Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness voor pijnbeheersing bij patiënten met kanker

5 maart 2021 bijgewerkt door: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Op het Thaise boeddhisme gebaseerde mindfulness voor pijnbeheersing bij Thaise poliklinische patiënten met kanker: een pilotstudie

Het gebruik van farmacologische middelen is vaak effectief om patiënten met kankerpijn te behandelen, maar gaat gepaard met ernstige bijwerkingen en risico's van afhankelijkheid en verslaving. De op het Thaise boeddhisme gebaseerde Mindfulness (TBbM)-interventie, gecreëerd door een alom gerespecteerde boeddhistische monnik, richt zich op het testen van een meditatietechniek om pijn te beheersen. Indien effectief, zullen miljoenen patiënten die lijden aan kankerpijn profiteren van het gebruik van een veilige, cultureel geschikte, niet-farmacologische benadering van pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is de belangrijkste doodsoorzaak in Thailand. Honderdachtentwintig mannen en 83 vrouwen per 100.000 hadden een gemeenschappelijk gevolg van zowel maligniteit als de behandeling ervan. Pijn wordt ervaren door 62% van de Thaise patiënten met kanker. Kankerpijn is een groot gezondheidsprobleem omdat het zowel fysiek als psychisch lijden veroorzaakt voor miljoenen mensen. Hoewel farmacologische/analgetische behandeling effectief is, komen nadelige bijwerkingen vaak voor. Mindfulness wordt internationaal gebruikt als een effectieve niet-medicamenteuze behandeling voor psychische problemen, waaronder angst, angst, stress, depressie, en om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te verbeteren. Het effect van mindfulness op pijn als primaire uitkomstmaat is echter onvoldoende onderzocht. Een paar gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken leveren bewijs dat mindfulness-interventies de pijnintensiteit beïnvloeden bij patiënten met kankerpijn, maar op cultuur gerichte interventies zijn niet getest. Daarom is het doel van dit onderzoek om het effect te testen van het op het Thaise boeddhisme gebaseerde Mindfulness (TBbM)-programma voor pijnbestrijding bij Thaise poliklinische patiënten. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zullen de onderzoekers de TBbM-interventie testen om pijn te verbeteren bij Thaise poliklinische patiënten (N=160) met kanker die kankerzorg krijgen in het Sawanpracharak-ziekenhuis, Thailand. De controlegroep (n = 80) krijgt de gebruikelijke zorg en neemt deel aan een educatief videoprogramma van een uur over kankerpijn. De interventiegroep (n = 80) krijgt de gebruikelijke zorg, neemt deel aan een video-educatief programma van een uur over kankerpijn en krijgt een TBbM-interventie van 8 weken. Onderzoekers zullen het algemene doel bereiken door de volgende drie specifieke doelen na te streven: 1) het effect van de TBbM-interventie vergelijken met dat van gebruikelijke zorg op de ernst van de ergste pijn (primaire uitkomst) zoals gemeten door de Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T ); 2) om het effect van de TBbM-interventie te vergelijken met dat van gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (d.w.z. pijninterferentie, gemiddelde pijn, angst en depressie, mindfulness, locus of control en kwaliteit van leven) zoals gemeten door de BPI-T, het ziekenhuis Angst- en depressieschaal Thaise versie (HADS-T), de Mindfulness Assessment Scale Thaise versie (MAS-T), de Beliefs in Pain Control Questionnaire Thaise versie (BPCQ-T) en de Functional Assessment of Cancer Therapy-Algemeen-Thaise versie ( FEIT-G-T); en 3) het onderzoeken van de mediërende effecten van door TBbM veroorzaakte veranderingen in cognitieve (locus of control) en psychologische factoren (angst en depressie) op de ernst van de ergste pijn. De onderzoekers stellen dat de TBbM-interventie effectiever zal zijn dan de gebruikelijke zorg bij het verminderen van pijn (primaire uitkomst) en het verbeteren van pijninterferentie, angst, depressie, mindfulness, locus of control en kwaliteit van leven (secundaire uitkomsten). T-testen, analyse van covariantie (ANOVA) en padanalysebenaderingen zullen worden gebruikt om TBbM-uitkomsten te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten zullen:

  • een vorm van kanker of stadium hebben,
  • 18-60 jaar oud zijn,
  • een ergste pijnscore > 4 hebben in de afgelopen 7 dagen,
  • de Thaise taal kunnen lezen en schrijven,
  • een Karnofsky Performance-status > 70% hebben, en
  • wees bereid om naar de tempel te reizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten krijgen de diagnose psychiatrische ziekte
  • Patiënten zullen de comorbiditeit hebben (bijv. artritis, botmetastase, misvorming, bepaalde neurologische aandoeningen zoals plexus brachialis zenuwcompressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mindfulness
Opleidingsprogramma en mindfulnesstraining ontvangen
Gedragsmatig: Mindfullness trainingsprogramma
Het mindfulness trainingsprogramma is een zelfbewustzijn mindfulness trainingsprogramma door het uitvoeren van de 15-positie handbewegingen serie
Apparaat: Educatief programma voor pijn bij kanker
Een voorlichtingsprogramma over kankerpijn door gebruik te maken van video's en gepersonaliseerde face-to-face technieken
Actieve vergelijker: Controle
Onderwijsprogramma ontvangen
Apparaat: Educatief programma voor pijn bij kanker
Een voorlichtingsprogramma over kankerpijn door gebruik te maken van video's en gepersonaliseerde face-to-face technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
De slechtste pijnscores worden gemeten door Brief Pain Inventory. De korte pijninventarisatie-korte vorm vraagt ​​naar pijn in het algemeen, pijnlocatie, pijnintensiteit (ergste, minst, gemiddelde en huidige) en wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als pijn). kan men zich voorstellen.
Basislijn, 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Pijninterferentie en gemiddelde pijnscores worden gemeten door de Brief Pain Inventory
Basislijn en 8 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Angst- en depressiescores worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Basislijn en 8 weken
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Mindfulnessscores worden gemeten met de Mindfulness Assessment Scale
Basislijn en 8 weken
Plaats van controle
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Persoonlijke controlescores worden gemeten met de Beliefs in Pain Control Questionnaire
Basislijn en 8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Kwaliteit van leven scores worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Algemeen-Thaise versie
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12/2561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens van de deelnemers die we zullen verzamelen, zijn kankergegevens, behandelingsgegevens en een tijdsperiode van mindfulness-oefeningen

IPD-tijdsbestek voor delen

8 weken

IPD-toegangscriteria voor delen

Geschikte patiënten zullen 1) elk type of stadium van kanker hebben, 2) 18-60 jaar oud zijn, 3) een ergste pijnscore > 4 hebben in de afgelopen 7 dagen, 4) de Thaise taal kunnen lezen en schrijven, 5 ) een Karnofsky Performance-status > 70% hebben en bereid zijn om naar de tempel te reizen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen