Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika tunelowa z Emdogain® jako uzupełnienie przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z samym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne.

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Technika tunelowa z preparatem Emdogain® jako uzupełnienie przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z samym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł (przyzębia?): randomizowane badanie kliniczne.

Mikrochirurgiczne procedury tunelowania płata przy użyciu przeszczepów tkanki łącznej (CTG) są przewidywalne w leczeniu zębów z recesjami dziąseł. Pochodne matrycy szkliwa (EMD) mogą być stosowane jako alternatywa dla wspomnianego standardu złota. Celem tego badania jest ocena kliniczna zastosowania techniki tunelowej z grupą aplikującą EMD oprócz KTG oraz tej samej techniki z grupą KTG w leczeniu mnogich recesji dziąsłowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tomasz Kaczynski, DDS
  • Numer telefonu: +48 22 502 20 99
  • E-mail: t.kaczynski@me.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polska, 00-246
        • Rekrutacyjny
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obustronne liczne recesje dziąseł w zębach homologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej ≥ 20% (Ainamo i Bay 1975)
  • Wskaźnik krwawienia z bruzdy pełnej jamy ustnej ≥ 15% (Mühlemann i Son 1971)
  • Palenie
  • Choroby ogólnoustrojowe z upośledzonym potencjałem leczniczym chorób zakaźnych
  • Leki wpływające na zdrowie przyzębia / gojenie
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Przebyta chirurgia periodontologiczna w okolicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pokrycie recesji przeszczepem tkanki łącznej + Emdogain®
Zmodyfikowana technika tunelu mikrochirurgicznego autorstwa Zuhra i in. (2007). Po wstępnych nacięciach dziąsłowych ostrzem mikrochirurgicznym wykonuje się preparaty płata policzkowego pośredniej grubości za pomocą noży tunelowych. Preparat wprowadza się w tkankę śluzówki, aby uzyskać odpowiednią ruchomość płatka. Regiony brodawkowate są oddzielone od strony policzkowej wraz z okostną. Na powierzchnie korzeni nakłada się 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Bazylea, Szwajcaria) na 2 minuty, a następnie przemywa się solą fizjologiczną. Następnie na powierzchnię korzeni nakłada się EMD (Emdogain®, Straumann, Bazylea, Szwajcaria). Przeszczep wprowadza się do tunelu i stabilizuje wchłanialnymi szwami zawieszającymi. Płat policzkowy jest wysunięty dokoronowo i ustabilizowany niewchłanialnymi szwami zawieszającymi.
Urządzenie: Technika tunelowa do pokrycia korzeni za pomocą Emdogain
Technika tunelowa do pokrycia korzeni za pomocą Emdogain
Aktywny komparator: Pokrycie recesji przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: Zmodyfikowana technika tunelu mikrochirurgicznego autorstwa Zuhra i in. (2007). Po wstępnych nacięciach dziąsłowych ostrzem mikrochirurgicznym wykonuje się preparaty płata policzkowego pośredniej grubości za pomocą noży tunelowych. Preparat wprowadza się w tkankę śluzówki, aby uzyskać odpowiednią ruchomość płatka. Regiony brodawkowate są oddzielone od strony policzkowej wraz z okostną. Przeszczep wprowadza się do tunelu i stabilizuje wchłanialnymi szwami zawieszającymi. Płat policzkowy jest wysunięty dokoronowo i ustabilizowany niewchłanialnymi szwami zawieszającymi.
Urządzenie: Technika tunelowa do pokrycia korzeni bez Emdogain
Technika tunelowa do pokrycia korzeni bez Emdogain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość recesji (RH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
6 miesięcy po operacji
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość mierzona poziomo na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego od jednej granicy recesji do drugiej
6 miesięcy po operacji
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość między najbardziej wierzchołkowym punktem krawędzi dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
6 miesięcy po operacji
Grubość tkanki zrogowaciałej (TKT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Grubość dziąsła mierzona 2 mm od wierzchołka dziąsła
6 miesięcy po operacji
Średnie pokrycie recesji (ARC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Procent obszaru objętego recesją
6 miesięcy po operacji
Pełne pokrycie recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek witryn z pełnym pokryciem głównymi
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
6 miesięcy po operacji
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena obejmująca pokrycie korzenia, zarys tkanki dziąsła brzeżnego, wyrównanie połączeń śluzówkowo-dziąsłowych, teksturę tkanek miękkich i kolor dziąseł według Cairo i in. (1999)
6 miesięcy po operacji
Ból i obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7 i 14 dni po zabiegu
Kwestionariusz dotyczący bólu i obrzęku pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej z wartościami 0 (brak bólu/obrzęku), 1, 2, 3, 4, 5 (umiarkowany ból/obrzęk), 6, 7, 8, 9, 10 (najsilniejszy ból / obrzęk). Niższe wartości reprezentują mniejszy dyskomfort pooperacyjny i są uważane za lepsze.
1, 2, 4, 7 i 14 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz dotyczący estetycznego postrzegania dziąseł i ogólnego zadowolenia pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej od 0 (niezadowolenie z efektu estetycznego), 2, 3, 4, 5 (umiarkowane zadowolenie z efektu estetycznego), 6, 7, 8, 9, 10 (najlepszy satysfakcja z efektu estetycznego). Wyższe wartości są uważane za lepsze.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUM.PERIO.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami