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Técnica de túnel con Emdogain® además del injerto de tejido conectivo en comparación con el injerto de tejido conectivo solo para el tratamiento de las recesiones gingivales: un ensayo clínico aleatorizado.

22 de enero de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw

Técnica de túnel con Emdogain® además del injerto de tejido conectivo en comparación con el injerto de tejido conectivo solo para el tratamiento de las recesiones gingivales (¿periodontales?): un ensayo clínico aleatorizado.

Los procedimientos de colgajo tunelizador microquirúrgico que utilizan injertos de tejido conectivo (CTG) son predecibles para el tratamiento de dientes con recesiones gingivales. Los derivados de la matriz del esmalte (EMD) se pueden utilizar como una alternativa al estándar de oro mencionado anteriormente. El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el uso de la técnica del túnel con el grupo aplicado EMD además de CTG y la misma técnica con el grupo CTG para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tomasz Kaczynski, DDS
  • Número de teléfono: +48 22 502 20 99
  • Correo electrónico: t.kaczynski@me.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Reclutamiento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recesiones gingivales múltiples bilaterales en dientes homólogos

Criterio de exclusión:

  • Índice de placa en toda la boca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangrado del surco de toda la boca ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • De fumar
  • Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido de enfermedades infecciosas
  • Fármacos que afectan la salud/curación periodontal
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Cirugía periodontal previa en la zona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cobertura de recesión con injerto de tejido conectivo + Emdogain®
Una técnica de túnel microquirúrgico modificada de Zuhr et al. (2007). Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial utilizando los bisturíes de tunelización. La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo. Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio. Las superficies radiculares se aplican con EDTA al 24 % (PrefGel®, Straumann, Basilea, Suiza) durante 2 minutos y luego se lavan con solución salina. Posteriormente, se aplica EMD (Emdogain®, Straumann, Basilea, Suiza) sobre las superficies radiculares. El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles. El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
Dispositivo: La técnica del túnel para la cobertura radicular con Emdogain
La técnica del túnel para la cobertura radicular con Emdogain
Comparador activo: Cobertura de recesión con injerto de tejido conectivo
Procedimiento: Una técnica de túnel microquirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial utilizando los bisturíes de tunelización. La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo. Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio. El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles. El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
Dispositivo: La técnica del túnel para la cobertura radicular sin Emdogain
La técnica del túnel para la cobertura radicular sin Emdogain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de recesión (RH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia de la unión amelocementaria al margen gingival
6 meses después de la cirugía
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia medida horizontalmente al nivel de la unión amelocementaria desde un borde de la recesión a otro
6 meses después de la cirugía
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
6 meses después de la cirugía
Grosor del tejido queratinizado (TKT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Espesor de la encía medido 2 mm apical al margen gingival
6 meses después de la cirugía
Cobertura promedio de recesión (ARC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El porcentaje de área de recesión cubierta
6 meses después de la cirugía
Cobertura completa de recesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El porcentaje de sitios con cobertura radicular completa
6 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
6 meses después de la cirugía
Puntuación estética de cobertura radicular (RES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Una puntuación que incluye la cobertura de la raíz, el contorno del tejido gingival marginal, la alineación de la unión mucogingival, la textura del tejido blando y el color gingival según Cairo et al. (1999)
6 meses después de la cirugía
Dolor e hinchazón posquirúrgicos.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 7 y 14 días después de la cirugía
Cuestionario sobre dolor e inflamación posquirúrgicos mediante una Escala Visual Analógica con valores 0 (sin dolor/inflamación), 1, 2, 3, 4, 5 (dolor/inflamación moderado), 6, 7, 8, 9, 10 (dolor más intenso) / hinchazón). Los valores más bajos representan una menor molestia posquirúrgica y se consideran mejores.
1, 2, 4, 7 y 14 días después de la cirugía
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Cuestionario sobre la percepción estética de la encía y la satisfacción general del paciente utilizando una Escala Visual Analógica de 0 (insatisfacción con el resultado estético), 2, 3, 4, 5 (satisfacción moderada con el resultado estético), 6, 7, 8, 9, 10 (mejor satisfacción con el resultado estético). Los valores más altos se consideran mejores.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WUM.PERIO.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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