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Tecnica a tunnel con Emdogain® in aggiunta all'innesto di tessuto connettivo rispetto al solo innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle recessioni gengivali: uno studio clinico randomizzato.

22 gennaio 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Tecnica a tunnel con Emdogain® in aggiunta all'innesto di tessuto connettivo rispetto al solo innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle recessioni gengivali (parodontali?): uno studio clinico randomizzato.

Le procedure microchirurgiche con lembi di tunneling che utilizzano innesti di tessuto connettivo (CTG) sono prevedibili per il trattamento di denti con recessioni gengivali. I derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) possono essere utilizzati come alternativa al suddetto gold standard. Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'uso della tecnica del tunnel con il gruppo applicato EMD in aggiunta al CTG e la stessa tecnica con il gruppo CTG per il trattamento delle recessioni gengivali multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tomasz Kaczynski, DDS
  • Numero di telefono: +48 22 502 20 99
  • Email: t.kaczynski@me.com

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Recessioni gengivali multiple bilaterali in denti omologhi

Criteri di esclusione:

  • Indice di placca a bocca piena ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Indice di sanguinamento del solco boccale ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumare
  • Malattie sistemiche con potenziale di guarigione compromesso delle malattie infettive
  • Farmaci che influenzano la salute / guarigione parodontale
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Precedente intervento parodontale nella zona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Copertura della recessione con innesto di tessuto connettivo + Emdogain®
Una tecnica di tunnel microchirurgico modificata di Zuhr et al. (2007). Le incisioni sulculari iniziali con una lama microchirurgica sono seguite da una preparazione del lembo vestibolare a spessore parziale utilizzando i coltelli per tunnellizzazione. La preparazione viene estesa nel tessuto della mucosa per ottenere una sufficiente mobilità del lembo. Le regioni papillari sono distaccate nei loro aspetti vestibolari con il periostio. Le superfici radicolari vengono applicate con EDTA al 24% (PrefGel®, Straumann, Basilea, Svizzera) per 2 minuti e poi lavate con soluzione fisiologica. Successivamente, EMD (Emdogain®, Straumann, Basilea, Svizzera) viene applicato sulle superfici radicolari. L'innesto viene inserito nel tunnel e stabilizzato con suture sospensive riassorbibili. Il lembo vestibolare viene fatto avanzare coronalmente e stabilizzato con suture sospensive non riassorbibili.
Dispositivo: La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con Emdogain
La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con Emdogain
Comparatore attivo: Copertura della recessione con innesto di tessuto connettivo
Procedura: una tecnica di tunnel microchirurgico modificata di Zuhr et al. (2007). Le incisioni sulculari iniziali con una lama microchirurgica sono seguite da una preparazione del lembo vestibolare a spessore parziale utilizzando i coltelli per tunnellizzazione. La preparazione viene estesa nel tessuto della mucosa per ottenere una sufficiente mobilità del lembo. Le regioni papillari sono distaccate nei loro aspetti vestibolari con il periostio. L'innesto viene inserito nel tunnel e stabilizzato con suture sospensive riassorbibili. Il lembo vestibolare viene fatto avanzare coronalmente e stabilizzato con suture sospensive non riassorbibili.
Dispositivo: La tecnica del tunnel per la copertura delle radici senza Emdogain
La tecnica del tunnel per la copertura delle radici senza Emdogain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza recesso (Dx)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Distanza dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale
6 mesi dopo l'intervento
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Distanza misurata orizzontalmente a livello della giunzione amelo-cementizia da un bordo all'altro della recessione
6 mesi dopo l'intervento
Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Distanza tra il punto più apicale del margine gengivale e la giunzione mucogengivale
6 mesi dopo l'intervento
Spessore del tessuto cheratinizzato (TKT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Spessore della gengiva misurato 2 mm apicalmente al margine gengivale
6 mesi dopo l'intervento
Copertura media della recessione (ARC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di area di recessione coperta
6 mesi dopo l'intervento
Copertura completa della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di siti con copertura root completa
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un punteggio che include la copertura radicolare, il contorno del tessuto gengivale marginale, l'allineamento della giunzione mucogengivale, la consistenza dei tessuti molli e il colore gengivale secondo Cairo et al. (1999)
6 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio e gonfiore
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo l'intervento
Questionario su dolore e gonfiore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con valori 0 (nessun dolore/gonfiore), 1, 2, 3, 4, 5 (dolore/gonfiore moderato), 6, 7, 8, 9, 10 (dolore peggiore / rigonfiamento). Valori inferiori rappresentano un disagio postoperatorio inferiore e sono considerati migliori.
1, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla percezione estetica della gengiva da parte del paziente e soddisfazione generale utilizzando una scala analogica visiva da 0 (insoddisfazione per il risultato estetico), 2, 3, 4, 5 (moderata soddisfazione per il risultato estetico), 6, 7, 8, 9, 10 (migliore soddisfazione per il risultato estetico). I valori più alti sono considerati migliori.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WUM.PERIO.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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