheldige bivirkninger vanlige. Internasjonalt blir mindfulness brukt som en effektiv ikke-medikamentell behandling for psykiske problemer inkludert nød, angst, stress, depresjon og for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreft. Effekten av mindfulness på smerte som primært resultat er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt. Noen få randomiserte kontrollerte studier gir bevis for at mindfulness-intervensjoner påvirker smerteintensiteten hos pasienter med kreftsmerter, men kulturelt målrettede intervensjoner har ikke blitt testet. Derfor er formålet med denne forskningen å teste effekten av Thai Buddhism-based Mindfulness (TBbM)-programmet for smertebehandling hos thailandske polikliniske pasienter. Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil etterforskerne teste TBbM-intervensjonen for å forbedre smerte hos thailandske polikliniske pasienter (N=160) med kreft som mottar kreftbehandling ved Sawanpracharak Hospital, Thailand. Kontrollgruppen (n = 80) vil få vanlig pleie og delta i en times videoopplæring om kreftsmerter. Intervensjonsgruppen (n = 80) vil motta vanlig pleie, delta i en times videoopplæring om kreftsmerter og motta en 8-ukers TBbM-intervensjon. Etterforskerne vil oppnå det overordnede målet ved å forfølge følgende tre spesifikke mål: 1) å sammenligne effekten av TBbM-intervensjonen med den av vanlig pleie på alvorlighetsgraden av verste smerte (primært utfall) målt av Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) ); 2) å sammenligne effekten av TBbM-intervensjonen med den av vanlig omsorg på sekundære utfall (dvs. smerteinterferens, gjennomsnittlig smerte, angst og depresjon, oppmerksomhet, locus of control og QoL) målt av BPI-T, sykehuset Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) og Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FAKTA-G-T); og 3) å utforske de medierende effektene av TBbM-induserte endringer i kognitive (kontrollsted) og psykologiske faktorer (angst og depresjon) på den verste smertens alvorlighetsgrad. Etterforskerne hevder at TBbM-intervensjonen vil være mer effektiv enn vanlig omsorg for å redusere smerte (primært utfall) og forbedre smerteinterferens, angst, depresjon, oppmerksomhet, locus of control og QoL (sekundære utfall). T-tester, analyse av kovarians (ANOVA) og baneanalysetilnærminger vil bli brukt for å evaluere TBbM-utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter vil:

  • har en hvilken som helst krefttype eller stadium,
  • være 18-60 år gammel,
  • har en verste smertescore > 4 de siste 7 dagene,
  • kunne lese og skrive det thailandske språket,
  • har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og
  • være villig til å reise til templet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil få diagnosen psykiatrisk sykdom
  • Pasienter vil ha komorbiditetene (f.eks. leddgikt, benmetastaser, deformitet, visse nevrologiske tilstander som brachial plexus nerve kompresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tankefullhet
Motta utdanningsprogram og mindfulnesstrening
Atferdsmessig: Mindfulness treningsprogram
Mindfulness-treningsprogrammet er et selvbevisst mindfulness-treningsprogram ved å utføre håndbevegelsesserien med 15 posisjoner
Enhet: Kreft smerte utdanningsprogram
Et opplæringsprogram for kreftsmerte ved å bruke videoer og personlige ansikt-til-ansikt-teknikker
Aktiv komparator: Kontroll
Motta utdanningsprogram
Enhet: Kreft smerte utdanningsprogram
Et opplæringsprogram for kreftsmerte ved å bruke videoer og personlige ansikt-til-ansikt-teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforandring over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
De verste smerteskårene måles av Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory-Short Form spør om smerte generelt, smertested, smerteintensitet (verst, minst, gjennomsnittlig og nåværende), og scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte like ille som man kan tenke seg.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Smerteinterferens og gjennomsnittlig smertescore måles av Brief Pain Inventory
Baseline og 8 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Angst og depresjonsscore måles ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Baseline og 8 uker
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mindfulness-score måles ved hjelp av Mindfulness-vurderingsskalaen
Baseline og 8 uker
Lokus for kontroll
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Personlig kontrollscore måles av Beliefs in Pain Control Questionnaire
Baseline og 8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Livskvalitetsscore måles ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generell-thailandsk versjon
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12/2561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle dataene til deltakerne som vi vil samle inn er kreftdata, behandlingsdata og en tidsperiode med oppmerksomhetspraksis

IPD-delingstidsramme

8 uker

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte pasienter vil 1) ha en hvilken som helst krefttype eller stadium, 2) være 18-60 år, 3) ha en verste smertescore > 4 de siste 7 dagene, 4) kunne lese og skrive det thailandske språket, 5 ) har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og være villig til å reise til templet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger