Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Técnica de túnel com Emdogain® além de enxerto de tecido conjuntivo em comparação com enxerto de tecido conjuntivo isolado para o tratamento de recessões gengivais: um ensaio clínico randomizado.

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw

Técnica de túnel com Emdogain® além de enxerto de tecido conjuntivo em comparação com enxerto de tecido conjuntivo isolado para o tratamento de recessões gengivais (periodontais?): um ensaio clínico randomizado.

Os procedimentos microcirúrgicos de tunelização usando enxertos de tecido conjuntivo (CTG) são previsíveis para o tratamento de dentes com recessões gengivais. Derivados de matriz de esmalte (EMD) podem ser usados ​​como uma alternativa ao padrão-ouro mencionado anteriormente. O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o uso da técnica de túnel com o grupo EMD aplicado em adição ao CTG e a mesma técnica com o grupo CTG para o tratamento de recessões gengivais múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tomasz Kaczynski, DDS
  • Número de telefone: +48 22 502 20 99
  • E-mail: t.kaczynski@me.com

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polônia, 00-246
        • Recrutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Recessões gengivais múltiplas bilaterais em dentes homólogos

Critério de exclusão:

  • Índice de placa de boca cheia ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangramento do sulco da boca cheia ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumar
  • Doenças sistêmicas com potencial de cura comprometido de doenças infecciosas
  • Drogas que afetam a saúde/cicatrização periodontal
  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Cirurgia periodontal prévia na área

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cobertura da recessão com enxerto de tecido conjuntivo + Emdogain®
Uma técnica de túnel microcirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). As incisões sulculares iniciais com uma lâmina microcirúrgica são seguidas por preparações de retalho bucal de espessura dividida usando as facas de tunelização. A preparação é estendida no tecido da mucosa para obter mobilidade suficiente do retalho. As regiões papilares são destacadas em suas faces vestibulares com o periósteo. As superfícies radiculares são aplicadas com 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Suíça) por 2 minutos e depois lavadas com solução salina. Posteriormente, EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Suíça) é aplicado nas superfícies radiculares. O enxerto é inserido no túnel e estabilizado com suturas suspensas absorvíveis. O retalho bucal é avançado coronalmente e estabilizado com suturas suspensas inabsorvíveis.
Dispositivo: A técnica de túnel para recobrimento radicular com Emdogain
A técnica de túnel para recobrimento radicular com Emdogain
Comparador Ativo: Cobertura da recessão com enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Uma técnica de túnel microcirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). As incisões sulculares iniciais com uma lâmina microcirúrgica são seguidas por preparações de retalho bucal de espessura dividida usando as facas de tunelização. A preparação é estendida no tecido da mucosa para obter mobilidade suficiente do retalho. As regiões papilares são destacadas em suas faces vestibulares com o periósteo. O enxerto é inserido no túnel e estabilizado com suturas suspensas absorvíveis. O retalho bucal é avançado coronalmente e estabilizado com suturas suspensas inabsorvíveis.
Dispositivo: A técnica de túnel para recobrimento radicular sem Emdogain
A técnica de túnel para recobrimento radicular sem Emdogain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância da junção amelocementária até o fundo do sulco gengival
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura de recessão (RH)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância da junção amelocementária até a margem gengival
6 meses após a cirurgia
Largura da recessão (RW)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância medida horizontalmente no nível da junção amelocementária de uma borda da recessão a outra
6 meses após a cirurgia
Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância entre o ponto mais apical da margem gengival e a junção mucogengival
6 meses após a cirurgia
Espessura do tecido queratinizado (TKT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Espessura da gengiva medida 2 mm apical à margem gengival
6 meses após a cirurgia
Cobertura média de recessão (ARC)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A porcentagem de área de recessão coberta
6 meses após a cirurgia
Cobertura completa da recessão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A porcentagem de sites com cobertura completa da raiz
6 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância da margem gengival ao fundo do sulco gengival
6 meses após a cirurgia
Pontuação estética de cobertura radicular (RES)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Uma pontuação incluindo cobertura radicular, contorno do tecido gengival marginal, alinhamento da junção mucogengival, textura do tecido mole e cor gengival de acordo com Cairo et al. (1999)
6 meses após a cirurgia
Dor pós-cirúrgica e inchaço
Prazo: 1, 2, 4, 7 e 14 dias após a cirurgia
Questionário sobre dor pós-cirúrgica e inchaço utilizando uma Escala Visual Analógica com valores 0 (sem dor/inchaço), 1, 2, 3, 4, 5(dor/inchaço moderado), 6, 7, 8, 9, 10 (pior dor / inchaço). Valores mais baixos representam menor desconforto pós-operatório e são considerados melhores.
1, 2, 4, 7 e 14 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Questionário sobre a percepção estética da gengiva do paciente e satisfação geral usando uma Escala Visual Analógica de 0 (insatisfação com o resultado estético), 2, 3, 4, 5 (satisfação moderada com o resultado estético), 6, 7, 8, 9, 10 (melhor satisfação com o resultado estético). Valores mais altos são considerados melhores.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WUM.PERIO.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações