Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Туннельная техника с использованием Emdogain® в дополнение к трансплантату соединительной ткани по сравнению с одним трансплантатом соединительной ткани для лечения рецессии десны: рандомизированное клиническое исследование.

22 января 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Туннельная техника с Emdogain® в дополнение к трансплантату соединительной ткани по сравнению с трансплантатом соединительной ткани только для лечения рецессии десны (периодонтальной?): рандомизированное клиническое исследование.

Микрохирургическое туннелирование лоскутов с использованием соединительнотканных трансплантатов (CTG) предсказуемо для лечения зубов с рецессией десны. Производные эмалевой матрицы (EMD) могут использоваться в качестве альтернативы вышеупомянутому золотому стандарту. Целью данного исследования является клиническая оценка использования туннельной техники в группе EMD в дополнение к КТГ и той же техники в группе КТГ для лечения множественных рецессий десны.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tomasz Kaczynski, DDS
  • Номер телефона: +48 22 502 20 99
  • Электронная почта: t.kaczynski@me.com

Места учебы

  • Польша
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
        • Рекрутинг
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Двусторонние множественные рецессии десны в гомологичных зубах

Критерий исключения:

  • Индекс зубного налета во рту ≥ 20% (Ainamo & Bay, 1975)
  • Индекс кровотечения из борозды всего рта ≥ 15% (Mühlemann & Son, 1971)
  • Курение
  • Системные заболевания с ослабленным лечебным потенциалом инфекционных заболеваний
  • Препараты, влияющие на здоровье/заживление пародонта
  • Беременные и кормящие самки
  • Предыдущие пародонтальные операции в этом районе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перекрытие рецессии соединительнотканным трансплантатом + Emdogain®
Модифицированная микрохирургическая туннельная техника Zuhr et al. (2007). Первоначальные бороздчатые разрезы микрохирургическим лезвием сопровождаются препарированием буккального лоскута расщепленной толщины с использованием туннельных ножей. Препарат вводят в слизистую оболочку для достижения достаточной подвижности лоскута. Сосочковая область отделяется со щечной стороны с надкостницей. На поверхности корней наносят 24% ЭДТА (PrefGel®, Straumann, Базель, Швейцария) на 2 минуты, а затем промывают физиологическим раствором. Затем на поверхность корня наносится EMD (Emdogain®, Straumann, Базель, Швейцария). Трансплантат вводят в туннель и стабилизируют рассасывающимися поддерживающими швами. Щечный лоскут продвигают коронально и стабилизируют нерассасывающимися поддерживающими швами.
Устройство: Туннельная техника закрытия корней с помощью Emdogain
Туннельная техника закрытия корней с помощью Emdogain
Активный компаратор: Закрытие рецессии соединительнотканным трансплантатом
Процедура: Модифицированная микрохирургическая туннельная техника Zuhr et al. (2007). Первоначальные бороздчатые разрезы микрохирургическим лезвием сопровождаются препарированием буккального лоскута расщепленной толщины с использованием туннельных ножей. Препарат вводят в слизистую оболочку для достижения достаточной подвижности лоскута. Сосочковая область отделяется со щечной стороны с надкостницей. Трансплантат вводят в туннель и стабилизируют рассасывающимися поддерживающими швами. Щечный лоскут продвигают коронально и стабилизируют нерассасывающимися поддерживающими швами.
Устройство: Туннельная техника для покрытия корней без Emdogain
Туннельная техника для покрытия корней без Emdogain

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота рецессии (RH)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края
6 месяцев после операции
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Расстояние, измеренное по горизонтали на уровне цементно-эмалевого стыка от одной границы рецессии до другой
6 месяцев после операции
Ширина ороговевшей ткани (WKT)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Расстояние между самой апикальной точкой десневого края и слизисто-десневым соединением
6 месяцев после операции
Толщина ороговевшей ткани (ТКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Толщина десны измеряется на 2 мм выше десневого края.
6 месяцев после операции
Среднее покрытие рецессии (ARC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент покрытой площади рецессии
6 месяцев после операции
Полное покрытие рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент сайтов с полным корневым покрытием
6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Расстояние от края десны до дна десневой борозды
6 месяцев после операции
Эстетическая оценка корневого покрытия (RES)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка, включающая покрытие корня, контур маргинальной десны, выравнивание слизисто-десневого соединения, текстуру мягких тканей и цвет десны в соответствии с Cairo et al. (1999)
6 месяцев после операции
Послеоперационная боль и отек
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7 и 14 сутки после операции
Анкета о послеоперационной боли и отеке с использованием визуальной аналоговой шкалы со значениями 0 (нет боли/отека), 1, 2, 3, 4, 5 (умеренная боль/отек), 6, 7, 8, 9, 10 (сильная боль). / припухлость). Более низкие значения представляют меньший послеоперационный дискомфорт и считаются лучшими.
1, 2, 4, 7 и 14 сутки после операции
Удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Анкета об эстетическом восприятии десны и общей удовлетворенности пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (неудовлетворенность эстетическим результатом), 2, 3, 4, 5 (умеренная удовлетворенность эстетическим результатом), 6, 7, 8, 9, 10 (наилучший результат). удовлетворенность эстетическим результатом). Более высокие значения считаются лучшими.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WUM.PERIO.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками