Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness kivun hallintaan syöpäpotilailla

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Thaimaan buddhalaisuuteen perustuva mindfulness kivunhallintaan thai-syöpäpotilaiden avohoidossa: pilottitutkimus

Farmakologisten aineiden käyttö on usein tehokasta syöpäpotilaiden hoidossa, mutta niihin liittyy vakavia sivuvaikutuksia sekä riippuvuuden ja riippuvuuden riskejä. Thaimaan buddhalaisuuteen perustuva Mindfulness (TBbM) -interventio, jonka on luonut laajalti arvostettu buddhalainen munkki, keskittyy meditaatiotekniikan testaamiseen kivun hallitsemiseksi. Jos se on tehokasta, miljoonat syöpäkivusta kärsivät potilaat hyötyvät turvallisen, kulttuurisesti sopivan, ei-farmakologisen lähestymistavan käytöstä kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on johtava kuolinsyy Thaimaassa. Sadakaksikymmentäkahdeksalla miehellä ja 83 naisella 100 000:ta kohden oli yhteinen seuraus sekä pahanlaatuisuudesta että sen hoidosta. 62 % thaimaalaisista syöpää sairastavista potilaista kokee kipua. Syöpäkipu on suuri terveysongelma, koska se aiheuttaa sekä fyysistä että henkistä kärsimystä miljoonille yksilöille. Vaikka farmakologinen/kipulääkehoito on tehokasta, haitalliset sivuvaikutukset ovat yleisiä. Kansainvälisesti mindfulnessia käytetään tehokkaana ei-lääketieteellisenä hoitona psykologisiin ongelmiin, kuten ahdistukseen, ahdistukseen, stressiin, masennukseen ja syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseen. Mindfulnessin vaikutusta kipuun ensisijaisena tuloksena ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Muutamat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittavat, että mindfulness-interventiot vaikuttavat kivun voimakkuuteen potilailla, joilla on syöpäkipua, mutta kulttuurisesti kohdennettuja interventioita ei ole testattu. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Thaimaan buddhalaisuuteen perustuvan Mindfulness (TBbM) -ohjelman vaikutusta kivunhallintaan thai-avohoidossa. Satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla tutkijat testaavat TBbM-interventiota kivun lievittämiseksi Thaimaan syöpäpotilailla (N=160), jotka saavat syöpähoitoa Sawanpracharakin sairaalassa Thaimaassa. Kontrolliryhmä (n = 80) saa normaalia hoitoa ja osallistuu tunnin mittaiseen syöpäkipua käsittelevään videoopetusohjelmaan. Interventioryhmä (n = 80) saa tavanomaista hoitoa, osallistuu tunnin mittaiseen syöpäkipua käsittelevään videoopetusohjelmaan ja 8 viikon TBbM-intervention. Tutkijat saavuttavat yleistavoitteen saavuttamalla seuraavat kolme erityistavoitetta: 1) verrata TBbM-toimenpiteen vaikutusta tavanomaisen hoidon vaikutusta pahimpaan kivun vaikeusasteeseen (ensisijainen tulos) mitattuna Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) avulla. ); 2) verrata TBbM-intervention vaikutusta tavanomaiseen hoitoon toissijaisiin tuloksiin (eli kivun häiriöihin, keskimääräiseen kipuun, ahdistukseen ja masennukseen, mindfulnessiin, kontrollipaikkaan ja elämänlaatuun) sairaalan BPI-T:n mittaamana Ahdistus- ja masennusasteikon thaimaalainen versio (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale -thai-versio (MAS-T), uskomukset kivunhallintakyselyyn Thai-versio (BPCQ-T) ja syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen thai-versio ( FACT-G-T); ja 3) tutkia TBbM:n aiheuttamien kognitiivisten (kontrollipaikka) ja psykologisten tekijöiden (ahdistus ja masennus) muutosten välittäviä vaikutuksia pahimpaan kivun vaikeusasteeseen. Tutkijat uskovat, että TBbM-interventio on tavallista tehokkaampi hoito kivun vähentämisessä (ensisijainen tulos) ja kipuhäiriöiden, ahdistuksen, masennuksen, mindfulnessin, kontrollipaikan ja QoL:n (toissijaiset tulokset) parantamisessa. T-testejä, kovarianssianalyysiä (ANOVA) ja polkuanalyysimenetelmiä käytetään TBbM-tulosten arvioimiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thaimaa, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset potilaat:

  • sinulla on jokin syöpätyyppi tai -vaihe,
  • olla 18-60-vuotias,
  • sinulla on huonoin kipupistemäärä > 4 viimeisen 7 päivän aikana,
  • osaa lukea ja kirjoittaa thain kieltä,
  • on Karnofsky Performance -tila > 70 % ja
  • olla valmis matkustamaan temppeliin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoidaan psykiatrinen sairaus
  • Potilailla on samanaikaisia ​​​​sairauksia (esim. niveltulehdus, luumetastaasit, epämuodostumat, tietyt neurologiset sairaudet, kuten olkavarren plexushermon kompressio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Koulutusohjelman ja mindfulness-koulutuksen vastaanottaminen
Käyttäytyminen: Mindfulness-koulutusohjelma
Mindfulness-harjoitusohjelma on itsetuntemuksen mindfulness-harjoitusohjelma suorittamalla 15 asennon käsiliikesarja
Laite: Syöpäkivun koulutusohjelma
Syöpäkipuvalistusohjelma, jossa käytetään videoita ja henkilökohtaisia ​​kasvotusten tekniikoita
Active Comparator: Ohjaus
Koulutusohjelman vastaanottaminen
Laite: Syöpäkivun koulutusohjelma
Syöpäkipuvalistusohjelma, jossa käytetään videoita ja henkilökohtaisia ​​kasvotusten tekniikoita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Pahimmat kipupisteet mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella. Lyhyt kipukartoitus -lyhytlomake kysyy kivusta yleensä, kivun sijaintia, kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nykyinen), ja se pisteytetään numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu yhtä paha kuin voi kuvitella.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kivun häiriöt ja keskimääräiset kipupisteet mitataan Brief Pain Inventorylla
Perustaso ja 8 viikkoa
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Ahdistus- ja masennuspisteet mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Perustaso ja 8 viikkoa
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mindfulness-pisteet mitataan Mindfulness Assessment Scale -asteikolla
Perustaso ja 8 viikkoa
Ohjauspaikka
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Henkilökohtaiset kontrollipisteet mitataan uskomuksia kivunhallintaan -kyselyllä
Perustaso ja 8 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Elämänlaatupisteet mitataan Cancer Therapyn toiminnallisella arvioinnilla-yleinen thai-versio
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12/2561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Keräämämme osallistujien yksittäiset tiedot ovat syöpädataa, hoitodataa ja mindfulness-harjoituksen aikajakso

IPD-jaon aikakehys

8 viikkoa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisilla potilailla on 1) mikä tahansa syöpätyyppi tai -vaihe, 2) 18-60-vuotias, 3) huonoin kipupistemäärä > 4 viimeisen 7 päivän aikana, 4) hän osaa lukea ja kirjoittaa thain kieltä, 5) ) joiden Karnofsky Performance -status on > 70 % ja olet valmis matkustamaan temppeliin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia