Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika tunelu s Emdogainem® navíc k štěpu pojivové tkáně ve srovnání se samotným štěpem pojivové tkáně pro léčbu gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie.

22. ledna 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Technika tunelu s Emdogainem® navíc k štěpu z pojivové tkáně ve srovnání se samotným štěpem z pojivové tkáně pro léčbu gingiválních (parodontálních?) recesí: Randomizovaná klinická studie.

Pro léčbu zubů s gingiválními recesemi lze předvídat mikrochirurgické tunelovací laloky využívající štěpy pojivové tkáně (CTG). Alternativou k výše zmíněnému zlatému standardu mohou být deriváty smaltované matrice (EMD). Cílem této studie je klinicky zhodnotit použití tunelové techniky se skupinou aplikovanou EMD vedle CTG a stejné techniky se skupinou CTG pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tomasz Kaczynski, DDS
  • Telefonní číslo: +48 22 502 20 99
  • E-mail: t.kaczynski@me.com

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polsko, 00-246
        • Nábor
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Bilaterální mnohočetné gingivální recese u homologních zubů

Kritéria vyloučení:

  • Index plaku v plných ústech ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Index krvácení ze sulcus plných úst ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Kouření
  • Systémová onemocnění se sníženým léčebným potenciálem infekčních onemocnění
  • Léky ovlivňující zdraví/hojení parodontu
  • Březí a kojící samice
  • Předchozí operace parodontu v oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokrytí recese pomocí štěpu pojivové tkáně + Emdogain®
Modifikovaná technika mikrochirurgického tunelu od Zuhra et al. (2007). Po počátečních sulkulárních řezech mikrochirurgickou čepelí následují preparace bukální chlopně v tloušťce štípané pomocí tunelovacích nožů. Preparát je rozšířen do slizniční tkáně, aby získal dostatečnou pohyblivost chlopní. Papilární oblasti jsou ve svých bukálních aspektech odděleny s periostem. Povrchy kořenů se nanesou 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Švýcarsko) po dobu 2 minut a poté se promyjí fyziologickým roztokem. Následně se na povrch kořenů aplikuje EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Švýcarsko). Štěp je vložen do tunelu a stabilizován vstřebatelnými závěsnými stehy. Bukální lalok je předsunut koronálně a stabilizován nevstřebatelnými závěsnými stehy.
Přístroj: Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí Emdogain
Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí Emdogain
Aktivní komparátor: Pokrytí recese štěpem pojivové tkáně
Postup: Modifikovaná technika mikrochirurgického tunelu od Zuhra et al. (2007). Po počátečních sulkulárních řezech mikrochirurgickou čepelí následují preparace bukální chlopně v tloušťce štípané pomocí tunelovacích nožů. Preparát je rozšířen do slizniční tkáně, aby získal dostatečnou pohyblivost chlopní. Papilární oblasti jsou ve svých bukálních aspektech odděleny s periostem. Štěp je vložen do tunelu a stabilizován vstřebatelnými závěsnými stehy. Bukální lalok je předsunut koronálně a stabilizován nevstřebatelnými závěsnými stehy.
Přístroj: Technika tunelu pro pokrytí kořenů bez Emdogainu
Technika tunelu pro pokrytí kořenů bez Emdogainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška prohlubně (RH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji
6 měsíců po operaci
Šířka recese (RW)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost měřená vodorovně na úrovni spojů cemento-smalt od jednoho okraje recese k druhému
6 měsíců po operaci
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi nejvíce apikálním bodem gingiválního okraje a mukogingivální junkcí
6 měsíců po operaci
Tloušťka keratinizované tkáně (TKT)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tloušťka gingivy byla 2 mm apikálně k okraji gingivy
6 měsíců po operaci
Průměrné pokrytí recese (ARC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento zakryté oblasti recese
6 měsíců po operaci
Kompletní pokrytí recese
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento webů s úplným kořenovým pokrytím
6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
6 měsíců po operaci
Estetické skóre kořenového pokrytí (RES)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre zahrnující pokrytí kořenem, obrys okrajové gingivální tkáně, zarovnání mukogingiválního spojení, texturu měkkých tkání a barvu gingivy podle Cairo et al. (1999)
6 měsíců po operaci
Pooperační bolest a otok
Časové okno: 1, 2, 4, 7 a 14 dní po operaci
Dotazník o pooperační bolesti a otoku pomocí vizuální analogové škály s hodnotami 0 (žádná bolest / otok), 1, 2, 3, 4, 5 (střední bolest/otok), 6, 7, 8, 9, 10 (nejhorší bolest) / otok). Nižší hodnoty představují nižší pooperační diskomfort a jsou považovány za lepší.
1, 2, 4, 7 a 14 dní po operaci
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník o pacientově estetickém vnímání gingivy a celkové spokojenosti pomocí vizuální analogové škály od 0 (nespokojenost s estetickým výsledkem), 2, 3, 4, 5 (střední spokojenost s estetickým výsledkem), 6, 7, 8, 9, 10 (nejlepší spokojenost s estetickým výsledkem). Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WUM.PERIO.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení