Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tunneltechnik mit Emdogain® zusätzlich zu einem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat allein zur Behandlung von Gingivarezessionen: eine randomisierte klinische Studie.

22. Januar 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Tunneltechnik mit Emdogain® zusätzlich zu einem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat allein zur Behandlung von gingivalen (parodontalen?) Rezessionen: eine randomisierte klinische Studie.

Mikrochirurgische Tunnellappenoperationen unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten (CTG) sind für die Behandlung von Zähnen mit Gingivarezessionen vorhersagbar. Alternativ zum oben genannten Goldstandard können Schmelzmatrixderivate (EMD) verwendet werden. Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Anwendung der Tunneltechnik in der EMD-Anwendungsgruppe zusätzlich zum CTG und der gleichen Technik in der CTG-Gruppe zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bilaterale multiple Gingivarezessionen bei homologen Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Vollmund-Plaque-Index ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Full-Mouth-Sulkusblutungsindex ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Rauchen
  • Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotential von Infektionskrankheiten
  • Medikamente, die die parodontale Gesundheit / Heilung beeinträchtigen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorherige parodontale Operation in der Gegend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rezessionsdeckung mit Bindegewebstransplantat + Emdogain®
Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007). Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern. Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen. Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst. Die Wurzeloberflächen werden mit 24 % EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Schweiz) für 2 Minuten aufgetragen und dann mit Kochsalzlösung gewaschen. Anschließend wird EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Schweiz) auf die Wurzeloberflächen aufgetragen. Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert. Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Gerät: Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung mit Emdogain
Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung mit Emdogain
Aktiver Komparator: Rezessionsdeckung mit Bindegewebstransplantation
Vorgehen: Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007). Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern. Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen. Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst. Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert. Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Gerät: Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung ohne Emdogain
Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung ohne Emdogain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Boden des Gingiva-Sulcus
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussparungshöhe (RH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum
6 Monate nach der Operation
Aussparungsbreite (RW)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Horizontal gemessener Abstand auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze von einer Grenze der Rezession zur anderen
6 Monate nach der Operation
Breite des verhornten Gewebes (WKT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des Gingivasaums und dem mukogingivalen Übergang
6 Monate nach der Operation
Dicke des verhornten Gewebes (TKT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dicke der Gingiva gemessen 2 mm apikal des Gingivarandes
6 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Rezessionsabdeckung (ARC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz des abgedeckten Rezessionsbereichs
6 Monate nach der Operation
Vollständige Rezessionsabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Sites mit vollständiger Root-Abdeckung
6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus
6 Monate nach der Operation
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein Score, der die Wurzelabdeckung, die Kontur des marginalen Gingivagewebes, die Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge, die Textur des Weichgewebes und die Farbe der Gingiva nach Cairo et al. (1999)
6 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen und Schwellungen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach der Operation
Fragebogen zu postoperativen Schmerzen und Schwellungen anhand einer visuellen Analogskala mit den Werten 0 (keine Schmerzen / Schwellungen), 1, 2, 3, 4, 5 (mäßige Schmerzen / Schwellungen), 6, 7, 8, 9, 10 (stärkste Schmerzen). / Schwellung). Niedrigere Werte stellen ein geringeres postoperatives Unbehagen dar und werden als besser angesehen.
1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach der Operation
Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur ästhetischen Wahrnehmung der Gingiva und Gesamtzufriedenheit des Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 0 (Unzufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis), 2, 3, 4, 5 (mäßige Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis), 6, 7, 8, 9, 10 (am besten). Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis). Höhere Werte gelten als besser.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WUM.PERIO.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten