Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness til smertebehandling hos patienter med kræft

5. marts 2021 opdateret af: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Thai buddhisme-baseret mindfulness til smertebehandling i thailandske ambulante patienter med kræft: en pilotundersøgelse

Brug af farmakologiske midler er ofte effektive til at behandle patienter med kræftsmerter, men der er forbundet med alvorlige bivirkninger og risici for afhængighed og afhængighed. Den thailandske buddhisme-baserede Mindfulness (TBbM) intervention skabt af en bredt respekteret buddhistisk munk fokuserer på at teste en meditationsteknik til at håndtere smerte. Hvis det er effektivt, vil millioner af patienter, der lider af kræftsmerter, drage fordel af brugen af ​​en sikker, kulturelt passende, ikke-farmakologisk tilgang til smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræft er den største dødsårsag i Thailand. Et hundrede og otteogtyve mænd og 83 kvinder pr. 100.000 havde en fælles konsekvens både af malignitet og dens behandling. Smerter opleves af 62% af thailandske patienter med kræft. Kræftsmerter er et stort sundhedsproblem, fordi det forårsager både fysisk og psykisk lidelse for millioner af individer. Selvom farmakologisk/analgetisk behandling er effektiv, er uønskede bivirkninger almindelige. Internationalt bliver mindfulness brugt som en effektiv ikke-farmakologisk behandling af psykiske problemer, herunder nød, angst, stress, depression og til at forbedre livskvaliteten hos patienter med kræft. Effekten af ​​mindfulness på smerte som primært resultat er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt. Nogle få randomiserede kontrollerede forsøg giver bevis for, at mindfulness-interventioner påvirker smerteintensiteten hos patienter med kræftsmerter, men kulturelt målrettede interventioner er ikke blevet testet. Derfor er formålet med denne forskning at teste effekten af ​​det thailandske buddhisme-baserede Mindfulness-program (TBbM) til smertebehandling hos ambulante thailandske patienter. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil efterforskerne teste TBbM-interventionen for at forbedre smerte hos ambulante thailandske patienter (N=160) med kræft, som modtager kræftbehandling på Sawanpracharak Hospital, Thailand. Kontrolgruppen (n = 80) vil modtage sædvanlig pleje og deltage i et en times videouddannelsesprogram om kræftsmerter. Interventionsgruppen (n = 80) vil modtage sædvanlig pleje, deltage i et en-times videouddannelsesprogram om kræftsmerter og modtage en 8-ugers TBbM-intervention. Efterforskerne vil opnå det overordnede mål ved at forfølge følgende tre specifikke mål: 1) at sammenligne effekten af ​​TBbM-interventionen med den af ​​sædvanlig pleje på den værste smertesværhedsgrad (primært resultat) målt ved Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) ); 2) at sammenligne effekten af ​​TBbM-interventionen med den af ​​sædvanlig pleje på sekundære resultater (dvs. smerteinterferens, gennemsnitlig smerte, angst og depression, opmærksomhed, locus of control og QoL) som målt af BPI-T, Hospitalet Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) og Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FAKTA-G-T); og 3) at udforske de medierende virkninger af TBbM-inducerede ændringer i kognitive (locus of control) og psykologiske faktorer (angst og depression) på den værste smertesværhedsgrad. Efterforskerne hævder, at TBbM-interventionen vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere smerte (primært resultat) og forbedre smerteinterferens, angst, depression, opmærksomhed, locus of control og QoL (sekundære resultater). T-test, analyse af kovarians (ANOVA) og stianalysemetoder vil blive brugt til at evaluere TBbM-resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil:

  • har en hvilken som helst kræfttype eller stadie,
  • være 18-60 år,
  • har en værste smertescore > 4 inden for de seneste 7 dage,
  • kunne læse og skrive det thailandske sprog,
  • har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og
  • være villig til at rejse til templet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne vil blive diagnosticeret med psykiatrisk sygdom
  • Patienterne vil have komorbiditeterne (f.eks. gigt, knoglemetastaser, deformitet, visse neurologiske tilstande såsom Brachial plexus nerve kompression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness
Modtagelse af uddannelsesprogram og mindfulnesstræning
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træningsprogram
Mindfulness træningsprogrammet er et selvbevidsthed mindfulness træningsprogram ved at udføre 15-positions håndbevægelsesserien
Enhed: Uddannelsesprogram for kræftsmerter
Et kræftsmerteuddannelsesprogram ved hjælp af videoer og personlige ansigt-til-ansigt teknikker
Aktiv komparator: Styring
Modtagende uddannelsesprogram
Enhed: Uddannelsesprogram for kræftsmerter
Et kræftsmerteuddannelsesprogram ved hjælp af videoer og personlige ansigt-til-ansigt teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ændring over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
De værste smertescores måles af Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory-Short Form spørger om smerte generelt, smerteplacering, smerteintensitet (værst, mindst, gennemsnitlig og nuværende) og scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte lige så slem som kan man forestille sig.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Smerteinterferens og gennemsnitlige smertescore måles af Brief Pain Inventory
Baseline og 8 uger
Angst og depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Angst og depressionsscorer måles ved Hospitals angst- og depressionsskala
Baseline og 8 uger
Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mindfulness-scores måles ved hjælp af Mindfulness-vurderingsskalaen
Baseline og 8 uger
Kontrolsted
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Personlig kontrolscore måles ved hjælp af Beliefs in Pain Control Questionnaire
Baseline og 8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Livskvalitetsscore måles ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel-thai-versionen
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12/2561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle data for deltagerne, som vi vil indsamle, er kræftdata, behandlingsdata og en tidsperiode med mindfulness-praksis

IPD-delingstidsramme

8 uger

IPD-delingsadgangskriterier

Berettigede patienter vil 1) have en hvilken som helst kræfttype eller stadie, 2) være i alderen 18-60 år, 3) have en værste smertescore > 4 inden for de seneste 7 dage, 4) være i stand til at læse og skrive det thailandske sprog, 5 ) har en Karnofsky Performance-status > 70 % og være villig til at rejse til templet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger