Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunnelteknikk med Emdogain® i tillegg til bindevevstransplantat sammenlignet med bindevevstransplantat alene for behandling av gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie.

22. januar 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Tunnelteknikk med Emdogain® i tillegg til bindevevstransplantat sammenlignet med bindevevstransplantat alene for behandling av gingival (periodisk?) resesjoner: en randomisert klinisk studie.

Mikrokirurgiske tunnelprosedyrer ved bruk av bindevevstransplantasjoner (CTG) er forutsigbare for behandling av tenner med gingival-resesjoner. Emaljematrisederivater (EMD) kan brukes som et alternativ til den nevnte gullstandarden. Målet med denne studien er å evaluere klinisk bruk av tunnelteknikk med EMD-anvendt gruppe i tillegg til CTG og samme teknikk med CTG-gruppe for behandling av multiple gingival-resesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bilaterale multiple gingival-resesjoner i homologe tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Plakkindeks for full munn ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Helmunns sulcus blødningsindeks ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Røyking
  • Systemiske sykdommer med kompromittert helbredelsespotensial av infeksjonssykdommer
  • Legemidler som påvirker periodontal helse/helbredelse
  • Drektige og ammende kvinner
  • Tidligere periodontal kirurgi i området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Resesjonsdekning med bindevevstransplantasjon + Emdogain®
En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007). Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene. Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet. De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum. Rotoverflatene påføres med 24 % EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Sveits) i 2 minutter og vaskes deretter med saltvann. Deretter påføres EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Sveits) på rotoverflater. Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer. Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
Enhet: Tunnelteknikken for rotdekning med Emdogain
Tunnelteknikken for rotdekning med Emdogain
Aktiv komparator: Resesjonsdekning med bindevevstransplantasjon
Prosedyre: En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007). Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene. Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet. De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum. Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer. Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
Enhet: Tunnelteknikken for rotdekning uten Emdogain
Tunnelteknikken for rotdekning uten Emdogain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavkonjunkturhøyde (RH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
6 måneder etter operasjonen
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand målt horisontalt på sementoenamel-kryssnivå fra en grense av lavkonjunkturen til en annen
6 måneder etter operasjonen
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand mellom det mest apikale punktet i tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
6 måneder etter operasjonen
Tykkelse av keratinisert vev (TKT)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tykkelsen av gingiva målt 2 mm apikalt til tannkjøttkanten
6 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig lavkonjunkturdekning (ARC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av dekket resesjonsområde
6 måneder etter operasjonen
Komplett lavkonjunkturdekning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av nettsteder med fullstendig rotdekning
6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
6 måneder etter operasjonen
Rotdekning estetisk poengsum (RES)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En poengsum inkludert rotdekning, marginal gingivalvevskontur, mucogingival junction alignment, bløtvevstekstur og gingivalfarge ifølge Cairo et al. (1999)
6 måneder etter operasjonen
Etter kirurgisk smerte og hevelse
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 14 dager etter operasjonen
Spørreskjema om postkirurgisk smerte og hevelse ved bruk av en visuell analog skala med verdier 0 (ingen smerte / hevelse), 1, 2, 3, 4, 5 (moderat smerte/hevelse), 6, 7, 8, 9, 10 (verste smerte / hevelse). Lavere verdier representerer lavere postkirurgisk ubehag og anses som bedre.
1, 2, 4, 7 og 14 dager etter operasjonen
Pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om pasientens estetiske oppfatning av gingiva og generell tilfredshet ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (misnøye med estetisk utfall), 2, 3, 4, 5 (moderat tilfredshet med østetisk utfall), 6, 7, 8, 9, 10 (best tilfredshet med estetisk resultat). Høyere verdier anses som bedre.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WUM.PERIO.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger