Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tunneltechniek met Emdogain® naast bindweefseltransplantaat in vergelijking met bindweefseltransplantaat alleen voor de behandeling van tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie.

22 januari 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Tunneltechniek met Emdogain® naast bindweefseltransplantaat in vergelijking met bindweefseltransplantaat alleen voor de behandeling van tandvlees (parodontale?) Recessies: een gerandomiseerde klinische studie.

Microchirurgische tunnelflapprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van bindweefseltransplantaten (CTG) zijn voorspelbaar voor de behandeling van tanden met tandvleesrecessies. Emaille matrixderivaten (EMD) kunnen worden gebruikt als alternatief voor de eerder genoemde gouden standaard. Het doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van tunneltechniek met EMD-toegepaste groep naast CTG en dezelfde techniek met CTG-groep voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Werving
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bilaterale meervoudige gingivale recessies in homologe tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige mondplaque-index ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Volle mond sulcus bloedingsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Roken
  • Systemische ziekten met een gecompromitteerd genezingspotentieel van infectieziekten
  • Geneesmiddelen die de parodontale gezondheid/genezing beïnvloeden
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Eerdere parodontale chirurgie in het gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Recessiedekking met bindweefseltransplantaat + Emdogain®
Een gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek door Zuhr et al. (2007). Initiële sulculaire incisies met een microchirurgisch mes worden gevolgd door preparaten van een buccale flap met een gedeelde dikte met behulp van de tunnelmessen. Het preparaat wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel om voldoende beweeglijkheid van de flap te verkrijgen. De papillaire gebieden zijn in hun buccale aspecten losgemaakt met het periosteum. De worteloppervlakken worden aangebracht met 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Zwitserland) gedurende 2 minuten en daarna gewassen met zoutoplossing. Vervolgens wordt EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Zwitserland) op de worteloppervlakken aangebracht. Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen. De buccale flap wordt coronaal vooruitgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
Apparaat: De tunneltechniek voor wortelbedekking met Emdogain
De tunneltechniek voor wortelbedekking met Emdogain
Actieve vergelijker: Recessiedekking met bindweefseltransplantaat
Procedure: een gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek door Zuhr et al. (2007). Initiële sulculaire incisies met een microchirurgisch mes worden gevolgd door preparaten van een buccale flap met een gedeelde dikte met behulp van de tunnelmessen. Het preparaat wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel om voldoende beweeglijkheid van de flap te verkrijgen. De papillaire gebieden zijn in hun buccale aspecten losgemaakt met het periosteum. Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen. De buccale flap wordt coronaal vooruitgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
Apparaat: De tunneltechniek voor worteldekking zonder Emdogain
De tunneltechniek voor worteldekking zonder Emdogain

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessiehoogte (RV)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
6 maanden na de operatie
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Afstand horizontaal gemeten op het niveau van de cementoenamelverbinding van de ene rand van de recessie naar de andere
6 maanden na de operatie
Breedte van verhoornd weefsel (WKT)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Afstand tussen het meest apicale punt van de gingivale rand en de mucogingivale overgang
6 maanden na de operatie
Dikte van verhoornd weefsel (TKT)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De dikte van het tandvlees was 2 mm apicaal van de tandvleesrand
6 maanden na de operatie
Gemiddelde recessiedekking (ARC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het percentage bedekt recessiegebied
6 maanden na de operatie
Volledige recessiedekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het percentage sites met volledige rootdekking
6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus
6 maanden na de operatie
Esthetische score voor worteldekking (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een score inclusief worteldekking, marginale gingivale weefselcontour, uitlijning van mucogingivale overgangen, zachte weefseltextuur en gingivale kleur volgens Cairo et al. (1999)
6 maanden na de operatie
Postoperatieve pijn en zwelling
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 7 en 14 dagen na de operatie
Vragenlijst over postoperatieve pijn en zwelling met behulp van een visueel analoge schaal met waarden 0 (geen pijn/zwelling), 1, 2, 3, 4, 5 (matige pijn/zwelling), 6, 7, 8, 9, 10 (ergste pijn /zwelling). Lagere waarden vertegenwoordigen een lager postoperatief ongemak en worden als beter beschouwd.
1, 2, 4, 7 en 14 dagen na de operatie
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vragenlijst over de esthetische perceptie van de patiënt van tandvlees en algehele tevredenheid met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (ontevredenheid over het esthetische resultaat), 2, 3, 4, 5 (matige tevredenheid over het esthetische resultaat), 6, 7, 8, 9, 10 (beste tevredenheid met esthetisch resultaat). Hogere waarden worden als beter beschouwd.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WUM.PERIO.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen