Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnelitekniikka Emdogainilla® sidekudossiirteen lisäksi verrattuna pelkkään sidekudossiirrännäiseen ienlamakkeiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Tunnelitekniikka Emdogainilla® sidekudossiirteen lisäksi verrattuna pelkkään sidekudossiirrännäiseen iensairauksien hoitoon (parodontaali?): satunnaistettu kliininen tutkimus.

Mikrokirurgiset tunnelointiläppätoimenpiteet sidekudossiirteillä (CTG) ovat ennustettavissa ienvammaisten hampaiden hoidossa. Emalimatriisijohdannaisia ​​(EMD) voidaan käyttää vaihtoehtona edellä mainitulle kultastandardille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida tunnelitekniikan käyttöä EMD-sovelletussa ryhmässä CTG:n lisäksi ja saman tekniikan käyttöä CTG-ryhmässä useiden ienvammautumisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Tomasz Kaczynski, DDS
  • Puhelinnumero: +48 22 502 20 99
  • Sähköposti: t.kaczynski@me.com

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Puola, 00-246
        • Rekrytointi
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kahdenväliset useat ienvammat homologisissa hampaissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koko suun plakkiindeksi ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Koko suun sulcus verenvuotoindeksi ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Tupakointi
  • Systeemiset sairaudet, joiden tartuntatautien paranemispotentiaali on heikentynyt
  • Parodontaalin terveyteen/paranemiseen vaikuttavat lääkkeet
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aiempi parodontaalileikkaus alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Taantumapeitto sidekudossiirteellä + Emdogain®
Zuhr et ai.:n modifioitu mikrokirurginen tunnelitekniikka. (2007). Mikrokirurgisella terällä tehtyjä ensimmäisiä suomalaisia ​​viiltoja seuraa jaetun paksuisen poskiläpän valmistelu tunnelointiveitsiä käyttäen. Valmistetta levitetään limakalvokudokseen riittävän läpän liikkuvuuden saavuttamiseksi. Papillaarialueet irrotetaan bukkaalisilta puoliltaan periosteumin kanssa. Juuren pinnat levitetään 24 % EDTA:lla (PrefGel®, Straumann, Basel, Sveitsi) 2 minuutin ajan ja pestään sitten suolaliuoksella. Tämän jälkeen EMD:tä (Emdogain®, Straumann, Basel, Sveitsi) levitetään juuripinnoille. Siirrännäinen työnnetään tunneliin ja stabiloidaan imeytyvillä suspensoriompeleilla. Bukkaaliläppä on edennyt koronaalisesti ja stabiloitu imeytymättömillä suspensoriompeleilla.
Laite: Tunnelitekniikka juuripeittoon Emdogainilla
Tunnelitekniikka juuripeittoon Emdogainilla
Active Comparator: Taantumapeitto sidekudossiirteellä
Toimenpide: Zuhr et al.:n modifioitu mikrokirurginen tunnelitekniikka. (2007). Mikrokirurgisella terällä tehtyjä ensimmäisiä suomalaisia ​​viiltoja seuraa jaetun paksuisen poskiläpän valmistelu tunnelointiveitsiä käyttäen. Valmistetta levitetään limakalvokudokseen riittävän läpän liikkuvuuden saavuttamiseksi. Papillaarialueet irrotetaan bukkaalisilta puoliltaan periosteumin kanssa. Siirrännäinen työnnetään tunneliin ja stabiloidaan imeytyvillä suspensoriompeleilla. Bukkaaliläppä on edennyt koronaalisesti ja stabiloitu imeytymättömillä suspensoriompeleilla.
Laite: Tunnelitekniikka juuripeittoon ilman Emdogainia
Tunnelitekniikka juuripeittoon ilman Emdogainia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys sementoemelliliitoksesta iensuluksen pohjaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantumakorkeus (RH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys sementin emaliliitoksesta ienreunaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taantuman leveys (RW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys mitattuna vaakasuunnassa sementin emaliliitoksen tasolla laman rajasta toiseen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen kudoksen leveys (WKT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienen marginaalin apikaalisimman kohdan ja mukogingivaalisen liitoksen välinen etäisyys
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen kudoksen paksuus (TKT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienen paksuus mitattiin 2 mm apikaalisesti ienreunaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen taantuman kattavuus (ARC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Katetun lama-alueen prosenttiosuus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täydellinen taantuman kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden sivustojen prosenttiosuus, joilla on täydellinen juurikattavuus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys ienreunasta iensienen pohjaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä (RES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pisteet, jotka sisältävät juuren peiton, marginaalisen ienkudoksen ääriviivan, mukogingivaalisen liitoksen kohdistuksen, pehmytkudoksen rakenteen ja ienvärin Cairon et al. (1999)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu ja turvotus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kysely leikkauksen jälkeisestä kivusta ja turvotuksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa arvoilla 0 (ei kipua/turvotusta), 1, 2, 3, 4, 5 (kohtalainen kipu/turvotus), 6, 7, 8, 9, 10 (pahin kipu / turvotus). Pienemmät arvot edustavat pienempää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, ja niitä pidetään parempana.
1, 2, 4, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysely potilaan esteettisestä ienhavainnosta ja yleisestä tyytyväisyydestä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 (tyytymättömyys esteettiseen lopputulokseen), 2, 3, 4, 5 (kohtalainen tyytyväisyys itämaiseen tulokseen), 6, 7, 8, 9, 10 (paras) tyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen). Korkeampia arvoja pidetään parempana.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WUM.PERIO.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia