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Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung bei Krebspatienten

5. März 2021 aktualisiert von: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Auf dem thailändischen Buddhismus basierende Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung bei thailändischen ambulanten Krebspatienten: Eine Pilotstudie

Der Einsatz pharmakologischer Wirkstoffe ist bei der Behandlung von Patienten mit Krebsschmerzen häufig wirksam, ist jedoch mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und dem Risiko einer Abhängigkeit und Sucht verbunden. Die auf dem thailändischen Buddhismus basierende Achtsamkeitsintervention (TBbM), die von einem weithin angesehenen buddhistischen Mönch entwickelt wurde, konzentriert sich auf das Testen einer Meditationstechnik zur Schmerzbewältigung. Wenn es wirksam ist, werden Millionen von Patienten, die unter Krebsschmerzen leiden, von der Verwendung eines sicheren, kulturell angemessenen, nicht-pharmakologischen Ansatzes zur Schmerzbehandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist die häufigste Todesursache in Thailand. 128 Männer und 83 Frauen pro 100.000 hatten eine gemeinsame Folge sowohl einer bösartigen Erkrankung als auch deren Behandlung. 62 % der thailändischen Krebspatienten leiden unter Schmerzen. Krebsschmerzen sind ein großes Gesundheitsproblem, da sie bei Millionen von Menschen sowohl körperliches als auch psychisches Leid verursachen. Obwohl eine pharmakologische/analgetische Behandlung wirksam ist, treten häufig unerwünschte Nebenwirkungen auf. International wird Achtsamkeit als wirksame nicht-pharmakologische Behandlung für psychische Probleme wie Leiden, Angstzustände, Stress und Depressionen sowie zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten eingesetzt. Allerdings wurde die Auswirkung von Achtsamkeit auf den Schmerz als primäres Endergebnis nicht ausreichend untersucht. Einige randomisierte kontrollierte Studien liefern Hinweise darauf, dass Achtsamkeitsinterventionen die Schmerzintensität bei Patienten mit Krebsschmerzen beeinflussen, kulturell ausgerichtete Interventionen wurden jedoch nicht getestet. Daher besteht der Zweck dieser Forschung darin, die Wirkung des auf dem thailändischen Buddhismus basierenden Achtsamkeitsprogramms (TBbM) zur Schmerzbehandlung bei ambulanten thailändischen Patienten zu testen. Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns werden die Forscher die TBbM-Intervention zur Schmerzlinderung bei ambulanten thailändischen Patienten (N=160) mit Krebs testen, die im Sawanpracharak Hospital, Thailand, Krebsbehandlung erhalten. Die Kontrollgruppe (n = 80) erhält die übliche Pflege und nimmt an einem einstündigen Video-Bildungsprogramm über Krebsschmerzen teil. Die Interventionsgruppe (n = 80) erhält die übliche Pflege, nimmt an einem einstündigen Video-Bildungsprogramm über Krebsschmerzen teil und erhält eine 8-wöchige TBbM-Intervention. Die Ermittler werden das Gesamtziel erreichen, indem sie die folgenden drei spezifischen Ziele verfolgen: 1) Vergleich der Wirkung der TBbM-Intervention mit der der üblichen Pflege auf die schlimmste Schmerzschwere (primäres Ergebnis), gemessen anhand der Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T). ); 2) Vergleich der Wirkung der TBbM-Intervention mit der der üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (d. h. Schmerzbeeinträchtigung, durchschnittlicher Schmerz, Angst und Depression, Achtsamkeit, Kontrollort und Lebensqualität), gemessen durch den BPI-T, das Krankenhaus Anxiety and Depression Scale Thai-Version (HADS-T), die Mindfulness Assessment Scale Thai-Version (MAS-T), der Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai-Version (BPCQ-T) und die Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai-Version ( FACT-G-T); und 3) um die vermittelnden Auswirkungen von TBbM-induzierten Veränderungen kognitiver (Kontrollort) und psychologischer Faktoren (Angst und Depression) auf die Schwere der schlimmsten Schmerzen zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die TBbM-Intervention bei der Schmerzlinderung (primärer Endpunkt) und der Verbesserung von Schmerzstörungen, Angstzuständen, Depressionen, Achtsamkeit, Kontrollort und Lebensqualität (sekundäre Endpunkte) wirksamer sein wird als die übliche Behandlung. Zur Bewertung der TBbM-Ergebnisse werden T-Tests, Kovarianzanalyse (ANOVA) und Pfadanalyseansätze verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten werden:

  • irgendeine Krebsart oder ein Krebsstadium haben,
  • 18-60 Jahre alt sein,
  • in den letzten 7 Tagen einen schlimmsten Schmerzwert > 4 haben,
  • die thailändische Sprache lesen und schreiben können,
  • einen Karnofsky-Leistungsstatus > 70 % haben und
  • Seien Sie bereit, zum Tempel zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
  • Bei den Patienten treten Begleiterkrankungen auf (z. B. Arthritis, Knochenmetastasen, Deformitäten, bestimmte neurologische Erkrankungen wie die Kompression des Nervus brachialis plexus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeit
Aufnahme eines Bildungsprogramms und Achtsamkeitstrainings
Verhalten: Achtsamkeitstrainingsprogramm
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm ist ein Achtsamkeitstrainingsprogramm zur Selbstwahrnehmung, bei dem die 15-Positionen-Handbewegungsserie durchgeführt wird
Gerät: Aufklärungsprogramm über Krebsschmerzen
Ein Aufklärungsprogramm über Krebsschmerzen mithilfe von Videos und personalisierten persönlichen Techniken
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bildungsprogramm erhalten
Gerät: Aufklärungsprogramm über Krebsschmerzen
Ein Aufklärungsprogramm über Krebsschmerzen mithilfe von Videos und personalisierten persönlichen Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Die schlimmsten Schmerzwerte werden durch das Brief Pain Inventory gemessen. Das kurze Formular zur Schmerzinventur fragt nach Schmerzen im Allgemeinen, der Schmerzlokalisation und der Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und aktuell) und wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen wie) bewertet kann man sich vorstellen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Schmerzinterferenz und durchschnittliche Schmerzwerte werden durch das Brief Pain Inventory gemessen
Ausgangswert und 8 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Angst- und Depressionswerte werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen
Ausgangswert und 8 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Achtsamkeitswerte werden anhand der Achtsamkeitsbewertungsskala gemessen
Ausgangswert und 8 Wochen
Kontrollort
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die persönlichen Kontrollwerte werden anhand des Fragebogens „Beliefs in Pain Control“ gemessen
Ausgangswert und 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Lebensqualitätswerte werden anhand der „Functional Assessment of Cancer Therapy – General – Thai Version“ gemessen
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12/2561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den individuellen Daten der Teilnehmer, die wir sammeln, handelt es sich um Krebsdaten, Behandlungsdaten und einen Zeitraum der Achtsamkeitspraxis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

8 Wochen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geeignete Patienten müssen 1) irgendeine Krebsart oder ein Krebsstadium haben, 2) zwischen 18 und 60 Jahre alt sein, 3) einen schlimmsten Schmerzwert von > 4 in den letzten 7 Tagen haben, 4) die thailändische Sprache lesen und schreiben können, 5 ) einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 70 % haben und bereit sind, zum Tempel zu reisen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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